Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af distale radiusfrakturer hos børn yngre end 11 år.

10. december 2019 opdateret af: Carlos A Acosta-Olivo

Håndtering af distale radiusfrakturer hos børn yngre end 11 år. Sammenligning mellem to grupper

Disse frakturer er blevet håndteret med anatomisk reduktion udført under anæstesi eller ved brug af beroligende midler. I vores institution betyder det længerevarende indlæggelse, inddragelse af anæstesilæge og brug af specialstue på Akutmodtagelsen. Denne forskningsprotokol blev født efter at rapporter blev offentliggjort om at efterlade frakturerne i en overordnet stilling og gips med gode funktionelle og acceptable radiografiske resultater; nævnte undersøgelse var observationsbaseret og gav værdifuld, men begrænset information om denne behandlingsmulighed. På den anden side er vores undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg mellem til grupper af patienter yngre end 11 år, som præsenterede for Akutafdelingen med fuldstændigt forskudte distale radiusfrakturer, de blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, enten en lukket anatomisk reduktion og kort støbt eller en lukket overordnet justering og kort støbt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer udgør op til 40 % af alle frakturer hos pædiatriske patienter, hvor den mest almindelige mekanisme er simple fald med hånden og håndleddet i forlængelse. Standardbehandlingen for denne form for frakturer er en lukket anatomisk reduktion og anbringelse af en kort arm gips i 6 uger, med en ugentlig opfølgning med nøje opmærksomhed på re-displacement og konsolideringsdata. Disse frakturer har acceptable deformitetsvinkler efter den anatomiske reduktion på op til 15º i det koronale og sagittale plan; for at udføre denne reduktion er patienten underlagt en sedation under streng overvågning, enten på Akutmodtagelsen eller på operationsstuen. I de fleste tilfælde skal patienten blive på hospitalet i mindst 3 timer efter indgrebet er udført, for at blive udskrevet med smertestillende medicin og passende indikationer for pleje af gips i hjemmet.

Distale radiusfrakturer hos pædiatriske patienter er blevet behandlet med anatomisk reduktion udført under anæstesi eller ved brug af beroligende midler. I vores institution betyder det længerevarende indlæggelse, inddragelse af anæstesilæge og brug af specialstue på Akutmodtagelsen. Denne forskningsprotokol blev født efter at rapporter blev offentliggjort om at efterlade frakturerne i en overordnet stilling og gips med gode funktionelle og acceptable radiografiske resultater; nævnte undersøgelse var observationsbaseret og gav værdifuld, men begrænset information om denne behandlingsmulighed. På den anden side er vores undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg mellem til grupper af patienter yngre end 11 år, som præsenterede for Akutafdelingen med fuldstændigt forskudte distale radiusfrakturer, de blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, enten en lukket anatomisk reduktion og kort støbt eller en lukket overordnet justering og kort støbt.

Nylige undersøgelser har foreslået en alternativ mulighed for denne patient, hvor i stedet for at udføre en fuldstændig reduktion, udføres en blid manøvre for at få delvis justering eller overordnet fraktur, med en streng opfølgning og samarbejdsvillige patienter, denne metode har vist sig godt resultater i form af konsolidering og deformitetsvinkler. Den nye procedure udføres uden bedøvelse, i stedet gives non-steroid antiinflammatoriske og smertestillende midler til patienten, hvilket giver mulighed for en tidlig udskrivning.

Muligheden for at efterlade patienten med en overordnet stilling og have gode resultater er relateret til nyere undersøgelser om knogle hos pædiatriske patienter, især hos de yngre end 14 år. De publicerede observationer antager, at brudkonsolidering og remodelingspotentiale er givet af fysisk tilstedeværelse og vedholdenhed gennem årene. Endnu vigtigere er det nu kendt, at den distale radius overvejende dannes af trabekulær knogle og en tykkere periost, tilstande, der giver denne knogle en højere konsolideringshastighed og hurtig ombygning, hvilket efterlader permanente deformiteter og genindgreb som ret sjældne situationer. Med hensyn til æstetiske deformiteter kræves der 20º radiologisk deformitet i ethvert plan for at efterlade en klinisk synlig deformitet, og endnu mere er det nødvendigt med 35º for at forårsage en funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket Helt forskudte distale radiusfrakturer med eller uden distale ulnafrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer
  • Flere brud
  • Tidligere frakturer i begge distale radius
  • Metabolisk sygdom
  • Åbne brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk lukket reduktion + kort støbt

Patienter i denne gruppe blev behandlet ved at udføre en lukket anatomisk reduktion under anæstesi ved at bruge beroligende midler og derefter placere barnet i en kort arm gips i 6 uger. Opfølgningen blev foretaget i uge 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilleder i hver konsultation.

Interventionen i denne kontrolgruppe var at udføre en lukket anatomisk reduktion under anæstesi.

Patienten blev udsat for en anatomisk reduktion; det betyder at bruddet var fuldstændig reduceret, herefter blev patienten lagt i en kort arm gips i 6 uger.
Eksperimentel: Delvis reduktion tilsidesættende position

Patienter i denne gruppe fik kun oral medicin, bruddet blev ikke reduceret, i stedet stod det tilbage med en delvis reduktion med overordnet stilling placeret i en kort arm gips i 6 uger. Opfølgningen blev foretaget i uge 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilleder i hver konsultation.

Interventionen i denne kontrolgruppe udførte ikke en lukket anatomisk reduktion under anæstesi.

Patienten blev udsat for en justering i stedet for en anatomisk reduktion; det betyder at bruddet blev efterladt i en overordnet stilling, herefter blev patienten lagt i en kort arm gips i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial afkortning i grader - resterende radiografiske deformiteter i form af radial tilt, radial forkortelse og radial variation, opnået i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
Gipsen blev fjernet efter 6 uger og genoptræning i huset blev påbegyndt, så snart smerterne var overstået. De simple røntgenstråler blev evalueret med Montoya-klassifikationen, som stratificerer patienterne med hensyn til tid indtil radiografisk konsolidering og knogleombygning. Den radiale hældning, radial afkortning og radial variation blev registreret og sammenlignet med kontrolgruppen. Disse radiologiske mål blev rapporteret i form af grader og millimeter var nødvendige.
10 uger
Patienter med resterende radiografiske deformiteter opnået i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
Gipsen blev fjernet efter 6 uger og genoptræning i huset blev påbegyndt, så snart smerterne var overstået. De simple røntgenstråler blev evalueret med Montoya-klassifikationen, som stratificerer patienterne med hensyn til tid indtil radiografisk konsolidering og knogleombygning. Den radiale hældning, radial afkortning og radial variation blev registreret og sammenlignet med kontrolgruppen. Disse radiologiske mål blev rapporteret i form af grader og millimeter var nødvendige.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion i forhold til dem, der er behandlet med anatomisk reduktion.
Tidsramme: 10 uger

Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere de resterende smerter i forsøgsgruppen, det vil sige hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion, dette blev senere sammenlignet med resultaterne opnået i gruppen, hvor en reduktion blev udført.

Minimumværdi 0 maksimumværdi 10. Højere score betyder et dårligere resultat.

10 uger
Resterende funktionsdefekter vurderet af UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion.
Tidsramme: 10 uger

Patienterne blev evalueret ved hjælp af en modificeret Upper Extremity Functional Index (UEFI) skala til den passende alder for at vurdere funktionelle mangler i det brækkede lem hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion.

Evaluerer den funktionsnedsættelse, som forsøgspersonen oplever, at de møder, når de udfører 20 typer daglige aktiviteter. Hver af de 20 handlinger i UEFI evalueres på en 5-trins skala.

Minimumværdi 0 maksimumværdi 4 pr. handling, hvor 0 angiver den mest alvorlige begrænsning og 80 angiver mindste begrænsning.

10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske resultater målt ved klinisk radial justering i grader hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet uden en anatomisk reduktion i sammenligning med dem, der blev behandlet med anatomisk reduktion i begge grupper.
Tidsramme: 10 uger
Patienterne blev evalueret i sammenligning med den anden ekstremitet med hensyn til klinisk tydelig deformitet og udseende. Varus, Valgus, antecurvatum og recurvatum blev målt og registreret korrekt. Dette blev senere sammenlignet med data opnået hos de patienter, der blev behandlet med en anatomisk reduktion.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR14-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Fx radio distal
    Oplysningskommentarer: Excel-dokument med alle oplysninger om patienterne inkluderet i denne forskningsprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud

Kliniske forsøg med Lukket anatomisk reduktion

3
Abonner