- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670408
Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Philip Halloran, University of Alberta
Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca, badanie wieloośrodkowe (INTERHEART)
Zademonstruj wpływ systemu diagnostycznego z użyciem mikroskopu molekularnego jako standardu opieki nad pacjentami po przeszczepie serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem rozpoznania odrzucenia przeszczepu serca na podstawie biopsji jest klasyfikacja ISHLT z 2004 r., która reprezentuje szeroko stosowany międzynarodowy konsensus, oparty na kryteriach morfologicznych nacieku komórkowego w układzie próbek mięśnia sercowego z pewnikami i pewnymi arbitralnymi i niewyraźnymi parametrami .
Najnowsze podejścia oparte na danych, wykorzystujące technologie molekularne i konwencjonalne, wskazują, że system ten generuje nieprawidłowe diagnozy, które mogą zaszkodzić pacjentom z powodu niewłaściwego leczenia.
Aby wyjść naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie i udoskonalić diagnostykę w obszarze transplantacji narządów, Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny – Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), który interpretuje biopsje pod kątem ich fenotyp molekularny i łączy cechy molekularne i histopatologiczne biopsji przeszczepów oraz parametry kliniczne i laboratoryjne, tworząc pierwszy Zintegrowany System Diagnostyczny.
MMDx opracowany jako pierwszy w biopsjach przeszczepów nerki, ponieważ fenotypy są dobrze ugruntowane, zostanie teraz dostosowany do biopsji endomiokardialnych (EMB) przeszczepów serca.
Niniejsze badanie opracuje zestaw referencyjny EMB, dostosuje system MMDx™ do oceny i zgłaszania EMB; oraz zweryfikować i udoskonalić ten system w 900 niewyselekcjonowanych prospektywnie zebranych dla wskazań klinicznych i standardowej opieki EMB z ośrodków północnoamerykańskich i europejskich.
Oprócz wykazania wykonalności i potencjalnej wartości tego systemu w opiece nad pacjentem w czasie rzeczywistym, badanie ma na celu opracowanie i optymalizację przejrzystego i przyjaznego dla użytkownika formatu raportowania w celu przekazywania tych informacji klinicystom i uzyskiwania szczegółowych informacji zwrotnych w celu poprawy jego użyteczności.
Udoskonalamy teraz nasz system MMDx za pomocą nowego typu analizy (patrz główny wynik) i wynikowego raportu MMDx.
Obecnie INTERHEART pozyskał 1844 biopsje od 1219 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konrad S Famulski, PhD
- Numer telefonu: 1 7804921725
- E-mail: konrad@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Polakowski, PhD
- Numer telefonu: 1780 492 5091
- E-mail: polakows@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Rekrutacyjny
- Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
-
Kontakt:
- Carmen Herrera, MD
- Numer telefonu: 61-02-8382-3025
- E-mail: peter.macdonal@svha.org.au
-
Główny śledczy:
- Peter MacDonald, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Arezu Aliabadi, MD
- Numer telefonu: 43-1-40400-5643
- E-mail: arezu.aliabadi@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Andreas Zuckerman, MD
-
Kontakt:
- MD
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Advanced Heart Failure Transplant Unit
-
Kontakt:
- Zulaika Grille Cancela
- Numer telefonu: 29 10 19 34-981-176-540
- E-mail: Zulaika.grille.cancela@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Maria G Crespo-Leiro, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
-
Kontakt:
- Konrad Famulski, PhD
- Numer telefonu: 7804921725
- E-mail: konrad@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Philip F Halloran, MD PhD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, University of Alberta
-
Kontakt:
- Daniel Kim, MD
- Numer telefonu: 1 780-407-7206
- E-mail: dk@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Daniel Kim, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Centre
-
Kontakt:
- Eugene DePasquale, MD
- E-mail: EDepasquale@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Martin Cadeiras, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Kontakt:
- Brandy Starks, MBA
- Numer telefonu: 310-248-7141
- E-mail: email:jon.kobashigawa@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Jon Kobashigawa, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
-
Kontakt:
- Josef Stehlik, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Josef Stehlik, MD PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
-
Kontakt:
- Laura H Johnson, BSN RN
- Numer telefonu: 804-682-2452
-
Główny śledczy:
- Keyur B Shah, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
-
Kontakt:
- Laura Borgese
- Numer telefonu: 39-380-3577261
- E-mail: laura.borgese@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Luciano Potena, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie ma na celu rekrutację 1200 biopsji od pacjentów po przeszczepie serca w celu wykonania biopsji ze wskazań klinicznych i standardowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biopsja ze wskazań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypisz wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T, odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsjach przeszczepu serca, w zestawie referencyjnym 200 biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stwórz klasyfikator molekularny, który przewiduje odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała i limfocyty T, w oparciu o analizę archetypową.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypisz w czasie rzeczywistym (trzy dni robocze po otrzymaniu biopsji) wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia, w którym pośredniczą komórki T i odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fenotyp molekularny nowo pobranej próbki przewiduje cechy histologiczne i kliniczne tej próbki w porównaniu z zestawem referencyjnym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loupy A, Duong Van Huyen JP, Hidalgo L, Reeve J, Racape M, Aubert O, Venner JM, Falmuski K, Bories MC, Beuscart T, Guillemain R, Francois A, Pattier S, Toquet C, Gay A, Rouvier P, Varnous S, Leprince P, Empana JP, Lefaucheur C, Bruneval P, Jouven X, Halloran PF. Gene Expression Profiling for the Identification and Classification of Antibody-Mediated Heart Rejection. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):917-935. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022907. Epub 2017 Feb 1.
- Halloran PF, Potena L, Van Huyen JD, Bruneval P, Leone O, Kim DH, Jouven X, Reeve J, Loupy A. Building a tissue-based molecular diagnostic system in heart transplant rejection: The heart Molecular Microscope Diagnostic (MMDx) System. J Heart Lung Transplant. 2017 Nov;36(11):1192-1200. doi: 10.1016/j.healun.2017.05.029. Epub 2017 May 29.
- Halloran PF, Reeve J, Aliabadi AZ, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Deng M, Depasquale EC, Goekler J, Jouven X, Kim DH, Kobashigawa J, Loupy A, Macdonald P, Potena L, Zuckermann A, Parkes MD. Exploring the cardiac response to injury in heart transplant biopsies. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123674. doi: 10.1172/jci.insight.123674.
- Madill-Thomsen KS, Reeve J, Aliabadi-Zuckermann A, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Depasquale EC, Deng M, Goekler J, Kim DH, Kobashigawa J, Macdonald P, Potena L, Shah K, Stehlik J, Zuckermann A, Halloran PF. Assessing the Relationship Between Molecular Rejection and Parenchymal Injury in Heart Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 Nov 1;106(11):2205-2216. doi: 10.1097/TP.0000000000004231. Epub 2022 Oct 21.
- Halloran PF. Integrating molecular and histologic interpretation of transplant biopsies. Clin Transplant. 2021 Apr;35(4):e14244. doi: 10.1111/ctr.14244. Epub 2021 Feb 17. No abstract available.
- Parkes MD, Aliabadi AZ, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Deng M, Depasquale EC, Goekler J, Kim DH, Kobashigawa J, Loupy A, Macdonald P, Potena L, Zuckermann A, Halloran PF. An integrated molecular diagnostic report for heart transplant biopsies using an ensemble of diagnostic algorithms. J Heart Lung Transplant. 2019 Jun;38(6):636-646. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.1318. Epub 2019 Feb 6.
- Halloran PF, Madill-Thomsen KS. The Molecular Microscope Diagnostic System: Assessment of Rejection and Injury in Heart Transplant Biopsies. Transplantation. 2023 Jan 1;107(1):27-44. doi: 10.1097/TP.0000000000004323. Epub 2022 Dec 8.
- Halloran PF, Madill-Thomsen K, Aliabadi-Zuckermann AZ, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Depasquale EC, Deng M, Gokler J, Kim DH, Kobashigawa J, Macdonald P, Potena L, Shah K, Stehlik J, Zuckermann A. Many heart transplant biopsies currently diagnosed as no rejection have mild molecular antibody-mediated rejection-related changes. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):334-344. doi: 10.1016/j.healun.2021.08.004. Epub 2021 Aug 26.
- Halloran PF, Madill-Thomsen K, Mackova M, Aliabadi-Zuckermann AZ, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Depasquale EC, Deng M, Gokler J, Hall SA, Kim DH, Kobashigawa J, Macdonald P, Potena L, Shah K, Stehlik J, Zuckermann A, Reeve J. Molecular states associated with dysfunction and graft loss in heart transplants. J Heart Lung Transplant. 2024 Mar;43(3):508-518. doi: 10.1016/j.healun.2023.11.013. Epub 2023 Nov 30.
- Madill-Thomsen KS, Halloran PF. Precision diagnostics in transplanted organs using microarray-assessed gene expression: concepts and technical methods of the Molecular Microscope(R) Diagnostic System (MMDx). Clin Sci (Lond). 2024 Jun 5;138(11):663-685. doi: 10.1042/CS20220530.
- Halloran PF, Madill-Thomsen K, Aliabadi-Zuckermann AZ, Cadeiras M, Crespo-Leiro MG, Depasquale EC, Deng M, Gokler J, Hall S, Jamil A, Kim DH, Kobashigawa J, Macdonald P, Melenovsky V, Patel J, Potena L, Shah K, Stehlik J, Zuckermann A. Redefining the molecular rejection states in 3230 heart transplant biopsies: Relationships to parenchymal injury and graft survival. Am J Transplant. 2024 Mar 26:S1600-6135(24)00241-7. doi: 10.1016/j.ajt.2024.03.031. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAGC 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Biopsja endomiokardialna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony