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Estudo comparando o GAP-Flex com a terapia CPM no tratamento de ATJ (GAP-Flex)

26 de junho de 2017 atualizado por: Xeras Medical Technologies

Um estudo multicêntrico controlado randomizado comparando o GAP-FLEX à terapia de movimento passivo contínuo (CPM) em combinação com fisioterapia padrão em indivíduos com substituição total do joelho (TKR)

Estudo TKR pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo GAP-FLEX em combinação com fisioterapia padrão em comparação com o dispositivo CPM padrão em combinação com fisioterapia padrão em indivíduos submetidos a ATJ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Nix Orthopaedic Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78260
        • Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 50 anos
  • Sujeito está passando por substituição total do joelho
  • O sujeito concorda em cumprir o regime de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Com uma contratura em flexão > 10 graus
  • Grau de flexão < 60 graus antes do procedimento ou imediatamente após o procedimento
  • Restrição severa de movimento conforme determinado pelo investigador
  • Deformidade grave determinada pelo investigador
  • Tomando medicação para dor crônica para uso diferente da dor no joelho
  • A permanência no hospital após a cirurgia é > 4 dias
  • Distúrbios do joelho além da osteoartrite
  • com fibromialgia
  • Uso crônico de narcóticos conforme determinado pelo investigador.
  • Ter um histórico médico ou psicológico que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim para o estudo.
  • Quem precisa de um implante de revisão
  • Quem participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias (antes da inscrição) que possa afetar o resultado deste estudo
  • Amputações abaixo ou acima do joelho da perna não operada
  • Peso > 250 libras e/ou obesidade mórbida (IMC > 40)
  • História de coágulos sanguíneos
  • Trombose venosa profunda
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que desejam engravidar durante a duração da participação no estudo
  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições pós-cirúrgicas;
  • Parafusos necessários
  • Identificação intraoperatória de uma fratura ou osso mole
  • Admitido na UTI
  • Procedimentos adicionais (além de TKR) necessários para outras condições identificadas ou pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GAP-FLEX
O dispositivo de estudo será usado até 6 vezes por dia por até 6 minutos para auxiliar na recuperação e melhorar o grau de flexão do TKR
Dispositivo: GAPFLEX
Usado para auxiliar na recuperação de TKR
Comparador Ativo: CPM
O dispositivo de controle será usado até 2 horas por dia até 3 vezes por dia para auxiliar na recuperação e melhorar o grau de flexão do TKR e ser comparado ao dispositivo de estudo
Dispositivo: CPM
Usado para ajudar na recuperação de TKR
Outros nomes:
  • Dispositivo de Movimento Passivo Contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão
Prazo: Grau de flexão alcançado na visita da semana 4
a melhora no grau de flexão da visita da semana 4 medida pelo goniômetro no grupo GAP-FLEX será comparada ao CPM
Grau de flexão alcançado na visita da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xeras Medical Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GPF2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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