Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der sammenligner GAP-Flex med CPM-terapi i behandling af TKR (GAP-Flex)

26. juni 2017 opdateret af: Xeras Medical Technologies

En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner GAP-FLEX med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) terapi i kombination med standardbehandlingsfysioterapi hos forsøgspersoner med total knæudskiftning (TKR)

Post Market TKR undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En post-market undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GAP-FLEX-apparatet i kombination med standardbehandlingsfysioterapi sammenlignet med standardbehandlings-CPM-enheden i kombination med standardbehandlingsfysioterapi hos forsøgspersoner, der har gennemgået TKR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78260
        • Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 50 år
  • Forsøgspersonen gennemgår total udskiftning af knæet
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde fysioterapiregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Med en bøjningskontraktur > 10 grader
  • Bøjningsgrad < 60 grader før proceduren eller umiddelbart efter proceduren
  • Alvorlig bevægelsesbegrænsning som bestemt af efterforskeren
  • Alvorlig deformitet bestemt af efterforskeren
  • Tager kronisk smertestillende medicin til anden brug end knæsmerter
  • Indlæggelse efter operation er > 4 dage
  • Knælidelser andre end slidgigt
  • Med fibromyalgi
  • Kronisk narkotikabrug som bestemt af efterforskeren.
  • Har en medicinsk eller psykologisk historie, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
  • Hvem har brug for et revisionsimplantat
  • Hvem har deltaget i klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage (før tilmelding), som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Amputationer under eller over knæet på ikke-opererede ben
  • Vægten er >250 pund og/eller sygeligt overvægtig (BMI > 40)
  • Historie om blodpropper
  • Dyb venetrombose
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen
  • Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande efter operationen;
  • Skruer er nødvendige
  • Intraoperativ identifikation af en fraktur eller blød knogle
  • Indlagt på ICU
  • Yderligere procedurer (andre end TKR) nødvendige for andre identificerede eller allerede eksisterende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAP-FLEX
Study Device vil blive brugt op til 6 gange om dagen i op til 6 minutter for at hjælpe med restitutionen og forbedre graden af ​​fleksion fra TKR
Enhed: GAPFLEX
Bruges til at hjælpe med inddrivelsen af ​​TKR
Aktiv komparator: CPM
Kontrolenheden vil blive brugt op til 2 timer om dagen i op til 3 gange om dagen for at hjælpe med restitutionen og forbedre graden af ​​fleksion fra TKR og sammenlignes med undersøgelsesanordningen
Enhed: CPM
Bruges til at hjælpe med genopretning fra TKR
Andre navne:
  • Kontinuerlig passiv bevægelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flexion
Tidsramme: Grad af fleksion opnået ved uge 4 besøg
forbedring i uge 4 besøgs grad af fleksion målt med Goniometer i GAP-FLEX gruppen vil blive sammenlignet med CPM
Grad af fleksion opnået ved uge 4 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeras Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPF2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner