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Étude comparant GAP-Flex à la thérapie CPM dans le traitement de la PTG (GAP-Flex)

26 juin 2017 mis à jour par: Xeras Medical Technologies

Une étude multicentrique contrôlée randomisée comparant GAP-FLEX à la thérapie par mouvement passif continu (CPM) en combinaison avec la physiothérapie standard de soins chez les sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou (TKR)

Étude TKR post-commercialisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif GAP-FLEX en combinaison avec la thérapie physique standard par rapport au dispositif CPM standard en combinaison avec la thérapie physique standard chez les sujets ayant subi une PTG

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78260
        • Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 50 ans
  • Le sujet subit une arthroplastie totale du genou
  • Le sujet accepte de se conformer au régime de physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Avec une contracture en flexion > 10 degrés
  • Degré de flexion < 60 degrés avant la procédure ou immédiatement après la procédure
  • Restriction de mouvement sévère déterminée par l'enquêteur
  • Difformité sévère déterminée par l'investigateur
  • Prendre des analgésiques chroniques pour une utilisation autre que la douleur au genou
  • Le séjour hospitalier post-opératoire est > 4 jours
  • Affections du genou autres que l'arthrose
  • Avec la fibromyalgie
  • Usage chronique de stupéfiants tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Avoir des antécédents médicaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un mauvais candidat pour l'étude.
  • Qui a besoin d'un implant de révision
  • Qui ont participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours (avant l'inscription) pouvant affecter le résultat de cette étude
  • Amputations au-dessous ou au-dessus du genou de la jambe non opérée
  • Le poids est> 250 livres et / ou souffrant d'obésité morbide (IMC> 40)
  • Antécédents de caillots sanguins
  • Thrombose veineuse profonde
  • Les femmes enceintes
  • Femmes qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude
  • Sujets présentant l'une des conditions post-opératoires suivantes ;
  • Vis nécessaires
  • Identification peropératoire d'une fracture ou d'un os mou
  • Admis aux soins intensifs
  • Procédures supplémentaires (autres que TKR) nécessaires pour d'autres conditions identifiées ou préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAP-FLEX
Le dispositif d'étude sera utilisé jusqu'à 6 fois par jour pendant 6 minutes maximum pour faciliter la récupération et améliorer le degré de flexion de TKR
Dispositif: GAPFLEX
Utilisé pour aider à la récupération de TKR
Comparateur actif: CPM
Le dispositif de contrôle sera utilisé jusqu'à 2 heures par jour jusqu'à 3 fois par jour pour faciliter la récupération et améliorer le degré de flexion de TKR et être comparé au dispositif d'étude
Dispositif: CPM
Utilisé pour aider à la récupération de TKR
Autres noms:
  • Dispositif de mouvement passif continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion
Délai: Degré de flexion atteint lors de la visite de la semaine 4
l'amélioration au cours de la visite de la semaine 4, le degré de flexion mesuré par le goniomètre dans le groupe GAP-FLEX sera comparé au CPM
Degré de flexion atteint lors de la visite de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeras Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPF2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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