エプスタイン-バーウイルス陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるリツキシマブ-CHOPと組み合わせたイブルチニブの研究

包含基準:

1. 新たに診断され、組織学的に証明された EBV 陽性 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫

2. 血液学の値は、次の制限内にある必要があります。

   A.成長因子のサポートに関係なく絶対好中球数 1000/mm3 B.いずれかの状況で輸血のサポートに関係なく骨髄が関与する場合は血小板 100,000/mm3 または 50,000/mm3

3. 以下の制限内の生化学的値:

   A. アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤ 3 x 正常上限 B. 総ビリルビン≤ 1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源による場合を除く) C. 血清クレアチニン≤ 2 x ULN または推定糸球体濾過率 ( Cockroft Gault) ≥ 40 mL/分/1.73m2 D.血清カルシウム≦12.0mg/dL

4. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。 男性の場合、これらの制限は、治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。
5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
6. バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。
7. 少なくとも1つの測定可能な病変
8. ECOG PS 0-2
9. インフォームドコンセント
10. 19歳以上

除外基準:

1. -あらゆる種類の化学療法を含むEBV陽性DLBCLの以前の治療歴

   •例外: a) プレドニゾロン 100mg または同等の用量のあらゆる種類のステロイドが許可されます (最大 7 日間)。 b) 質量効果に関連する症状を軽減するための放射線は許可されています

2. -癌性髄膜炎の病歴または既知、または症候性軟髄膜疾患またはCTまたはMRIスキャンでの二次CNS関与の証拠。
3. 妊娠中または授乳中
4. 登録後4週間以内の大手術
5. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
6. ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要です。
7. 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。
8. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
9. -登録から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染の既知の病歴、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症。
11. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。