- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670629
Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen jonger dan 11 jaar.
Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen jonger dan 11 jaar. Vergelijking tussen twee groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen vertegenwoordigen tot 40% van alle fracturen bij pediatrische patiënten, met als meest voorkomende mechanisme eenvoudig vallen met de hand en pols in extensie. De standaardbehandeling voor dit soort fracturen is een gesloten anatomische reductie en het plaatsen van een korte armgips gedurende 6 weken, met een wekelijkse follow-up waarbij nauwlettend wordt gelet op herverplaatsing en consolidatiegegevens. Deze fracturen hebben acceptabele vervormingshoeken na de anatomische reductie tot 15º in het coronale en sagittale vlak; om deze reductie uit te voeren, wordt de patiënt onder strikt toezicht verdoofd, hetzij op de afdeling spoedeisende hulp, hetzij op de operatiekamer. In de meeste gevallen moet de patiënt ten minste 3 uur na de procedure in het ziekenhuis blijven om te worden ontslagen met pijnstillers en passende indicaties voor thuiszorg.
Distale radiusfracturen bij pediatrische patiënten zijn behandeld met anatomische reductie uitgevoerd onder anesthesie of met behulp van sedativa. In onze instelling betekent dit een langdurig verblijf in het ziekenhuis, de inzet van een anesthesioloog en het gebruik van een speciale kamer op de Spoedeisende Hulp. Dit onderzoeksprotocol kwam tot stand nadat er rapporten waren gepubliceerd over het laten van de fracturen in een overheersende positie en cast met goede functionele en acceptabele radiografische resultaten; genoemde studie was observationeel en leverde waardevolle maar beperkte informatie op over deze behandelingsoptie. Aan de andere kant is onze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen twee groepen patiënten jonger dan 11 jaar die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteerden met volledig verplaatste distale radiusfracturen. Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel een gesloten anatomische reductie. en korte worp of een gesloten overheersende uitlijning en korte worp.
Recente studies hebben een alternatieve optie voor deze patiënten voorgesteld, waarbij in plaats van een volledige reductie uit te voeren, een zachte manoeuvre wordt uitgevoerd om een gedeeltelijke uitlijning of een overheersende fractuur te krijgen, met een strikte follow-up en coöperatieve patiënten, deze methode is goed gebleken resultaten in termen van consolidatie- en deformiteitshoeken. De nieuwe procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving, in plaats daarvan worden niet-steroïde ontstekingsremmers en analgetica aan de patiënt gegeven, waardoor een vroege ontslag mogelijk is.
De mogelijkheid om de patiënt in een overheersende positie te laten en goede resultaten te behalen, houdt verband met recente onderzoeken naar bot bij pediatrische patiënten, vooral bij patiënten jonger dan 14 jaar. De gepubliceerde waarnemingen gaan ervan uit dat het consolidatie- en hermodelleringspotentieel van fracturen wordt bepaald door de fysieke aanwezigheid en de persistentie door de jaren heen. Wat nog belangrijker is, is dat het nu bekend is dat de distale radius voornamelijk wordt gevormd door trabeculair bot en een dikker periosteum, aandoeningen die dit bot een hogere consolidatiesnelheid en snelle hermodellering geven, waardoor blijvende misvormingen en herinterventies vrij zeldzame situaties zijn. In termen van esthetische misvormingen is een radiologische misvorming van 20º in elk vlak vereist om een klinisch zichtbare misvorming achter te laten, en meer nog, 35º is nodig om een functionele beperking te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten Volledig verplaatste distale radiusfracturen met of zonder distale ellepijpfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuken
- Meerdere breuken
- Eerdere fracturen in een van beide distale radiussen
- Stofwisselingsziekte
- Open breuken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anatomische gesloten reductie + korte cast
Patiënten in deze groep werden behandeld door onder narcose een gesloten anatomische reductie uit te voeren met behulp van sedativa en vervolgens het kind gedurende 6 weken in een gipsverband met korte armen te plaatsen. De follow-up vond plaats in week 1, 3, 6 en 10 met nieuwe röntgenfoto's in elk consult. De interventie in deze controlegroep was het uitvoeren van een gesloten anatomische reductie onder narcose. |
De patiënt onderging een anatomische reductie; dit betekent dat de breuk volledig was verminderd, hierna werd patiënte gedurende 6 weken in een kortarmgips geplaatst.
|
|
Experimenteel: Overheersende positie voor gedeeltelijke reductie
Patiënten in deze groep kregen alleen orale medicatie, de fractuur werd niet verkleind, in plaats daarvan bleef er een gedeeltelijke verkleining over met een overheersende positie die gedurende 6 weken in een korte arm werd geplaatst. De follow-up vond plaats in week 1, 3, 6 en 10 met nieuwe röntgenfoto's in elk consult. De interventie in deze controlegroep voerde geen gesloten anatomische reductie uit onder narcose. |
De patiënt werd onderworpen aan een uitlijning in plaats van een anatomische reductie; dit betekent dat de breuk in een overheersende positie werd gelaten, hierna werd de patiënt gedurende 6 weken in een kortarmgips geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale verkorting in graden - Resterende radiografische misvormingen in termen van de radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie, verkregen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Na 6 weken werd het gips verwijderd en zodra de pijn over was, werd gestart met revalidatie in huis.
De eenvoudige röntgenfoto's werden geëvalueerd met de Montoya-classificatie, die de patiënten stratificeert met betrekking tot de tijd tot radiografische consolidatie en botremodellering.
De radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie werden geregistreerd en vergeleken met de controlegroep.
Deze radiologische maatregelen werden gerapporteerd in termen van graden en er waren millimeters nodig.
|
10 weken
|
|
Patiënten met resterende radiografische misvormingen verkregen in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Na 6 weken werd het gips verwijderd en zodra de pijn over was, werd gestart met revalidatie in huis.
De eenvoudige röntgenfoto's werden geëvalueerd met de Montoya-classificatie, die de patiënten stratificeert met betrekking tot de tijd tot radiografische consolidatie en botremodellering.
De radiale kanteling, radiale verkorting en radiale variatie werden geregistreerd en vergeleken met de controlegroep.
Deze radiologische maatregelen werden gerapporteerd in termen van graden en er waren millimeters nodig.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie in vergelijking met patiënten die werden behandeld met anatomische reductie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de restpijn in de experimentele groep te beoordelen, dat wil zeggen bij patiënten met distale radiusfracturen die zonder anatomische reductie werden behandeld, dit werd later vergeleken met de resultaten verkregen in de groep waarin een reductie is uitgevoerd. Minimale waarde 0 maximale waarde 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
10 weken
|
|
Resterende functionele tekortkomingen beoordeeld door de UEFI (Upper Extremity Functional Index) bij patiënten met distale radiusfracturen behandeld zonder anatomische reductie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een gemodificeerde Upper Extremity Functional Index (UEFI)-schaal voor de juiste leeftijd om functionele tekorten in de gebroken ledemaat te beoordelen bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie. Evalueert de beperking die de proefpersoon waarneemt bij het uitvoeren van 20 soorten dagelijkse activiteiten. Elk van de 20 acties in de UEFI wordt geëvalueerd op een 5-puntsschaal. Minimale waarde 0 maximale waarde 4 per actie, waarbij 0 de meest ernstige beperking aangeeft en 80 de minste beperking. |
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische resultaten gemeten door klinische radiale uitlijning in graden bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld zonder anatomische reductie in vergelijking met degenen die werden behandeld met anatomische reductie in beide groepen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Patiënten werden beoordeeld in vergelijking met de andere extremiteit in termen van klinisch duidelijke misvorming en uiterlijk.
Varus, Valgus, antecurvatum en recurvatum werden gemeten en correct geregistreerd.
Dit werd later vergeleken met de gegevens verkregen bij die patiënten die werden behandeld met een anatomische reductie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR14-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: Fx radio distalInformatie opmerkingen: Excel document met alle informatie over de patiënten opgenomen in dit onderzoeksprotocol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .