TKR 치료에서 GAP-Flex와 CPM 요법 비교 연구 (GAP-Flex)
2017년 6월 26일 업데이트: Xeras Medical Technologies
슬관절 전치환술(TKR) 대상자에서 GAP-FLEX와 CPM(Continuous Passive Motion) 요법을 치료 표준 물리 요법과 함께 비교하는 무작위 통제 다기관 연구
시판 후 TKR 연구
연구 개요
상세 설명
TKR을 받은 피험자에서 표준 치료 물리 요법과 병용한 CPM 장치와 비교하여 표준 치료 물리 요법과 병용한 GAP-FLEX 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Nix Orthopaedic Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78260
- Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령 50세
- 피험자는 전체 무릎 교체를 받고 있습니다.
- 피험자는 물리 치료 체제를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 굴곡 구축 > 10도
- 굴곡 정도가 시술 전 또는 시술 직후 60도 미만
- 조사관이 결정한 심한 움직임 제한
- 조사자가 결정한 심각한 기형
- 무릎 통증 이외의 용도로 만성 진통제 복용
- 수술 후 입원 기간은 > 4일입니다.
- 골관절염 이외의 무릎 질환
- 섬유 근육통
- 조사관이 결정한 만성 마약 사용.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 의학적 또는 심리적 병력이 있습니다.
- 수정 임플란트가 필요한 분
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일(등록 전) 이내에 임상 연구에 참여한 자
- 수술하지 않은 다리의 무릎 아래 또는 위 절단
- 체중 >250파운드 및/또는 병적 비만(BMI > 40)
- 혈전의 역사
- 심부정맥 혈전증
- 임신한 여성
- 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 다음 중 하나의 수술 후 상태를 가진 피험자;
- 필요한 나사
- 골절 또는 연골의 수술 중 식별
- ICU에 입원
- 다른 확인된 또는 기존 조건에 필요한 추가 절차(TKR 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갭플렉스
연구 장치는 회복을 돕고 TKR의 굴곡 정도를 개선하기 위해 최대 6분 동안 하루에 최대 6회 사용됩니다.
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TKR의 복구를 돕기 위해 사용
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활성 비교기: CPM
제어 장치는 회복을 돕고 TKR의 굴곡 정도를 개선하기 위해 하루 최대 3회, 하루 2시간까지 사용되며 연구 장치와 비교됩니다.
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TKR 복구를 돕기 위해 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴곡
기간: 4주차 방문 시 달성된 굴곡 정도
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GAP-FLEX 그룹에서 고니오미터로 측정한 4주차 방문 굴곡 정도의 개선을 CPM과 비교합니다.
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4주차 방문 시 달성된 굴곡 정도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GPF2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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