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Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation cardiaque

1 juin 2026 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation cardiaque, une étude multicentrique (INTERHEART)

Démontrer l'impact du système de diagnostic par microscope moléculaire en tant que norme de soins pour les patients transplantés cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle pour les diagnostics de rejet de greffe cardiaque basés sur la biopsie est la classification ISHLT de 2004, qui représente un consensus international largement utilisé, basé sur des critères morphologiques de l'infiltrat cellulaire dans le système d'échantillons myocardiques avec des certitudes et certains paramètres arbitraires et flous. . Des approches récentes basées sur les données utilisant des technologies moléculaires et conventionnelles indiquent que ce système produit des diagnostics incorrects avec un préjudice potentiel pour les patients en raison d'un traitement inapproprié. Pour répondre à ce besoin non satisfait et améliorer les diagnostics dans le domaine de la transplantation d'organes, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, Université de l'Alberta) a mis au point un nouveau système de diagnostic - le Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) qui interprète les biopsies en termes de leur phénotype moléculaire, et combine les caractéristiques moléculaires et histopathologiques des biopsies de greffe, ainsi que les paramètres cliniques et de laboratoire, pour créer le premier système de diagnostic intégré. Le MMDx développé d'abord dans les biopsies de transplantation rénale car les phénotypes sont bien établis, va maintenant être adapté aux biopsies endomyocardiques de transplantation cardiaque (EMB). La présente étude développera un ensemble de référence d'EMB, adaptera le système MMDx™ pour évaluer et signaler les EMB ; et valider et affiner ce système dans 900 échantillons non sélectionnés collectés prospectivement pour des indications cliniques et une norme de soins OGE de centres nord-américains et européens. En plus de démontrer la faisabilité en temps réel et la valeur potentielle de ce système dans les soins aux patients, l'étude développera et optimisera un format de rapport transparent et convivial pour communiquer ces informations aux cliniciens et obtenir des commentaires détaillés pour améliorer son utilité. Nous affinons maintenant notre système MMDx en utilisant un nouveau type d'analyse (voir le résultat principal) et le rapport MMDx qui en résulte. Actuellement, INTERHEART a recruté 1844 biopsies de 1219 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad S Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 7804921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
        • Recrutement
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Recrutement
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Complété
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complété
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Complété
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Complété
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Recrutement
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contact:
          • MD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Complété
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Complété
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Complété
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Complété
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à recruter 1200 biopsies de patients transplantés cardiaques pour les indications cliniques et les biopsies standard de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • biopsie pour indications cliniques

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attribuer des scores moléculaires (probabilité) de rejet médié par les lymphocytes T, de rejet médié par les anticorps dans les biopsies de transplantation cardiaque, dans un ensemble de référence de 200 biopsies
Délai: 2 années
Créer un classificateur moléculaire qui prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T, sur la base de l'analyse archétypale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attribuez en temps réel (trois jours ouvrables après réception de la biopsie) des scores moléculaires (probabilité) de rejet médié par les lymphocytes T et de rejet médié par les anticorps.
Délai: 1 an
Le phénotype moléculaire d'un échantillon nouvellement acquis prédit les caractéristiques histologiques et cliniques de cet échantillon par rapport à l'ensemble de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimé)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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