Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации сердца

1 июня 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации сердца, многоцентровое исследование (INTERHEART)

Продемонстрируйте влияние диагностической системы на молекулярном микроскопе как стандарта лечения пациентов с трансплантацией сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущим стандартом для диагностики отторжения трансплантатов сердца на основе биопсии является классификация ISHLT от 2004 г., которая представляет собой широко используемый международный консенсус, основанный на морфологических критериях клеточного инфильтрата в системе миокардиальных образцов с уверенностью и некоторыми произвольными и размытыми параметрами. . Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что эта система ставит неверные диагнозы с потенциальным вредом для пациентов из-за неправильного лечения. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC, Университет Альберты) разработал новую диагностическую систему — диагностическую систему Molecular Microscope™ (MMDx), которая интерпретирует биопсии с точки зрения их молекулярный фенотип и сочетает молекулярные и гистопатологические особенности биопсии трансплантата, а также клинические и лабораторные параметры для создания первой интегрированной диагностической системы. MMDx, впервые разработанный для биопсии трансплантата почки, поскольку фенотипы хорошо известны, теперь будет адаптирован для эндомиокардиальной биопсии трансплантата сердца (ЭМК). В настоящем исследовании будет разработан справочный набор EMB, адаптирована система MMDx ™ для оценки и отчетности по EMB; и проверить и уточнить эту систему в 900 невыбранных проспективно собранных по клиническим показаниям и стандарту медицинской помощи EMB из североамериканских и европейских центров. В дополнение к демонстрации осуществимости в режиме реального времени и потенциальной ценности этой системы для ухода за пациентами, исследование разработает и оптимизирует прозрачный и удобный формат отчетности для передачи этой информации врачам и получения подробной обратной связи для повышения ее полезности. Теперь мы уточняем нашу систему MMDx, используя новый тип анализа (см. первичный результат) и результирующий отчет MMDx. В настоящее время INTERHEART набрал 1844 биопсии у 1219 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konrad S Famulski, PhD
  • Номер телефона: 1 7804921725
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Polakowski, PhD
  • Номер телефона: 1780 492 5091
  • Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • Рекрутинг
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter MacDonald, MD
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Контакт:
          • MD
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Завершенный
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Завершенный
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Рекрутинг
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Контакт:
          • Konrad Famulski, PhD
          • Номер телефона: 7804921725
          • Электронная почта: konrad@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Завершенный
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Завершенный
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Завершенный
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Завершенный
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Завершенный
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Завершенный
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Контакт:
          • Tereza Novakowa
          • Электронная почта: novt@ikem.cz
        • Главный следователь:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование направлено на набор 1200 биопсий от пациентов с трансплантацией сердца для клинических показаний и стандартных биопсий.

Описание

Критерии включения:

  • биопсия по клиническим показаниям

Критерий исключения:

  • нет согласия
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначьте молекулярные баллы (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, отторжения, опосредованного антителами, в биопсиях трансплантата сердца в эталонном наборе из 200 биопсий.
Временное ограничение: 2 года
Создайте молекулярный классификатор, который прогнозирует отторжение, опосредованное антителами и Т-клетками, на основе архетипического анализа.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначьте в режиме реального времени (три рабочих дня после получения биопсии) молекулярные баллы (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, и отторжения, опосредованного антителами.
Временное ограничение: 1 год
Молекулярный фенотип вновь полученного образца предсказывает гистологические и клинические особенности этого образца по сравнению с эталонным набором.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATAGC 002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться