Studie som sammenligner GAP-Flex med CPM-terapi ved behandling av TKR (GAP-Flex)
26. juni 2017 oppdatert av: Xeras Medical Technologies
En randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner GAP-FLEX med kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) terapi i kombinasjon med standard fysioterapi hos pasienter med total kneprotese (TKR)
Post Market TKR-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En post-markedsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GAP-FLEX-enheten i kombinasjon med standardbehandlingsfysioterapi sammenlignet med standardbehandlings CPM-enheten i kombinasjon med standardbehandlingsfysioterapi hos forsøkspersoner som har gjennomgått TKR
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 50 år
- Forsøkspersonen gjennomgår total kneprotese
- Forsøkspersonen godtar å overholde fysioterapiregimet
Ekskluderingskriterier:
- Med bøyningskontraktur > 10 grader
- Grad av fleksjon < 60 grader før prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre
- Alvorlig bevegelsesbegrensning som bestemt av etterforskeren
- Alvorlig deformitet bestemt av etterforskeren
- Tar kroniske smertestillende medisiner for annet bruk enn knesmerter
- Sykehusopphold etter operasjon er > 4 dager
- Andre knelidelser enn slitasjegikt
- Med fibromyalgi
- Kronisk narkotisk bruk som bestemt av etterforskeren.
- Har en medisinsk eller psykologisk historie som etter etterforskerens mening vil gjøre emnet til en dårlig kandidat for studien.
- Som trenger et revisjonsimplantat
- som har deltatt i klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene (før registrering) som kan påvirke resultatet av denne studien
- Amputasjoner under eller over kneet på ikke-operert ben
- Vekten er >250 pounds og/eller sykelig overvektig (BMI > 40)
- Historie med blodpropp
- Dyp venetrombose
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studietiden
- Personer med noen av følgende tilstander etter operasjonen;
- Skruer trengs
- Intraoperativ identifikasjon av et brudd eller mykt bein
- Innlagt på ICU
- Ytterligere prosedyrer (annet enn TKR) er nødvendige for andre identifiserte eller allerede eksisterende forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAP-FLEX
Studieenheten vil bli brukt opptil 6 ganger per dag i opptil 6 minutter for å hjelpe til med restitusjonen og forbedre fleksjonsgraden fra TKR
|
Brukes til å hjelpe til med å gjenopprette TKR
|
|
Aktiv komparator: CPM
Kontrollenheten vil bli brukt opptil 2 timer per dag i opptil 3 ganger per dag for å hjelpe til med restitusjonen og forbedre fleksjonsgraden fra TKR og sammenlignes med studieenheten
|
Brukes til å hjelpe til med utvinning fra TKR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksjon
Tidsramme: Grad av fleksjon oppnådd ved besøk uke 4
|
forbedring i uke 4 besøksgrad av fleksjon målt med Goniometer i GAP-FLEX-gruppen vil bli sammenlignet med CPM
|
Grad av fleksjon oppnådd ved besøk uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GPF2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .