Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca, badanie wieloośrodkowe (INTERHEART)

Zademonstruj wpływ systemu diagnostycznego z użyciem mikroskopu molekularnego jako standardu opieki nad pacjentami po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem rozpoznania odrzucenia przeszczepu serca na podstawie biopsji jest klasyfikacja ISHLT z 2004 r., która reprezentuje szeroko stosowany międzynarodowy konsensus, oparty na kryteriach morfologicznych nacieku komórkowego w układzie próbek mięśnia sercowego z pewnikami i pewnymi arbitralnymi i niewyraźnymi parametrami . Najnowsze podejścia oparte na danych, wykorzystujące technologie molekularne i konwencjonalne, wskazują, że system ten generuje nieprawidłowe diagnozy, które mogą zaszkodzić pacjentom z powodu niewłaściwego leczenia. Aby wyjść naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie i udoskonalić diagnostykę w obszarze transplantacji narządów, Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny – Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), który interpretuje biopsje pod kątem ich fenotyp molekularny i łączy cechy molekularne i histopatologiczne biopsji przeszczepów oraz parametry kliniczne i laboratoryjne, tworząc pierwszy Zintegrowany System Diagnostyczny. MMDx opracowany jako pierwszy w biopsjach przeszczepów nerki, ponieważ fenotypy są dobrze ugruntowane, zostanie teraz dostosowany do biopsji endomiokardialnych (EMB) przeszczepów serca. Niniejsze badanie opracuje zestaw referencyjny EMB, dostosuje system MMDx™ do oceny i zgłaszania EMB; oraz zweryfikować i udoskonalić ten system w 900 niewyselekcjonowanych prospektywnie zebranych dla wskazań klinicznych i standardowej opieki EMB z ośrodków północnoamerykańskich i europejskich. Oprócz wykazania wykonalności i potencjalnej wartości tego systemu w opiece nad pacjentem w czasie rzeczywistym, badanie ma na celu opracowanie i optymalizację przejrzystego i przyjaznego dla użytkownika formatu raportowania w celu przekazywania tych informacji klinicystom i uzyskiwania szczegółowych informacji zwrotnych w celu poprawy jego użyteczności. Udoskonalamy teraz nasz system MMDx za pomocą nowego typu analizy (patrz główny wynik) i wynikowego raportu MMDx. Obecnie INTERHEART pozyskał 1844 biopsje od 1219 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter MacDonald, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Zakończony
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Zakończony
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Zakończony
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Zakończony
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Zakończony
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Zakończony
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma na celu rekrutację 1200 biopsji od pacjentów po przeszczepie serca w celu wykonania biopsji ze wskazań klinicznych i standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja ze wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisz wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T, odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsjach przeszczepu serca, w zestawie referencyjnym 200 biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
Stwórz klasyfikator molekularny, który przewiduje odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała i limfocyty T, w oparciu o analizę archetypową.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisz w czasie rzeczywistym (trzy dni robocze po otrzymaniu biopsji) wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia, w którym pośredniczą komórki T i odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała.
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotyp molekularny nowo pobranej próbki przewiduje cechy histologiczne i kliniczne tej próbki w porównaniu z zestawem referencyjnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATAGC 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj