Epstein-Barr 바이러스 양성 미만성 거대 B세포 림프종에서 Rituximab-CHOP와 병용한 이브루티닙 연구

포함 기준:

1. 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 EBV 양성 미만성 거대 B 세포 림프종 A.EBV 양성: 2008년 WHO 분류 기준으로 EBER 양성 종양 세포 ≥ 20% B.DLBCL의 존재

2. 혈액학 값은 다음 한도 내에 있어야 합니다.

   A. 성장 인자 지원과 무관한 절대 호중구 수 1000/mm3 B. 어느 상황에서든 수혈 지원과 무관한 골수 침범의 경우 혈소판 100,000/mm3 또는 50,000/mm3 C. 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 가능)

3. 다음 한계 내의 생화학적 값:

   A. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소≤ 3 x 정상 상한치 B. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원에 의한 것이 아닌 경우) C. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 추정 사구체 여과율( 코크로프트 골트) ≥ 40mL/분/1.73m2 D. 혈청 칼슘 ≤ 12.0 mg/dL

4. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
6. 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
7. 하나 이상의 측정 가능한 병변
8. ECOG PS 0-2
9. 동의
10. 연령 ≥ 19세

제외 기준:

1. 모든 종류의 화학 요법을 포함한 EBV 양성 DLBCL에 대한 이전 치료 이력

   •예외: a) 프레드니솔론 100mg 또는 이에 상응하는 모든 유형의 스테로이드가 허용됩니다(최대 7일). b) 질량 효과와 관련된 증상을 줄이기 위한 방사선은 허용됩니다.

2. 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 증상이 있는 연수막 질환의 증거 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 2차 중추신경계 침범의 증거.
3. 임신 또는 모유 수유
4. 입학 4주 이내 대수술
5. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
6. 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
7. 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다.
8. 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
9. 등록 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 경우.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
11. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.