Estudio que compara la terapia GAP-Flex con CPM en el tratamiento de TKR (GAP-Flex)
26 de junio de 2017 actualizado por: Xeras Medical Technologies
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado que compara GAP-FLEX con la terapia de movimiento pasivo continuo (CPM) en combinación con la fisioterapia estándar de atención en sujetos con reemplazo total de rodilla (TKR)
Estudio TKR posterior al mercado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo GAP-FLEX en combinación con la fisioterapia estándar en comparación con el dispositivo CPM estándar en combinación con la fisioterapia estándar en Sujetos que se han sometido a TKR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Nix Orthopaedic Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78260
- Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 50 años
- El sujeto se somete a un reemplazo total de rodilla.
- El sujeto acepta cumplir con el régimen de fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Con una contractura en flexión > 10 grados
- Grado de flexión < 60 grados antes del procedimiento o inmediatamente después del procedimiento
- Restricción de movimiento severa según lo determinado por el investigador
- Deformidad severa determinada por el investigador
- Tomar medicamentos para el dolor crónico para un uso distinto del dolor de rodilla
- La estadía en el hospital después de la cirugía es > 4 días
- Trastornos de la rodilla distintos de la artrosis
- con fibromialgia
- Uso crónico de narcóticos según lo determine el investigador.
- Tener antecedentes médicos o psicológicos que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un mal candidato para el estudio.
- Quién necesita un implante de revisión
- Que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 30 días (antes de la inscripción) que puedan afectar el resultado de este estudio
- Amputaciones por debajo o por encima de la rodilla de la pierna no operada
- Peso > 250 libras y/o obesidad mórbida (BMI > 40)
- Historia de coágulos de sangre.
- Trombosis venosa profunda
- Hembras que están embarazadas
- Mujeres que desean quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones posquirúrgicas;
- Tornillos necesarios
- Identificación intraoperatoria de una fractura o hueso blando
- ingresado en UCI
- Procedimientos adicionales (aparte de TKR) necesarios para otras condiciones identificadas o preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GAP-FLEX
El dispositivo de estudio se utilizará hasta 6 veces al día durante un máximo de 6 minutos para ayudar en la recuperación y mejorar el grado de flexión de TKR
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Se utiliza para ayudar en la recuperación de TKR
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Comparador activo: CPM
El dispositivo de control se usará hasta 2 horas por día hasta 3 veces por día para ayudar en la recuperación y mejorar el grado de flexión de TKR y se comparará con el dispositivo de estudio
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Se utiliza para ayudar en la recuperación de TKR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión
Periodo de tiempo: Grado de flexión alcanzado en la visita de la semana 4
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la mejora en la visita de la semana 4 el grado de flexión medido por goniómetro en el grupo GAP-FLEX se comparará con el CPM
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Grado de flexión alcanzado en la visita de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GPF2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .