- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02670629
11세 미만 소아 원위 요골 골절의 관리
11세 미만 소아 원위 요골 골절의 관리 두 그룹 간의 비교
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 소아 환자의 모든 골절 중 최대 40%를 차지하며 가장 일반적인 메커니즘은 손과 손목이 신전된 단순 낙상입니다. 이러한 종류의 골절에 대한 표준 치료는 폐쇄형 해부학적 정복과 6주 동안 짧은 팔 깁스를 하는 것입니다. 이 골절은 관상면과 시상면에서 최대 15º의 해부학적 축소 후 허용 가능한 변형 각도를 갖습니다. 이러한 감소를 수행하기 위해 환자는 응급실이나 수술실에서 엄격한 모니터링 하에 진정제를 투여받습니다. 대부분의 경우 환자는 진통제와 집에서 깁스를 돌보기 위한 적절한 적응증을 가지고 퇴원하기 위해 시술 후 최소 3시간 동안 병원에 있어야 합니다.
소아 환자의 원위 요골 골절은 마취 또는 진정제를 사용하여 수행된 해부학적 정복으로 관리되었습니다. 우리 기관에서 이것은 장기 입원, 마취 전문의의 참여 및 응급실의 특수실 사용을 의미합니다. 이 연구 프로토콜은 골절을 최우선 위치에 두고 양호한 기능적 및 수용 가능한 방사선학적 결과로 캐스트하는 것에 관한 보고서가 발표된 후에 탄생했습니다. 이 연구는 관찰적이며 이 치료 옵션에 대한 가치가 있지만 제한된 정보를 제공한다고 말했습니다. 한편, 본 연구는 완전히 변위된 원위 요골 골절로 응급실에 내원한 11세 미만의 환자 그룹 간의 무작위 대조 시험입니다. 및 짧은 캐스트 또는 닫힌 오버라이딩 정렬 및 짧은 캐스트.
최근 연구에서는 완전한 정복을 수행하는 대신 부분적인 정렬 또는 무시하는 골절을 얻기 위해 부드러운 조작을 수행하는 이러한 환자에 대한 대체 옵션을 제안했으며 엄격한 추적 관찰과 환자의 협력을 통해 이 방법이 좋은 결과를 보였습니다. 강화 및 변형 각도 측면에서 결과. 새로운 절차는 마취 없이 수행되며, 대신 비스테로이드성 소염제 및 진통제가 환자에게 투여되어 조기 퇴원의 가능성이 있습니다.
우선적인 자세로 환자를 떠나 좋은 결과를 얻을 가능성은 소아 환자, 특히 14세 미만 환자의 뼈에 대한 최근 연구와 관련이 있습니다. 발표된 관찰은 골절 경화 및 리모델링 가능성이 물리적 존재와 수년에 걸친 지속성에 의해 주어진다고 가정합니다. 더 중요한 것은 원위 요골이 소주골과 더 두꺼운 골막에 의해 주로 형성된다는 사실이 알려져 있으며, 이 조건은 이 뼈에 더 높은 경화 속도와 빠른 재형성을 부여하여 영구적인 기형과 재삽입을 다소 드문 상황으로 남깁니다. 심미적 기형의 경우, 임상적으로 가시적인 기형을 남기기 위해서는 어느 면에서나 20º의 방사선학적 변형이 필요하며, 기능적 장애를 일으키기 위해서는 더욱이 35º가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 척골 골절이 있거나 없는 완전 변위 원위 요골 골절
제외 기준:
- 병적 골절
- 다중 골절
- 원위 요골 중 하나의 이전 골절
- 대사 질환
- 개방 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 해부학적 폐쇄 축소 + 짧은 깁스
이 그룹의 환자들은 진정제를 사용하여 마취 상태에서 닫힌 해부학적 정복을 수행한 다음 6주 동안 짧은 팔 깁스를 하는 방식으로 치료를 받았습니다. 후속 조치는 1주, 3주, 6주 및 10주차에 각 상담에서 새로운 X선으로 수행되었습니다. 이 대조군의 개입은 마취 하에 폐쇄적 해부학적 정복을 수행하고 있었습니다. |
환자는 해부학 적 정복을 받았습니다. 이것은 골절이 완전히 감소했음을 의미하며, 그 후 환자는 6주 동안 짧은 팔 깁스를 받았습니다.
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실험적: 부분 감소 무시 위치
이 그룹의 환자들은 경구 약물만 투여받았고, 골절은 감소되지 않았으며, 대신 6주 동안 짧은 팔 깁스에 배치된 오버라이드 자세로 부분 정복이 남았습니다. 후속 조치는 1주, 3주, 6주 및 10주차에 각 상담에서 새로운 X선으로 수행되었습니다. 이 대조군의 개입은 마취 하에 폐쇄적 해부학적 정복을 수행하지 않았습니다. |
환자는 해부학적 정복 대신 정렬을 받았습니다. 이것은 골절이 최우선 위치에 남아 있음을 의미하며, 그 후 환자는 6주 동안 짧은 팔 깁스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각도의 방사상 단축 - 방사상 기울기, 방사상 단축 및 방사상 변이 측면에서 잔류 방사선학적 변형은 두 그룹 모두에서 획득되었습니다.
기간: 10주
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6주 후에 캐스트를 제거하고 통증이 끝나자마자 집에서 재활을 시작했습니다.
단순 X선은 방사선학적 경화 및 뼈 재형성까지의 시간에 따라 환자를 계층화하는 Montoya 분류로 평가하였다.
방사상 기울기, 방사상 단축 및 방사상 변화를 기록하고 대조군과 비교했습니다.
이 방사선 측정은 각도와 밀리미터로 보고되었습니다.
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10주
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두 그룹 모두에서 얻은 잔여 방사선 기형을 가진 환자.
기간: 10주
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6주 후에 캐스트를 제거하고 통증이 끝나자마자 집에서 재활을 시작했습니다.
단순 X선은 방사선학적 경화 및 뼈 재형성까지의 시간에 따라 환자를 계층화하는 Montoya 분류로 평가하였다.
방사상 기울기, 방사상 단축 및 방사상 변화를 기록하고 대조군과 비교했습니다.
이 방사선 측정은 각도와 밀리미터로 보고되었습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 정복술을 받은 환자와 비교하여 해부학적 정복술 없이 치료한 원위 요골 골절 환자의 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증.
기간: 10주
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실험군에서 잔류 통증을 평가하기 위해 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용했는데, 이는 해부학적 정복 없이 치료한 원위 요골 골절 환자에서 나중에 A군에서 얻은 결과와 비교했습니다. 감량을 실시했습니다. 최소값 0 최대값 10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
10주
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해부학적 정복 없이 치료된 원위 요골 골절 환자에서 UEFI(상지 기능 지수)로 평가한 잔여 기능 결손.
기간: 10주
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해부학적 정복 없이 치료된 원위 요골 골절 환자의 골절된 사지의 기능적 결손을 평가하기 위해 적절한 연령에 맞는 수정된 상지 기능 지수(UEFI) 척도를 사용하여 환자를 평가했습니다. 20가지 유형의 일상 생활 활동을 수행할 때 피험자가 직면하는 장애를 평가합니다. UEFI의 20개 작업은 각각 5점 척도로 평가됩니다. 최소값 0 최대값 작업당 4, 여기서 0은 가장 심각한 제한을 나타내고 80은 최소 제한을 나타냅니다. |
10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 정복 없이 치료된 원위 요골 골절 환자의 각도에서 임상적 요골 정렬로 측정한 심미적 결과는 두 그룹에서 해부학적 정복으로 치료된 환자와 비교됩니다.
기간: 10주
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환자들은 임상적으로 명백한 기형 및 외모 측면에서 다른 사지와 비교하여 평가되었습니다.
Varus, Valgus, antecurvatum 및 recurvatum을 적절하게 측정하고 기록했습니다.
이것은 나중에 해부학 적 정복으로 치료받은 환자에서 얻은 데이터와 비교되었습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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