- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670629
Gestione delle fratture del radio distale nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Gestione delle fratture del radio distale nei bambini di età inferiore a 11 anni. Confronto tra due gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale rappresentano fino al 40% di tutte le fratture nei pazienti pediatrici, con il meccanismo più comune costituito da semplici cadute con mano e polso in estensione. Il trattamento standard per questo tipo di fratture è una riduzione anatomica chiusa e l'inserimento di un gesso per il braccio corto per 6 settimane, con un follow-up settimanale prestando molta attenzione ai dati di ridislocamento e consolidamento. Queste fratture hanno angoli di deformità accettabili dopo la riduzione anatomica fino a 15º nel piano coronale e sagittale; per eseguire tale riduzione, il paziente viene sottoposto ad una sedazione sotto stretto monitoraggio, sia in Pronto Soccorso che in Sala Chirurgica. Nella maggior parte dei casi, il paziente deve rimanere in ospedale per almeno 3 ore dopo l'esecuzione dell'intervento, per poter essere dimesso con analgesici e adeguate indicazioni per la cura domiciliare dell'ingessatura.
Le fratture del radio distale nei pazienti pediatrici sono state gestite con riduzione anatomica eseguita in anestesia o utilizzando sedativi. Nella nostra istituzione questo significa degenza prolungata, coinvolgimento di un anestesista e l'utilizzo di una stanza speciale nel Pronto Soccorso. Questo protocollo di ricerca è nato a seguito della pubblicazione di segnalazioni relative al lasciare le fratture in posizione sovrastante e ingessate con buoni risultati radiografici funzionali e accettabili; detto studio era osservazionale, fornendo informazioni preziose ma limitate su questa opzione di trattamento. D'altra parte, il nostro studio è uno studio controllato randomizzato tra due gruppi di pazienti di età inferiore agli 11 anni che si sono presentati al Pronto Soccorso con fratture del radio distale completamente scomposte, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, una riduzione anatomica chiusa e short cast o un allineamento di override chiuso e short cast.
Studi recenti hanno suggerito un'opzione alternativa per questi pazienti, in cui invece di eseguire una riduzione completa, viene eseguita una manovra delicata per ottenere un allineamento parziale o una frattura di override, con un follow-up rigoroso e pazienti collaborativi, questo metodo ha mostrato buoni risultati risultati in termini di angoli di consolidamento e deformità. La nuova procedura viene eseguita senza anestesia, al paziente vengono invece somministrati antinfiammatori e analgesici non steroidei, dando la possibilità di una dimissione anticipata.
La possibilità di lasciare al paziente una posizione preponderante e di avere buoni risultati è legata a recenti studi sull'osso nei pazienti pediatrici, soprattutto in quelli di età inferiore ai 14 anni. Le osservazioni pubblicate presumono che il potenziale di consolidamento e rimodellamento della frattura sia dato dalla presenza della fisi e dalla sua persistenza negli anni. Ancora più importante, è ormai noto che il radio distale è formato prevalentemente da osso trabecolare e periostio più spesso, condizioni che conferiscono a questo osso un tasso di consolidamento più elevato e un rapido rimodellamento, lasciando deformità permanenti e reinterventi come situazioni piuttosto rare. In termini di deformità estetiche, sono necessari 20º di deformità radiologica su qualsiasi piano per lasciare una deformità clinicamente visibile, e ancora di più 35º sono necessari per causare una menomazione funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiuso Fratture del radio distale completamente scomposte con o senza fratture dell'ulna distale
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche
- Fratture multiple
- Precedente Fratture in entrambi i radio distali
- Malattia metabolica
- Fratture aperte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riduzione anatomica chiusa + Cast corto
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati eseguendo una riduzione anatomica chiusa in anestesia utilizzando sedativi e poi ponendo il bambino in un gesso per le braccia corte per 6 settimane. Il follow-up è stato eseguito alla settimana 1, 3, 6 e 10 con nuovi raggi X in ogni consultazione. L'intervento in questo gruppo di controllo stava eseguendo una riduzione anatomica chiusa in anestesia. |
Il paziente è stato sottoposto ad una riduzione anatomica; ciò significa che la frattura è stata completamente ridotta, dopodiché il paziente è stato ingessato per il braccio corto per 6 settimane.
|
Sperimentale: Posizione di esclusione della riduzione parziale
Ai pazienti di questo gruppo sono stati somministrati solo farmaci per via orale, la frattura non è stata ridotta, invece è stata lasciata con una riduzione parziale con posizione di override collocata in un gesso per il braccio corto per 6 settimane. Il follow-up è stato eseguito alla settimana 1, 3, 6 e 10 con nuovi raggi X in ogni consultazione. L'intervento in questo gruppo di controllo non stava eseguendo una riduzione anatomica chiusa in anestesia. |
Il paziente è stato sottoposto ad un allineamento invece che ad una riduzione anatomica; ciò significa che la frattura è stata lasciata in una posizione preponderante, dopodiché il paziente è stato ingessato per il braccio corto per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accorciamento radiale in gradi - Deformità radiografiche residue in termini di inclinazione radiale, accorciamento radiale e variazione radiale, ottenute in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il gesso è stato rimosso dopo 6 settimane e la riabilitazione in casa è stata avviata non appena il dolore è passato.
Le radiografie semplici sono state valutate con la Classificazione di Montoya, che stratifica i pazienti rispetto al tempo fino al consolidamento radiografico e al rimodellamento osseo.
L'inclinazione radiale, l'accorciamento radiale e la variazione radiale sono stati registrati e confrontati con il gruppo di controllo.
Queste misure radiologiche sono state riportate in termini di gradi e millimetri necessari.
|
10 settimane
|
Pazienti con deformità radiografiche residue ottenute in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il gesso è stato rimosso dopo 6 settimane e la riabilitazione in casa è stata avviata non appena il dolore è passato.
Le radiografie semplici sono state valutate con la Classificazione di Montoya, che stratifica i pazienti rispetto al tempo fino al consolidamento radiografico e al rimodellamento osseo.
L'inclinazione radiale, l'accorciamento radiale e la variazione radiale sono stati registrati e confrontati con il gruppo di controllo.
Queste misure radiologiche sono state riportate in termini di gradi e millimetri necessari.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) nei pazienti con fratture del radio distale trattati senza riduzione anatomica rispetto a quelli trattati con riduzione anatomica.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Per valutare il dolore residuo nel gruppo sperimentale è stata utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS), cioè nei pazienti con fratture del radio distale trattate senza riduzione anatomica, questo è stato successivamente confrontato con i risultati ottenuti nel gruppo in cui è stata è stata eseguita la riduzione. Valore minimo 0 valore massimo 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
10 settimane
|
Deficit funzionali residui valutati dall'UEFI (Upper Extremity Functional Index) in pazienti con fratture del radio distale trattate senza riduzione anatomica.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I pazienti sono stati valutati utilizzando una scala modificata dell'indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI) per l'età appropriata al fine di valutare i deficit funzionali nell'arto fratturato nei pazienti con fratture distali del radio trattati senza riduzione anatomica. Valuta la menomazione che il soggetto percepisce di incontrare nello svolgimento di 20 tipi di attività della vita quotidiana. Ognuna delle 20 azioni nell'UEFI è valutata su una scala a 5 punti. Valore minimo 0 valore massimo 4 per azione, dove 0 indica la limitazione più severa e 80 suggerisce la limitazione minima. |
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati estetici misurati dall'allineamento radiale clinico in gradi nei pazienti con fratture del radio distale trattati senza riduzione anatomica rispetto a quelli trattati con riduzione anatomica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I pazienti sono stati valutati rispetto all'altra estremità in termini di deformità e aspetto clinicamente evidenti.
Varo, valgo, antecurvatum e recurvatum sono stati misurati e registrati in modo appropriato.
Questo è stato successivamente confrontato con i dati ottenuti in quei pazienti trattati con una riduzione anatomica.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR14-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: Fx radio distalCommenti informativi: Documento Excel con tutte le informazioni relative ai pazienti inseriti in questo protocollo di ricerca
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riduzione anatomica chiusa
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Completato
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna