Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající GAP-Flex s terapií CPM při léčbě TKR (GAP-Flex)

26. června 2017 aktualizováno: Xeras Medical Technologies

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající GAP-FLEX s terapií kontinuálním pasivním pohybem (CPM) v kombinaci s fyzikální terapií standardní péče u pacientů s totální náhradou kolene (TKR)

Post Market studie TKR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení GAP-FLEX v kombinaci s fyzikální terapií standardní péče ve srovnání se standardním zařízením CPM v kombinaci s fyzikální terapií standardní péče u subjektů, které podstoupily TKR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78260
        • Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 50 let
  • Subjekt podstupuje totální náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt souhlasí s dodržováním režimu fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Při flexurní kontraktuře > 10 stupňů
  • Stupeň flexe < 60 stupňů před zákrokem nebo bezprostředně po zákroku
  • Přísné omezení pohybu podle zjištění vyšetřovatele
  • Těžká deformita stanovená vyšetřovatelem
  • Užívání léků na chronickou bolest pro jiné použití než bolest kolen
  • Pooperační hospitalizace je > 4 dny
  • Poruchy kolena jiné než osteoartróza
  • S fibromyalgií
  • Chronické užívání narkotik, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Mít lékařskou nebo psychologickou anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt špatným kandidátem pro studii.
  • Kdo potřebuje revizní implantát
  • kteří se účastnili klinické studie během posledních 30 dnů (před zařazením), což může ovlivnit výsledek této studie
  • Amputace pod nebo nad kolenem neoperované nohy
  • Hmotnost je > 250 liber a/nebo morbidně obézní (BMI > 40)
  • Historie krevních sraženin
  • Hluboká žilní trombóza
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které chtějí během studia otěhotnět
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících pooperačních stavů;
  • Potřebné šrouby
  • Intraoperační identifikace zlomeniny nebo měkké kosti
  • Přijata na JIP
  • Další postupy (jiné než TKR) potřebné pro jiné identifikované nebo již existující stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAP-FLEX
Studijní zařízení bude používáno až 6krát denně po dobu až 6 minut, aby napomohlo zotavení a zlepšilo stupeň flexe z TKR
Přístroj: GAPFLEX
Používá se jako pomoc při obnově TKR
Aktivní komparátor: CPM
Kontrolní zařízení bude používáno až 2 hodiny denně až 3krát denně, aby napomohlo zotavení a zlepšilo stupeň flexe z TKR a ve srovnání se studijním zařízením
Přístroj: CPM
Používá se jako pomoc při zotavení z TKR
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kontinuální pasivní pohyb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohnutí
Časové okno: Stupeň flexe dosažený při návštěvě 4. týdne
zlepšení ve 4. týdnu návštěvy stupeň flexe měřený Goniometrem ve skupině GAP-FLEX bude porovnán s CPM
Stupeň flexe dosažený při návštěvě 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeras Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GPF2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit