- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670629
Håndtering af distale radiusfrakturer hos børn yngre end 11 år.
Håndtering af distale radiusfrakturer hos børn yngre end 11 år. Sammenligning mellem to grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer udgør op til 40 % af alle frakturer hos pædiatriske patienter, hvor den mest almindelige mekanisme er simple fald med hånden og håndleddet i forlængelse. Standardbehandlingen for denne form for frakturer er en lukket anatomisk reduktion og anbringelse af en kort arm gips i 6 uger, med en ugentlig opfølgning med nøje opmærksomhed på re-displacement og konsolideringsdata. Disse frakturer har acceptable deformitetsvinkler efter den anatomiske reduktion på op til 15º i det koronale og sagittale plan; for at udføre denne reduktion er patienten underlagt en sedation under streng overvågning, enten på Akutmodtagelsen eller på operationsstuen. I de fleste tilfælde skal patienten blive på hospitalet i mindst 3 timer efter indgrebet er udført, for at blive udskrevet med smertestillende medicin og passende indikationer for pleje af gips i hjemmet.
Distale radiusfrakturer hos pædiatriske patienter er blevet behandlet med anatomisk reduktion udført under anæstesi eller ved brug af beroligende midler. I vores institution betyder det længerevarende indlæggelse, inddragelse af anæstesilæge og brug af specialstue på Akutmodtagelsen. Denne forskningsprotokol blev født efter at rapporter blev offentliggjort om at efterlade frakturerne i en overordnet stilling og gips med gode funktionelle og acceptable radiografiske resultater; nævnte undersøgelse var observationsbaseret og gav værdifuld, men begrænset information om denne behandlingsmulighed. På den anden side er vores undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg mellem til grupper af patienter yngre end 11 år, som præsenterede for Akutafdelingen med fuldstændigt forskudte distale radiusfrakturer, de blev tilfældigt tildelt en af to grupper, enten en lukket anatomisk reduktion og kort støbt eller en lukket overordnet justering og kort støbt.
Nylige undersøgelser har foreslået en alternativ mulighed for denne patient, hvor i stedet for at udføre en fuldstændig reduktion, udføres en blid manøvre for at få delvis justering eller overordnet fraktur, med en streng opfølgning og samarbejdsvillige patienter, denne metode har vist sig godt resultater i form af konsolidering og deformitetsvinkler. Den nye procedure udføres uden bedøvelse, i stedet gives non-steroid antiinflammatoriske og smertestillende midler til patienten, hvilket giver mulighed for en tidlig udskrivning.
Muligheden for at efterlade patienten med en overordnet stilling og have gode resultater er relateret til nyere undersøgelser om knogle hos pædiatriske patienter, især hos de yngre end 14 år. De publicerede observationer antager, at brudkonsolidering og remodelingspotentiale er givet af fysisk tilstedeværelse og vedholdenhed gennem årene. Endnu vigtigere er det nu kendt, at den distale radius overvejende dannes af trabekulær knogle og en tykkere periost, tilstande, der giver denne knogle en højere konsolideringshastighed og hurtig ombygning, hvilket efterlader permanente deformiteter og genindgreb som ret sjældne situationer. Med hensyn til æstetiske deformiteter kræves der 20º radiologisk deformitet i ethvert plan for at efterlade en klinisk synlig deformitet, og endnu mere er det nødvendigt med 35º for at forårsage en funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket Helt forskudte distale radiusfrakturer med eller uden distale ulnafrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer
- Flere brud
- Tidligere frakturer i begge distale radius
- Metabolisk sygdom
- Åbne brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anatomisk lukket reduktion + kort støbt
Patienter i denne gruppe blev behandlet ved at udføre en lukket anatomisk reduktion under anæstesi ved at bruge beroligende midler og derefter placere barnet i en kort arm gips i 6 uger. Opfølgningen blev foretaget i uge 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilleder i hver konsultation. Interventionen i denne kontrolgruppe var at udføre en lukket anatomisk reduktion under anæstesi. |
Patienten blev udsat for en anatomisk reduktion; det betyder at bruddet var fuldstændig reduceret, herefter blev patienten lagt i en kort arm gips i 6 uger.
|
Eksperimentel: Delvis reduktion tilsidesættende position
Patienter i denne gruppe fik kun oral medicin, bruddet blev ikke reduceret, i stedet stod det tilbage med en delvis reduktion med overordnet stilling placeret i en kort arm gips i 6 uger. Opfølgningen blev foretaget i uge 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilleder i hver konsultation. Interventionen i denne kontrolgruppe udførte ikke en lukket anatomisk reduktion under anæstesi. |
Patienten blev udsat for en justering i stedet for en anatomisk reduktion; det betyder at bruddet blev efterladt i en overordnet stilling, herefter blev patienten lagt i en kort arm gips i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radial afkortning i grader - resterende radiografiske deformiteter i form af radial tilt, radial forkortelse og radial variation, opnået i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
Gipsen blev fjernet efter 6 uger og genoptræning i huset blev påbegyndt, så snart smerterne var overstået.
De simple røntgenstråler blev evalueret med Montoya-klassifikationen, som stratificerer patienterne med hensyn til tid indtil radiografisk konsolidering og knogleombygning.
Den radiale hældning, radial afkortning og radial variation blev registreret og sammenlignet med kontrolgruppen.
Disse radiologiske mål blev rapporteret i form af grader og millimeter var nødvendige.
|
10 uger
|
Patienter med resterende radiografiske deformiteter opnået i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
Gipsen blev fjernet efter 6 uger og genoptræning i huset blev påbegyndt, så snart smerterne var overstået.
De simple røntgenstråler blev evalueret med Montoya-klassifikationen, som stratificerer patienterne med hensyn til tid indtil radiografisk konsolidering og knogleombygning.
Den radiale hældning, radial afkortning og radial variation blev registreret og sammenlignet med kontrolgruppen.
Disse radiologiske mål blev rapporteret i form af grader og millimeter var nødvendige.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter vurderet af den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion i forhold til dem, der er behandlet med anatomisk reduktion.
Tidsramme: 10 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere de resterende smerter i forsøgsgruppen, det vil sige hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion, dette blev senere sammenlignet med resultaterne opnået i gruppen, hvor en reduktion blev udført. Minimumværdi 0 maksimumværdi 10. Højere score betyder et dårligere resultat. |
10 uger
|
Resterende funktionsdefekter vurderet af UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion.
Tidsramme: 10 uger
|
Patienterne blev evalueret ved hjælp af en modificeret Upper Extremity Functional Index (UEFI) skala til den passende alder for at vurdere funktionelle mangler i det brækkede lem hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion. Evaluerer den funktionsnedsættelse, som forsøgspersonen oplever, at de møder, når de udfører 20 typer daglige aktiviteter. Hver af de 20 handlinger i UEFI evalueres på en 5-trins skala. Minimumværdi 0 maksimumværdi 4 pr. handling, hvor 0 angiver den mest alvorlige begrænsning og 80 angiver mindste begrænsning. |
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æstetiske resultater målt ved klinisk radial justering i grader hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion i sammenligning med dem, der blev behandlet med anatomisk reduktion i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
|
Patienterne blev evalueret i sammenligning med den anden ekstremitet med hensyn til klinisk tydelig deformitet og udseende.
Varus, Valgus, antecurvatum og recurvatum blev målt og registreret korrekt.
Dette blev senere sammenlignet med data opnået hos de patienter, der blev behandlet med en anatomisk reduktion.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR14-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: Fx radio distalOplysningskommentarer: Excel-dokument med alle oplysninger om patienterne inkluderet i denne forskningsprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University Hospital, BrestAfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitetFrankrig
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Siemens Healthcare QTAfsluttetBrud i den distale ende af radiusTyskland
Kliniske forsøg med Lukket anatomisk reduktion
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArthropati | Hofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetBlødt vævsmasseEgypten
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater