Studio che confronta GAP-Flex con la terapia CPM nel trattamento della TKR (GAP-Flex)
26 giugno 2017 aggiornato da: Xeras Medical Technologies
Uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta GAP-FLEX con la terapia del movimento passivo continuo (CPM) in combinazione con la terapia fisica standard in soggetti con sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Studio TKR post-vendita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio post-market per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo GAP-FLEX in combinazione con terapia fisica standard rispetto al dispositivo CPM standard in combinazione con terapia fisica standard in soggetti sottoposti a TKR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 50 anni
- Il soggetto è sottoposto a sostituzione totale del ginocchio
- Il soggetto accetta di rispettare il regime di terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Con una contrattura in flessione > 10 gradi
- Grado di flessione < 60 gradi prima della procedura o immediatamente dopo la procedura
- Grave restrizione del movimento come determinato dall'investigatore
- Grave deformità determinata dall'investigatore
- Assunzione di antidolorifici cronici per usi diversi dal dolore al ginocchio
- La degenza ospedaliera postoperatoria è > 4 giorni
- Patologie del ginocchio diverse dall'artrosi
- Con fibromialgia
- Uso cronico di stupefacenti come determinato dall'investigatore.
- Avere una storia medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso per lo studio.
- Chi ha bisogno di un impianto di revisione
- Chi ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni (prima dell'arruolamento) che potrebbe influire sull'esito di questo studio
- Amputazioni sotto o sopra il ginocchio della gamba non operata
- Il peso è > 250 libbre e/o patologicamente obeso (BMI > 40)
- Storia di coaguli di sangue
- Trombosi venosa profonda
- Donne in gravidanza
- Donne che desiderano una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Soggetti con una delle seguenti condizioni post-operatorie;
- Viti necessarie
- Identificazione intraoperatoria di una frattura o di un osso molle
- Ricoverato in terapia intensiva
- Procedure aggiuntive (diverse dalla TKR) necessarie per altre condizioni identificate o preesistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GAP-FLEX
Il dispositivo di studio verrà utilizzato fino a 6 volte al giorno per un massimo di 6 minuti per favorire il recupero e migliorare il grado di flessione da TKR
|
Utilizzato per aiutare nel recupero di TKR
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|
Comparatore attivo: CPM
Il dispositivo di controllo verrà utilizzato fino a 2 ore al giorno per un massimo di 3 volte al giorno per favorire il recupero e migliorare il grado di flessione da TKR ed essere confrontato con il dispositivo di studio
|
Utilizzato per aiutare nel recupero da TKR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessione
Lasso di tempo: Grado di flessione raggiunto alla visita della settimana 4
|
il miglioramento del grado di flessione della visita alla settimana 4 misurato dal goniometro nel gruppo GAP-FLEX sarà confrontato con il CPM
|
Grado di flessione raggiunto alla visita della settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPF2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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