TKRの治療におけるGAP-FlexとCPM療法を比較した研究 (GAP-Flex)
2017年6月26日 更新者：Xeras Medical Technologies
人工膝関節全置換術（TKR）の被験者を対象に、GAP-FLEX と標準治療理学療法を併用した持続的他動運動（CPM）療法を比較するランダム化多施設共同研究
市場投入後のTKR調査
調査の概要
詳細な説明
TKRを受けた被験者を対象に、標準治療の理学療法と組み合わせたGAP-FLEXデバイスの安全性と有効性を標準治療の理学療法と組み合わせた標準治療CPMデバイスと比較した市販後研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Nix Orthopaedic Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78260
- Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢 50 歳
- 被験者は膝関節全置換術を受けています
- 被験者は理学療法計画に従うことに同意する
除外基準:
- 10度を超える屈曲拘縮がある場合
- 手術前または手術直後の屈曲度が 60 度未満
- 研究者によって判断された重度の動作制限
- 研究者によって重度の変形があると判断された
- 膝痛以外の用途で慢性鎮痛薬を服用している
- 術後の入院期間は4日以上
- 変形性膝関節症以外の膝疾患
- 線維筋痛症を伴う
- 捜査官が判断した慢性麻薬使用。
- 研究者が被験者を研究の候補者として不適切と判断する病歴または心理学的な病歴がある。
- 再インプラントが必要な方
- 過去30日以内（登録前）にこの研究の結果に影響を与える可能性のある臨床研究に参加した人
- 手術していない脚の膝下または膝上での切断
- 体重が 250 ポンドを超える、および/または病的肥満 (BMI > 40)
- 血栓の歴史
- 深部静脈血栓症
- 妊娠中の女性
- 研究参加期間中に妊娠を希望する女性
- 以下の手術後の状態のいずれかを患っている被験者;
- 必要なネジ
- 術中の骨折または軟骨の特定
- ICUに入院
- 他の特定されたまたは既存の症状に必要な追加手順（TKR 以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャップフレックス
研究用デバイスは、回復を助け、TKR からの屈曲度を改善するために、1 日あたり最大 6 回、最大 6 分間使用されます。
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TKRの回復を助けるために使用される
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アクティブコンパレータ：CPM
コントロールデバイスは、回復を助け、TKR からの屈曲度を改善するために、1 日あたり最大 2 時間、1 日あたり最大 3 回使用され、研究用デバイスと比較されます。
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TKRからの回復を助けるために使用される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈曲
時間枠：4週目の来院時に達成された屈曲度
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GAP-FLEX グループのゴニオメーターで測定された 4 週目の来院時の屈曲度の改善を CPM と比較します。
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4週目の来院時に達成された屈曲度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2017年2月7日
研究の完了 (実際)
2017年6月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GPF2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。