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11 歳未満の小児における橈骨遠位端骨折の管理。

2019年12月10日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo

11 歳未満の小児における橈骨遠位端骨折の管理。 2 つのグループ間の比較

この骨折は、麻酔下または鎮静剤を使用して行われる解剖学的整復によって管理されてきました。 私たちの施設では、これは長期の入院、麻酔科医の関与、救急部門の特別室の使用を意味します。 この研究プロトコルは、骨折を優先位置に残し、良好な機能的で許容可能な X 線撮影結果をもたらすギプス固定に関する報告が発表された後に生まれました。この研究は観察的なものであり、この治療法に関する貴重ではあるが限られた情報を提供しています。 一方、私たちの研究は、完全に転位した橈骨遠位端骨折で救急外来を受診した11歳未満の患者のグループ間のランダム化比較試験であり、患者は非閉鎖的解剖学的整復のいずれかの2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられました。ショートキャストまたはクローズドオーバーライディングアライメントとショートキャスト。

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折は小児患者の全骨折の最大 40% を占め、最も一般的なメカニズムは手と手首を伸ばした状態での単純な転倒です。 この種の骨折の標準治療は、非観血的解剖学的整復と短腕ギプス固定を 6 週間行い、再変位と硬化のデータに細心の注意を払い毎週の追跡調査を行います。 この骨折は、冠状面および矢状面で最大 15 度の解剖学的整復を行った後、許容可能な変形角度を持ちます。この整復を行うために、患者は救急科または外科室で厳重な監視の下で鎮静を受けます。 ほとんどの場合、患者は鎮痛剤を投与され、自宅でギプスをケアするための適切な指示を受けて退院するために、手術後少なくとも 3 時間は病院に留まらなければなりません。

小児患者の橈骨遠位端骨折は、麻酔下または鎮静剤を使用して解剖学的整復を行うことで管理されてきました。 私たちの施設では、これは長期の入院、麻酔科医の関与、救急部門の特別室の使用を意味します。 この研究プロトコルは、骨折を優先位置に残し、良好な機能的で許容可能な X 線撮影結果をもたらすギプス固定に関する報告が発表された後に生まれました。この研究は観察的なものであり、この治療法に関する貴重ではあるが限られた情報を提供しています。 一方、私たちの研究は、完全に転位した橈骨遠位端骨折で救急外来を受診した11歳未満の患者のグループ間のランダム化比較試験であり、患者は非閉鎖的解剖学的整復のいずれかの2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられました。ショートキャストまたはクローズドオーバーライディングアライメントとショートキャスト。

最近の研究では、この患者に対して、完全な整復を行う代わりに、部分的なアライメントや骨折を克服するために穏やかな手技を行うという代替オプションが提案されており、厳格なフォローアップと協力的な患者のもとで、この方法が良好であることが示されています。圧密角度と変形角度の結果が得られます。 新しい手術は麻酔なしで行われ、その代わりに非ステロイド性の抗炎症薬と鎮痛薬が患者に投与されるため、早期退院の可能性が得られます。

患者に優先的な姿勢を任せて良好な結果をもたらす可能性は、小児患者、特に 14 歳未満の患者の骨に関する最近の研究に関連しています。 発表された観察では、骨折の硬化と再構築の可能性は、骨の存在と長年にわたる持続性によって与えられると推定されています。 さらに重要なことは、橈骨遠位端は主に海綿骨とより厚い骨膜によって形成されており、この骨に高い硬化率と急速なリモデリングを与える条件であり、永久的な変形や再介入が起こるのはかなりまれな状況であることが現在では知られています。 審美的な変形に関しては、臨床的に目に見える変形を残すには、どの面でも 20 度の放射線学的変形が必要であり、機能障害を引き起こすにはさらに 35 度の変形が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉鎖型 尺骨遠位端骨折の有無にかかわらず、完全に転位した橈骨遠位端骨折

除外基準:

  • 病的骨折
  • 多発骨折
  • 以前の橈骨遠位端の骨折
  • 代謝性疾患
  • 開放骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アナトミック クローズド リダクション + ショート キャスト

このグループの患者は、鎮静剤を使用して麻酔下で非閉鎖解剖学的整復を実行し、その後子供をショートアームギプスで6週間固定することによって治療されました。 フォローアップは 1 週目、3 週目、6 週目、10 週目に行われ、診察ごとに新しい X 線が撮影されました。

この対照群への介入は、麻酔下で非閉鎖解剖学的整復を実施した。

患者は解剖学的縮小術を受けました。これは骨折が完全に整復されたことを意味し、その後、患者は 6 週間短い腕のギプス固定をされました。
実験的:部分縮小オーバーライド位置

このグループの患者には経口薬のみが投与され、骨折は整復されず、代わりに短腕ギプスを6週間固定して部分的な整復が行われた。 フォローアップは 1 週目、3 週目、6 週目、10 週目に行われ、診察ごとに新しい X 線が撮影されました。

この対照群における介入は、麻酔下での非閉鎖解剖学的整復を実行しなかった。

患者は解剖学的整復ではなく位置調整を受けました。これは、骨折が優先位置に残されたことを意味し、その後、患者は 6 週間、短腕ギプスを巻かれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径方向の短縮度 - 両方のグループで得られた、半径方向の傾斜、半径方向の短縮、および半径方向の変動に関する残存 X 線写真上の変形。
時間枠:10週間
6週間後にギプスを外し、痛みが治まるとすぐに自宅でのリハビリが始まりました。 単純 X 線は、X 線撮影による硬化と骨のリモデリングまでの時間に関して患者を層別化するモントーヤ分類で評価されました。 半径方向の傾き、半径方向の短縮、および半径方向の変動を記録し、対照グループと比較しました。 この放射線学的測定は度単位と必要なミリメートル単位で報告されました。
10週間
両方のグループで得られた残存放射線画像上の変形を有する患者。
時間枠:10週間
6週間後にギプスを外し、痛みが治まるとすぐに自宅でのリハビリが始まりました。 単純 X 線は、X 線撮影による硬化と骨のリモデリングまでの時間に関して患者を層別化するモントーヤ分類で評価されました。 半径方向の傾き、半径方向の短縮、および半径方向の変動を記録し、対照グループと比較しました。 この放射線学的測定は度単位と必要なミリメートル単位で報告されました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的整復を行わずに治療された橈骨遠位端骨折患者の視覚的アナログスケール(VAS)による痛みの評価と、解剖学的整復を行った患者との比較。
時間枠:10週間

実験グループにおける残存疼痛を評価するために、Visual Analogue Scale (VAS) が使用されました。これは、解剖学的整復を行わずに治療された橈骨遠位端骨折患者において、後に、整復を行ったグループで得られた結果と比較されました。削減が行われました。

最小値0、最大値10。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。

10週間
解剖学的整復を行わずに治療された橈骨遠位端骨折患者のUEFI(上肢機能指数)によって評価された残存機能欠陥。
時間枠:10週間

解剖学的整復を行わずに治療された橈骨遠位端骨折患者の骨折した四肢の機能欠損を評価するために、適切な年齢に合わせて修正された上肢機能指数(UEFI)スケールを使用して患者を評価しました。

20種類の日常生活活動を行う際に被験者が遭遇すると感じる障害を評価します。 UEFI の 20 のアクションはそれぞれ 5 段階評価で評価されます。

最小値 0 アクションごとに最大値 4。0 は最も厳しい制限を示し、80 は最小の制限を示します。

10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的整復を行わずに治療を受けた橈骨遠位端骨折患者の臨床橈骨アライメントによって測定された審美的結果を、両グループの解剖学的整復を行った患者と比較した。
時間枠:10週間
患者は、臨床的に明らかな変形および外観の観点から、他の四肢と比較して評価されました。 内反、外反、前反り、反反が適切に測定され、記録されました。 これは後に、解剖学的縮小術を受けた患者から得られたデータと比較されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD、Hospital Universitario José E Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OR14-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:Fx radio distal
    情報コメント:この研究計画書に含まれる患者に関するすべての情報を記載した Excel 文書

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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