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Studie zum Vergleich von GAP-Flex mit der CPM-Therapie bei der Behandlung von TKR (GAP-Flex)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Xeras Medical Technologies

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich von GAP-FLEX mit der Continuous Passive Motion (CPM)-Therapie in Kombination mit Standard-Physiotherapie bei Patienten mit Knie-Totalersatz (TKR)

Post-Market-TKR-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GAP-FLEX-Geräts in Kombination mit Standard-Physiotherapie im Vergleich zum Standard-CPM-Gerät in Kombination mit Standard-Physiotherapie bei Probanden, die sich einer TKR unterzogen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78260
        • Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 50 Jahre
  • Der Proband erhält einen vollständigen Knieersatz
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das Physiotherapie-Regime einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Beugekontraktur > 10 Grad
  • Beugungsgrad < 60 Grad vor oder unmittelbar nach dem Eingriff
  • Schwere Bewegungseinschränkung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Vom Untersucher festgestellte schwere Deformität
  • Einnahme chronischer Schmerzmittel zu anderen Zwecken als Knieschmerzen
  • Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt > 4 Tage
  • Andere Knieerkrankungen als Arthrose
  • Mit Fibromyalgie
  • Chronischer Drogenkonsum, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Sie müssen über eine medizinische oder psychologische Vorgeschichte verfügen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
  • Wer braucht ein Revisionsimplantat?
  • Die innerhalb der letzten 30 Tage (vor der Einschreibung) an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Amputationen unterhalb oder oberhalb des Knies des nicht operierten Beins
  • Das Gewicht beträgt > 250 Pfund und/oder ist krankhaft fettleibig (BMI > 40).
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Tiefe Venenthrombose
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten
  • Probanden mit einer der folgenden postoperativen Erkrankungen;
  • Schrauben erforderlich
  • Intraoperative Identifizierung einer Fraktur oder eines weichen Knochens
  • Auf die Intensivstation eingeliefert
  • Zusätzliche Verfahren (außer TKR), die für andere identifizierte oder bereits bestehende Erkrankungen erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAP-FLEX
Das Studiengerät wird bis zu 6 Mal pro Tag für bis zu 6 Minuten verwendet, um die Genesung zu unterstützen und den Grad der Beugung nach der TKR zu verbessern
Gerät: GAPFLEX
Wird zur Unterstützung der Genesung von TKR verwendet
Aktiver Komparator: CPM
Das Kontrollgerät wird bis zu 2 Stunden pro Tag und bis zu dreimal täglich verwendet, um die Genesung zu unterstützen und den Grad der Beugung nach TKR zu verbessern und mit dem Studiengerät verglichen zu werden
Gerät: CPM
Wird zur Unterstützung der Genesung nach TKR verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierliches passives Bewegungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexion
Zeitfenster: Grad der Beugung, der beim Besuch in Woche 4 erreicht wurde
Die Verbesserung des mit dem Goniometer in der GAP-FLEX-Gruppe gemessenen Flexionsgrads in Woche 4 wird mit dem CPM verglichen
Grad der Beugung, der beim Besuch in Woche 4 erreicht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeras Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPF2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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