Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid hjärttransplantation

1 juni 2026 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid hjärttransplantation, en multicenterstudie (INTERHEART)

Demonstrera inverkan av Molecular Microscope Diagnostic System som standard för vård för hjärttransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för biopsibaserade diagnoser av avstötning av hjärttransplantationer är ISHLT-klassificeringen från 2004, som representerar en allmänt använd internationell konsensus, baserad på morfologiska kriterier för det cellulära infiltratet inom det myokardiska provsystemet med säkerhet och vissa godtyckliga och suddiga parametrar . Nya datadrivna tillvägagångssätt som använder molekylär och konventionell teknologi indikerar att detta system ger felaktiga diagnoser med potentiell skada för patienter på grund av olämplig behandling. För att möta detta otillfredsställda behov och förbättra diagnostiken inom området organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utvecklat ett nytt diagnostiskt system - Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) som tolkar biopsier i termer av deras molekylära fenotyp, och kombinerar de molekylära och histopatologiska egenskaperna hos transplantationsbiopsier, plus kliniska och laboratorieparametrar, för att skapa det första integrerade diagnostiska systemet. MMDx utvecklades först i njurtransplantationsbiopsier eftersom fenotyper är väletablerade, kommer nu att anpassas till hjärttransplanterade endomyokardiella biopsier (EMB). Denna studie kommer att utveckla en referensuppsättning av EMB, anpassa MMDx™-systemet för att bedöma och rapportera EMBs; och validera och förfina detta system i 900 icke-selekterade prospektivt insamlade för kliniska indikationer och en standardiserad vård-EMB från nordamerikanska och europeiska centra. Förutom att visa realtidsgenomförbarheten och det potentiella värdet av detta system i patientvården kommer studien att utveckla och optimera ett transparent och användarvänligt rapporteringsformat för att kommunicera denna information till kliniker och få detaljerad feedback för att förbättra dess användbarhet. Vi förfinar nu vårt MMDx-system med en ny typ av analys (se primärt resultat) och den resulterande MMDx-rapporten. För närvarande rekryterade INTERHEART 1844 biopsier från 1219 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekrytering
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter MacDonald, MD
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Avslutad
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Avslutad
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Avslutad
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Avslutad
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Avslutad
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Avslutad
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Avslutad
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Avslutad
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Avslutad
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Rekrytering
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att rekrytera 1200 biopsier från hjärttransplanterade patienter för kliniska indikationer och biopsier av standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi för kliniska indikationer

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning, antikroppsmedierad avstötning i hjärttransplantationsbiopsier, i en referensuppsättning av 200 biopsier
Tidsram: 2 år
Skapa en molekylär klassificerare som förutsäger antikroppsmedierad och T-cellsmedierad avstötning, baserat på den arketypiska analysen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela i realtid (tre arbetsdagar efter biopsimottagning) molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning och antikroppsmedierad avstötning.
Tidsram: 1 år
Den molekylära fenotypen för ett nyligen förvärvat prov förutsäger de histologiska och kliniska egenskaperna hos detta prov jämfört med referensuppsättningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Beräknad)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera