Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i hjertetransplantation

1. juni 2026 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i hjertetransplantation, en multicenterundersøgelse (INTERHEART)

Demonstrer virkningen af ​​Molecular Microscope Diagnostic System som standard for behandling af hjertetransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af afstødning af hjertetransplantationer er ISHLT-klassifikationen fra 2004, som repræsenterer en udbredt international konsensus baseret på morfologiske kriterier for det cellulære infiltrat i myokardieprøvesystemet med sikkerhed og nogle vilkårlige og slørede parametre . Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at dette system producerer forkerte diagnoser med potentiel skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling. For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), der fortolker biopsier mht. deres molekylære fænotype og kombinerer de molekylære og histopatologiske træk ved transplantationsbiopsier, plus kliniske og laboratorieparametre, for at skabe det første integrerede diagnostiske system. MMDx udviklet først i nyretransplantationsbiopsier, fordi fænotyper er veletablerede, vil nu blive tilpasset til hjertetransplanterede endomyokardiebiopsier (EMB'er). Denne undersøgelse vil udvikle et referencesæt af EMB, tilpasse MMDx™-systemet til at vurdere og rapportere EMB'er; og validere og forfine dette system i 900 uvalgte prospektivt indsamlet til kliniske indikationer og en standardbehandling EMB'er fra nordamerikanske og europæiske centre. Ud over at demonstrere realtidsgennemførligheden og den potentielle værdi af dette system i patientbehandlingen, vil undersøgelsen udvikle og optimere et gennemsigtigt og brugervenligt rapporteringsformat for at kommunikere disse oplysninger til klinikere og opnå detaljeret feedback for at forbedre dets anvendelighed. Vi forfiner nu vores MMDx-system ved hjælp af en ny type analyse (se primært resultat) og den resulterende MMDx-rapport. I øjeblikket rekrutterede INTERHEART 1844 biopsier fra 1219 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Afsluttet
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Afsluttet
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Afsluttet
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Afsluttet
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 1200 biopsier fra hjertetransplantationspatienter til kliniske indikationer og biopsier til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi til kliniske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning, antistofmedieret afstødning i hjertetransplantationsbiopsier, i et referencesæt på 200 biopsier
Tidsramme: 2 år
Opret en molekylær klassifikator, der forudsiger antistofmedieret og T-cellemedieret afvisning, baseret på den arketypiske analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel i realtid (tre arbejdsdage efter modtagelse af biopsi) molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning og antistofmedieret afstødning.
Tidsramme: 1 år
Den molekylære fænotype af en nyligt erhvervet prøve forudsiger de histologiske og kliniske træk ved denne prøve sammenlignet med referencesættet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAGC 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationslidelse

Kliniske forsøg med Endomyokardiebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner