Tutkimus, jossa verrataan GAP-Flexiä CPM-terapiaan TKR:n hoidossa (GAP-Flex)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Xeras Medical Technologies
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan GAP-FLEX-hoitoa jatkuvaan passiiviseen liikehoitoon (CPM) yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on täydellinen polven tekonivel (TKR)
Post Market TKR -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus GAP-FLEX-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tavanomaisen hoitofysioterapian kanssa verrattuna CPM-hoidon standardilaitteeseen yhdistettynä normaaliin hoitofysioterapian kanssa potilailla, joille on tehty TKR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 50 vuotta
- Tutkittavalle tehdään täydellinen polvileikkaus
- Tutkittava suostuu noudattamaan fysioterapiaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kun taivutuskontraktuuri on > 10 astetta
- Taivutusaste < 60 astetta ennen toimenpidettä tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
- Tutkijan määrittämä vakava liikerajoitus
- Tutkijan määrittämä vakava epämuodostuma
- Kroonisen kipulääkkeen ottaminen muuhun kuin polvikipuun
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on yli 4 päivää
- Muut polven sairaudet kuin nivelrikko
- Fibromyalgian kanssa
- Tutkijan määrittämä krooninen huumausaineiden käyttö.
- Sinulla on lääketieteellinen tai psykologinen historia, joka tekisi tutkijan mielestä huonon ehdokkaan tutkimukseen.
- Kuka tarvitsee tarkistusimplanttia
- jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (ennen ilmoittautumista), jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Leikkaamattoman jalan polven ala- tai yläpuolella amputaatiot
- Paino on >250 puntaa ja/tai sairaalloisen lihava (BMI > 40)
- Veritulppien historia
- Syvä laskimotromboosi
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista leikkauksen jälkeisistä tiloista;
- Ruuvit tarvitaan
- Murtuman tai pehmeän luun intraoperatiivinen tunnistaminen
- Päästettiin teho-osastolle
- Lisämenettelyt (muut kuin TKR), joita tarvitaan muihin tunnistettuihin tai olemassa oleviin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAP-FLEX
Tutkimuslaitetta käytetään jopa 6 kertaa päivässä enintään 6 minuutin ajan palautumisen auttamiseksi ja TKR:n taivutusasteen parantamiseksi.
|
Käytetään auttamaan TKR:n takaisinperinnässä
|
|
Active Comparator: CPM
Ohjauslaitetta käytetään jopa 2 tuntia päivässä jopa 3 kertaa päivässä palautumisen helpottamiseksi ja TKR:n taivutuksen parantamiseksi ja sitä verrataan tutkimuslaitteeseen.
|
Käytetään auttamaan toipumisessa TKR:stä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flexion
Aikaikkuna: Taivutusaste saavutettu viikon 4 käynnillä
|
GAP-FLEX-ryhmässä goniometrillä mitatun taivutusasteen paranemista viikon 4 käynnissä verrataan CPM:ään
|
Taivutusaste saavutettu viikon 4 käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPF2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .