Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin GAP-Flex wordt vergeleken met CPM-therapie bij de behandeling van TKR (GAP-Flex)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Xeras Medical Technologies

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie waarin GAP-FLEX wordt vergeleken met Continuous Passive Motion (CPM)-therapie in combinatie met standaardzorgfysiotherapie bij proefpersonen met een totale knievervanging (TKR)

Post Market TKR-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een post-market studie om de veiligheid en effectiviteit van het GAP-FLEX-apparaat in combinatie met standaardbehandeling fysiotherapie te evalueren in vergelijking met het standaardbehandeling CPM-apparaat in combinatie met standaardbehandeling fysiotherapie bij proefpersonen die TKR hebben ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78260
        • Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 50 jaar
  • Onderwerp ondergaat een totale knievervanging
  • Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het fysiotherapieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een buigcontractuur > 10 graden
  • Mate van flexie < 60 graden vóór de procedure of onmiddellijk na de procedure
  • Ernstige bewegingsbeperking zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ernstige misvorming vastgesteld door de onderzoeker
  • Het nemen van chronische pijnmedicatie voor ander gebruik dan kniepijn
  • Het ziekenhuisverblijf na de operatie is > 4 dagen
  • Knieaandoeningen anders dan artrose
  • Met fibromyalgie
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Een medische of psychologische geschiedenis hebben die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een slechte kandidaat voor het onderzoek zou maken.
  • Die een revisie-implantaat nodig hebben
  • Die hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan inschrijving) die de uitkomst van deze studie kunnen beïnvloeden
  • Amputaties onder of boven de knie van niet-geopereerd been
  • Gewicht is >250 pond en/of morbide obesitas (BMI > 40)
  • Geschiedenis van bloedstolsels
  • Diepe veneuze trombose
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van hun studiedeelname
  • Proefpersonen met een van de volgende postoperatieve aandoeningen;
  • Schroeven nodig
  • Intraoperatieve identificatie van een fractuur of zacht bot
  • Opgenomen op de IC
  • Aanvullende procedures (anders dan TKR) die nodig zijn voor andere geïdentificeerde of reeds bestaande aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAP-FLEX
Het studieapparaat wordt maximaal 6 keer per dag gedurende maximaal 6 minuten gebruikt om te helpen bij het herstel en om de mate van flexie van TKR te verbeteren
Apparaat: GAPFLEX
Gebruikt om te helpen bij het herstel van TKR
Actieve vergelijker: CPM
Het controleapparaat wordt maximaal 2 uur per dag en maximaal 3 keer per dag gebruikt om te helpen bij het herstel en de mate van buiging van TKR te verbeteren en wordt vergeleken met het studieapparaat
Apparaat: CPM
Gebruikt om te helpen bij het herstel van TKR
Andere namen:
  • Continu passief bewegingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flexie
Tijdsspanne: Mate van flexie bereikt bij bezoek in week 4
verbetering in week 4 bezoek mate van flexie gemeten door Goniometer in de GAP-FLEX-groep zal worden vergeleken met de CPM
Mate van flexie bereikt bij bezoek in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeras Medical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GPF2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren