Badanie porównujące terapię GAP-Flex i CPM w leczeniu TKR (GAP-Flex)
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xeras Medical Technologies
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące terapię GAP-FLEX z terapią ciągłym ruchem pasywnym (CPM) w połączeniu ze standardową fizjoterapią u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKR)
Badanie TKR po rynku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia GAP-FLEX w połączeniu ze standardową fizjoterapią w porównaniu ze standardowym urządzeniem CPM w połączeniu ze standardową fizjoterapią u pacjentów, którzy przeszli TKR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Nix Orthopaedic Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78260
- Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 50 lat
- Podmiot przechodzi całkowitą wymianę stawu kolanowego
- Podmiot zgadza się przestrzegać reżimu fizjoterapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- Z przykurczem zginania > 10 stopni
- Stopień zgięcia < 60 stopni przed zabiegiem lub bezpośrednio po zabiegu
- Poważne ograniczenie ruchu określone przez badacza
- Poważna deformacja określona przez badacza
- Przyjmowanie przewlekłych leków przeciwbólowych do użytku innego niż ból kolana
- Pobyt w szpitalu po operacji wynosi > 4 dni
- Choroby kolana inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Z fibromialgią
- Przewlekłe zażywanie narkotyków określone przez badacza.
- Mieć historię medyczną lub psychologiczną, która w opinii badacza uczyniłaby badanego kiepskim kandydatem do badania.
- Kto potrzebuje implantu rewizyjnego
- Którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (przed rejestracją), co może mieć wpływ na wynik tego badania
- Amputacje poniżej lub powyżej kolana nieoperowanej nogi
- Waga > 250 funtów i/lub chorobliwa otyłość (BMI > 40)
- Historia zakrzepów krwi
- Zakrzepica żył głębokich
- Kobiety, które są w ciąży
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas trwania badania
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów pooperacyjnych;
- Potrzebne śruby
- Śródoperacyjna identyfikacja złamania lub kości miękkiej
- Przyjęty na OIOM
- Dodatkowe procedury (inne niż TKR) potrzebne w przypadku innych zidentyfikowanych lub istniejących wcześniej schorzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAP-FLEX
Urządzenie do badania będzie używane do 6 razy dziennie przez maksymalnie 6 minut, aby pomóc w regeneracji i poprawić stopień zgięcia po TKR
|
Służy do pomocy w odzyskiwaniu TKR
|
|
Aktywny komparator: CPM
Urządzenie kontrolne będzie używane do 2 godzin dziennie do 3 razy dziennie, aby pomóc w regeneracji i poprawić stopień zgięcia po TKR i porównać z urządzeniem do badania
|
Służy do pomocy w wyzdrowieniu z TKR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie
Ramy czasowe: Stopień zgięcia osiągnięty podczas wizyty w 4 tygodniu
|
poprawa w 4. tygodniu wizyty stopień zgięcia mierzony goniometrem w grupie GAP-FLEX zostanie porównany z CPM
|
Stopień zgięcia osiągnięty podczas wizyty w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPF2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .