比较 GAP-Flex 与 CPM 治疗 TKR 的研究 (GAP-Flex)
2017年6月26日 更新者：Xeras Medical Technologies
一项随机对照多中心研究，比较 GAP-FLEX 与连续被动运动 (CPM) 疗法结合标准护理物理疗法对全膝关节置换术 (TKR) 受试者的影响
上市后 TKR 研究
研究概览
详细说明
一项上市后研究，旨在评估 GAP-FLEX 设备结合护理物理治疗标准与护理标准 CPM 设备结合护理物理治疗标准在接受过 TKR 的受试者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio、Texas、美国、78260
- Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 50 岁
- 受试者正在接受全膝关节置换术
- 受试者同意遵守物理治疗方案
排除标准：
- 屈曲挛缩 > 10 度
- 术前或术后立即屈曲度 < 60 度
- 由研究者确定的严重运动限制
- 研究者确定的严重畸形
- 服用慢性止痛药治疗膝痛以外的用途
- 术后住院时间 > 4 天
- 骨关节炎以外的膝关节疾病
- 伴有纤维肌痛
- 由研究者确定的慢性麻醉剂使用。
- 有研究者认为受试者不适合研究的医疗或心理病史。
- 谁需要修正植入物
- 谁在过去 30 天内（入组前）参加过可能影响本研究结果的临床研究
- 非手术腿膝盖以下或以上的截肢
- 体重 >250 磅和/或病态肥胖 (BMI > 40)
- 血栓史
- 深静脉血栓形成
- 怀孕的女性
- 希望在参与研究期间怀孕的女性
- 具有以下任何术后状况的受试者；
- 需要螺丝
- 骨折或软骨的术中识别
- 住进ICU
- 其他已确定或已有病症所需的额外程序（TKR 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GAP-FLEX
Study Device 每天最多使用 6 次，每次最多 6 分钟，以帮助恢复并改善 TKR 的屈曲度
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用于帮助恢复 TKR
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有源比较器：每千次展示费用
控制装置每天最多使用 2 小时，每天最多使用 3 次，以帮助恢复并改善 TKR 的屈曲度，并与研究装置进行比较
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用于帮助从 TKR 中恢复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈曲
大体时间：第 4 周就诊时达到的屈曲度
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GAP-FLEX 组中测角仪测量的第 4 周访视屈曲度的改善将与 CPM 进行比较
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第 4 周就诊时达到的屈曲度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GPF2015-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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