Studie som jämför GAP-Flex med CPM-terapi vid behandling av TKR (GAP-Flex)
26 juni 2017 uppdaterad av: Xeras Medical Technologies
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför GAP-FLEX-terapi med kontinuerlig passiv rörelse (CPM)-terapi i kombination med standardvårdsfysioterapi hos patienter med total knäprotes (TKR)
Post Market TKR-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En post-marknadsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GAP-FLEX-enheten i kombination med standardvårdsfysioterapi jämfört med standardvårdens CPM-enhet i kombination med standardvårdsfysioterapi hos försökspersoner som har genomgått TKR
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 50 år
- Försökspersonen genomgår total knäprotes
- Försökspersonen samtycker till att följa sjukgymnastikregimen
Exklusions kriterier:
- Med böjkontraktur > 10 grader
- Böjningsgrad < 60 grader före ingreppet eller omedelbart efter ingreppet
- Allvarlig rörelsebegränsning som bestämts av utredaren
- Allvarlig missbildning fastställd av utredaren
- Att ta kronisk smärtstillande medicin för annan användning än knäsmärta
- Sjukhusvistelse efter operation är > 4 dagar
- Andra knäsjukdomar än artros
- Med fibromyalgi
- Kronisk narkotikaanvändning enligt utredarens bedömning.
- Har en medicinsk eller psykologisk historia som enligt utredaren skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat för studien.
- Som behöver ett revisionsimplantat
- som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna (före registreringen) som kan påverka resultatet av denna studie
- Amputationer under eller över knä på opererat ben
- Vikt är >250 pounds och/eller sjukligt fetma (BMI > 40)
- Historik om blodproppar
- Djup ventrombos
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor som vill bli gravida under studietiden
- Försökspersoner med något av följande tillstånd efter operationen;
- Skruvar behövs
- Intraoperativ identifiering av en fraktur eller mjukt ben
- Inlagd på ICU
- Ytterligare procedurer (andra än TKR) som behövs för andra identifierade eller redan existerande tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GAP-FLEX
Study Device kommer att användas upp till 6 gånger per dag i upp till 6 minuter för att hjälpa till med återhämtningen och förbättra graden av flexion från TKR
|
Används för att hjälpa till med återhämtningen av TKR
|
|
Aktiv komparator: CPM
Kontrollenheten kommer att användas upp till 2 timmar per dag i upp till 3 gånger per dag för att hjälpa till med återhämtningen och förbättra graden av flexion från TKR och jämföras med studieenheten
|
Används för att hjälpa till med återhämtning från TKR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Böjning
Tidsram: Grad av flexion uppnådd vid vecka 4 besök
|
förbättring i vecka 4 besök graden av flexion mätt med Goniometer i GAP-FLEX-gruppen kommer att jämföras med CPM
|
Grad av flexion uppnådd vid vecka 4 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GPF2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .