Исследование, сравнивающее GAP-Flex с терапией CPM при лечении TKR (GAP-Flex)
26 июня 2017 г. обновлено: Xeras Medical Technologies
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее GAP-FLEX с терапией непрерывным пассивным движением (CPM) в сочетании со стандартной физиотерапией у субъектов с полной заменой коленного сустава (TKR)
Пострыночное исследование TKR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности устройства GAP-FLEX в сочетании со стандартной физиотерапией по сравнению со стандартным устройством CPM в сочетании со стандартной физиотерапией у субъектов, перенесших TKR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 50 лет
- Субъекту делают полную замену коленного сустава
- Субъект соглашается соблюдать режим физиотерапии
Критерий исключения:
- При сгибательной контрактуре > 10 градусов
- Степень сгибания < 60 градусов до процедуры или сразу после процедуры
- Серьезное ограничение движения по определению исследователя
- Тяжелая деформация, определяемая исследователем
- Прием хронических болеутоляющих средств для использования, кроме боли в колене
- Послеоперационное пребывание в стационаре > 4 дней
- Заболевания коленного сустава, кроме остеоартрита
- При фибромиалгии
- Хроническое употребление наркотиков по определению следователя.
- Иметь медицинскую или психологическую историю, которая, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для исследования.
- Кому нужен ревизионный имплант
- Кто участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней (до регистрации), что может повлиять на результат этого исследования.
- Ампутации ниже или выше колена неоперированной ноги
- Вес > 250 фунтов и/или патологическое ожирение (ИМТ > 40)
- История тромбов
- Тромбоз глубоких вен
- Женщины, которые беременны
- Женщины, желающие забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с любым из следующих послеоперационных состояний;
- Нужны винты
- Интраоперационная идентификация перелома или мягкой кости
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Дополнительные процедуры (кроме TKR), необходимые для других выявленных или ранее существовавших состояний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАП-ФЛЕКС
Учебное устройство будет использоваться до 6 раз в день в течение 6 минут, чтобы помочь в восстановлении и улучшить степень сгибания после TKR.
|
Используется для помощи в восстановлении TKR
|
|
Активный компаратор: Цена за тысячу показов
Контрольное устройство будет использоваться до 2 часов в день до 3 раз в день, чтобы помочь в восстановлении и улучшить степень сгибания от TKR и сравнить с устройством для исследования.
|
Используется для восстановления после TKR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание
Временное ограничение: Степень сгибания, достигнутая на 4-й неделе визита
|
улучшение на 4-й неделе визита. Степень сгибания, измеренная гониометром в группе GAP-FLEX, будет сравниваться с CPM.
|
Степень сгибания, достигнутая на 4-й неделе визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GPF2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .