Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen jonger dan 11 jaar.

10 december 2019 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo

Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen jonger dan 11 jaar. Vergelijking tussen twee groepen

Deze fracturen zijn behandeld met anatomische reductie uitgevoerd onder narcose of met kalmerende middelen. In onze instelling betekent dit een langdurig verblijf in het ziekenhuis, de inzet van een anesthesioloog en het gebruik van een speciale kamer op de Spoedeisende Hulp. Dit onderzoeksprotocol kwam tot stand nadat er rapporten waren gepubliceerd over het laten van de fracturen in een overheersende positie en cast met goede functionele en acceptabele radiografische resultaten; genoemde studie was observationeel en leverde waardevolle maar beperkte informatie op over deze behandelingsoptie. Aan de andere kant is onze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen twee groepen patiënten jonger dan 11 jaar die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteerden met volledig verplaatste distale radiusfracturen. Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel een gesloten anatomische reductie. en korte worp of een gesloten overheersende uitlijning en korte worp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen vertegenwoordigen tot 40% van alle fracturen bij pediatrische patiënten, met als meest voorkomende mechanisme eenvoudig vallen met de hand en pols in extensie. De standaardbehandeling voor dit soort fracturen is een gesloten anatomische reductie en het plaatsen van een korte armgips gedurende 6 weken, met een wekelijkse follow-up waarbij nauwlettend wordt gelet op herverplaatsing en consolidatiegegevens. Deze fracturen hebben acceptabele vervormingshoeken na de anatomische reductie tot 15º in het coronale en sagittale vlak; om deze reductie uit te voeren, wordt de patiënt onder strikt toezicht verdoofd, hetzij op de afdeling spoedeisende hulp, hetzij op de operatiekamer. In de meeste gevallen moet de patiënt ten minste 3 uur na de procedure in het ziekenhuis blijven om te worden ontslagen met pijnstillers en passende indicaties voor thuiszorg.

Distale radiusfracturen bij pediatrische patiënten zijn behandeld met anatomische reductie uitgevoerd onder anesthesie of met behulp van sedativa. In onze instelling betekent dit een langdurig verblijf in het ziekenhuis, de inzet van een anesthesioloog en het gebruik van een speciale kamer op de Spoedeisende Hulp. Dit onderzoeksprotocol kwam tot stand nadat er rapporten waren gepubliceerd over het laten van de fracturen in een overheersende positie en cast met goede functionele en acceptabele radiografische resultaten; genoemde studie was observationeel en leverde waardevolle maar beperkte informatie op over deze behandelingsoptie. Aan de andere kant is onze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen twee groepen patiënten jonger dan 11 jaar die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteerden met volledig verplaatste distale radiusfracturen. Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel een gesloten anatomische reductie. en korte worp of een gesloten overheersende uitlijning en korte worp.

Recente studies hebben een alternatieve optie voor deze patiënten voorgesteld, waarbij in plaats van een volledige reductie uit te voeren, een zachte manoeuvre wordt uitgevoerd om een ​​gedeeltelijke uitlijning of een overheersende fractuur te krijgen, met een strikte follow-up en coöperatieve patiënten, deze methode is goed gebleken resultaten in termen van consolidatie- en deformiteitshoeken. De nieuwe procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving, in plaats daarvan worden niet-steroïde ontstekingsremmers en analgetica aan de patiënt gegeven, waardoor een vroege ontslag mogelijk is.

De mogelijkheid om de patiënt in een overheersende positie te laten en goede resultaten te behalen, houdt verband met recente onderzoeken naar bot bij pediatrische patiënten, vooral bij patiënten jonger dan 14 jaar. De gepubliceerde waarnemingen gaan ervan uit dat het consolidatie- en hermodelleringspotentieel van fracturen wordt bepaald door de fysieke aanwezigheid en de persistentie door de jaren heen. Wat nog belangrijker is, is dat het nu bekend is dat de distale radius voornamelijk wordt gevormd door trabeculair bot en een dikker periosteum, aandoeningen die dit bot een hogere consolidatiesnelheid en snelle hermodellering geven, waardoor blijvende misvormingen en herinterventies vrij zeldzame situaties zijn. In termen van esthetische misvormingen is een radiologische misvorming van 20º in elk vlak vereist om een ​​klinisch zichtbare misvorming achter te laten, en meer nog, 35º is nodig om een ​​functionele beperking te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten Volledig verplaatste distale radiusfracturen met of zonder distale ellepijpfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische breuken
  • Meerdere breuken
  • Eerdere fracturen in een van beide distale radiussen
  • Stofwisselingsziekte
  • Open breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anatomische gesloten reductie + korte cast

Patiënten in deze groep werden behandeld door onder narcose een gesloten anatomische reductie uit te voeren met behulp van sedativa en vervolgens het kind gedurende 6 weken in een gipsverband met korte armen te plaatsen. De follow-up vond plaats in week 1, 3, 6 en 10 met nieuwe röntgenfoto's in elk consult.

De interventie in deze controlegroep was het uitvoeren van een gesloten anatomische reductie onder narcose.

De patiënt onderging een anatomische reductie; dit betekent dat de breuk volledig was verminderd, hierna werd patiënte gedurende 6 weken in een kortarmgips geplaatst.
Experimenteel: Overheersende positie voor gedeeltelijke reductie

Patiënten in deze groep kregen alleen orale medicatie, de fractuur werd niet verkleind, in plaats daarvan bleef er een gedeeltelijke verkleining over met een overheersende positie die gedurende 6 weken in een korte arm werd geplaatst. De follow-up vond plaats in week 1, 3, 6 en 10 met nieuwe röntgenfoto's in elk consult.

De interventie in deze controlegroep voerde geen gesloten anatomische reductie uit onder narcose.

De patiënt werd onderworpen aan een uitlijning in plaats van een anatomische reductie; dit betekent dat de breuk in een overheersende positie werd gelaten, hierna werd de patiënt gedurende 6 weken in een kortarmgips geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale verkorting in graden - Resterende radiografische misvormingen in termen van de radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie, verkregen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
Na 6 weken werd het gips verwijderd en zodra de pijn over was, werd gestart met revalidatie in huis. De eenvoudige röntgenfoto's werden geëvalueerd met de Montoya-classificatie, die de patiënten stratificeert met betrekking tot de tijd tot radiografische consolidatie en botremodellering. De radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie werden geregistreerd en vergeleken met de controlegroep. Deze radiologische maatregelen werden gerapporteerd in termen van graden en er waren millimeters nodig.
10 weken
Patiënten met resterende radiografische misvormingen verkregen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
Na 6 weken werd het gips verwijderd en zodra de pijn over was, werd gestart met revalidatie in huis. De eenvoudige röntgenfoto's werden geëvalueerd met de Montoya-classificatie, die de patiënten stratificeert met betrekking tot de tijd tot radiografische consolidatie en botremodellering. De radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie werden geregistreerd en vergeleken met de controlegroep. Deze radiologische maatregelen werden gerapporteerd in termen van graden en er waren millimeters nodig.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie in vergelijking met patiënten die werden behandeld met anatomische reductie.
Tijdsspanne: 10 weken

De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de restpijn in de experimentele groep te beoordelen, dat wil zeggen bij patiënten met distale radiusfracturen die zonder anatomische reductie werden behandeld, dit werd later vergeleken met de resultaten verkregen in de groep waarin een reductie is uitgevoerd.

Minimale waarde 0 maximale waarde 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.

10 weken
Resterende functionele tekortkomingen beoordeeld door de UEFI (Upper Extremity Functional Index) bij patiënten met distale radiusfracturen behandeld zonder anatomische reductie.
Tijdsspanne: 10 weken

Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een gemodificeerde Upper Extremity Functional Index (UEFI)-schaal voor de juiste leeftijd om functionele tekorten in de gebroken ledemaat te beoordelen bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie.

Evalueert de beperking die de proefpersoon waarneemt bij het uitvoeren van 20 soorten dagelijkse activiteiten. Elk van de 20 acties in de UEFI wordt geëvalueerd op een 5-puntsschaal.

Minimale waarde 0 maximale waarde 4 per actie, waarbij 0 de meest ernstige beperking aangeeft en 80 de minste beperking.

10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische resultaten gemeten door klinische radiale uitlijning in graden bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie in vergelijking met degenen die werden behandeld met anatomische reductie in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
Patiënten werden beoordeeld in vergelijking met de andere extremiteit in termen van klinisch duidelijke misvorming en uiterlijk. Varus, Valgus, antecurvatum en recurvatum werden gemeten en correct geregistreerd. Dit werd later vergeleken met de gegevens verkregen bij die patiënten die werden behandeld met een anatomische reductie.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OR14-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Fx radio distal
    Informatie opmerkingen: Excel document met alle informatie over de patiënten opgenomen in dit onderzoeksprotocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren