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芯片在心脏移植中的诊断和治疗应用

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

微阵列在心脏移植中的诊断和治疗应用，一项多中心研究 (INTERHEART)

展示分子显微镜诊断系统作为心脏移植患者护理标准的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前基于活检诊断心脏移植排斥反应的标准是 2004 年的 ISHLT 分类，它代表了广泛使用的国际共识，基于心肌标本系统内细胞浸润的形态学标准，具有确定性和一些任意和模糊的参数. 最近使用分子和传统技术的数据驱动方法表明，该系统会产生不正确的诊断，由于治疗不当可能会对患者造成伤害。 为了解决这一未满足的需求并改进器官移植领域的诊断，阿尔伯塔移植应用基因组学中心（ATAGC，阿尔伯塔大学）开发了一种新的诊断系统——分子显微镜™诊断系统（MMDx），它根据他们的分子表型，并结合移植活检的分子和组织病理学特征，加上临床和实验室参数，创建第一个综合诊断系统。 由于表型已经确立，MMDx 首先在肾移植活检中开发，现在将适用于心脏移植心内膜心肌活检 (EMB)。 本研究将开发 EMB 参考集，调整 MMDx™ 系统以评估和报告 EMB；并在 900 个未经选择的前瞻性收集的临床适应症和来自北美和欧洲中心的护理 EMB 中验证和完善该系统。 除了展示该系统在患者护理中的实时可行性和潜在价值外，该研究还将开发和优化透明且用户友好的报告格式，以将此信息传达给临床医生并获得详细反馈以提高其效用。 我们现在使用新型分析（参见主要结果）和生成的 MMDx 报告来改进我们的 MMDx 系统。 目前，INTERHEART 从 1219 名患者中招募了 1844 份活检样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • 招聘中
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • 完全的
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • 招聘中
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Zuckerman, MD
        • 接触：
          • MD
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 完全的
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、14021
        • 招聘中
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 完全的
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、NSW 2010
        • 招聘中
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter MacDonald, MD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 完全的
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 完全的
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 完全的
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 完全的
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 完全的
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 完全的
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在从心脏移植患者中招募 1200 份活检样本，用于临床适应症和护理活检标准。

描述

纳入标准：

  • 临床指征活检

排除标准：

  • 不同意
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 200 个活检的参考集中，分配心脏移植活检中 T 细胞介导的排斥反应、抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）
大体时间：2年
基于原型分析，创建预测抗体介导和 T 细胞介导排斥反应的分子分类器。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实时分配（收到活检后三个工作日）T 细胞介导的排斥反应和抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）。
大体时间：1年
与参考集相比，新获取样本的分子表型可预测该样本的组织学和临床特征。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计的)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ATAGC 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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