Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av distale radiusfrakturer hos barn yngre enn 11 år.

10. desember 2019 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo

Behandling av distale radiusfrakturer hos barn yngre enn 11 år. Sammenligning mellom to grupper

Disse bruddene har blitt behandlet med anatomisk reduksjon utført under anestesi eller ved bruk av beroligende midler. I vår institusjon betyr dette forlenget sykehusopphold, involvering av anestesilege og bruk av spesialrom i Akuttmottaket. Denne forskningsprotokollen ble født etter at rapporter ble publisert om å la frakturene ligge i en overordnet stilling og gips med gode funksjonelle og akseptable radiografiske resultater; nevnte studie var observasjonsbasert, og ga verdifull, men begrenset informasjon om dette behandlingsalternativet. På den annen side er vår studie en randomisert kontrollert studie mellom grupper av pasienter yngre enn 11 år som presenterte legevakten med fullstendig forskjøvede distale radiusfrakturer, de ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, enten en lukket anatomisk reduksjon og kort støp eller en lukket overordnet justering og kort støt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer utgjør opptil 40 % av alle frakturer hos pediatriske pasienter, hvor den vanligste mekanismen er enkle fall med hånden og håndleddet i ekstensjon. Standardbehandlingen for denne typen brudd er en lukket anatomisk reduksjon og plassering av en kort armgips i 6 uker, med en ukentlig oppfølging med nøye oppmerksomhet på re-displacement og konsolideringsdata. Disse bruddene har akseptable deformitetsvinkler etter den anatomiske reduksjonen på opptil 15º i koronal- og sagittalplanet; For å kunne utføre denne reduksjonen, er pasienten underlagt en sedasjon under streng overvåking, enten i Akuttmottaket eller i operasjonsstuen. I de fleste tilfeller må pasienten oppholde seg på sykehuset i minst 3 timer etter at inngrepet ble utført, for å bli utskrevet med smertestillende midler og passende indikasjoner for pleie av gips i hjemmet.

Distale radiusfrakturer hos pediatriske pasienter har blitt behandlet med anatomisk reduksjon utført under anestesi eller ved bruk av beroligende midler. I vår institusjon betyr dette forlenget sykehusopphold, involvering av anestesilege og bruk av spesialrom på legevakten. Denne forskningsprotokollen ble født etter at rapporter ble publisert om å la frakturene ligge i en overordnet stilling og gips med gode funksjonelle og akseptable radiografiske resultater; nevnte studie var observasjonsbasert, og ga verdifull, men begrenset informasjon om dette behandlingsalternativet. På den annen side er vår studie en randomisert kontrollert studie mellom grupper av pasienter yngre enn 11 år som presenterte legevakten med fullstendig forskjøvede distale radiusfrakturer, de ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, enten en lukket anatomisk reduksjon og kort støp eller en lukket overordnet justering og kort støt.

Nyere studier har foreslått et alternativt alternativ for denne pasienten, der i stedet for å utføre en fullstendig reduksjon, gjøres en skånsom manøver for å få delvis justering eller overstyrende brudd, med en streng oppfølging og samarbeidende pasienter, har denne metoden vist gode resultater i form av konsolidering og deformitetsvinkler. Den nye prosedyren utføres uten narkose, i stedet gis ikke-steroide antiinflammatoriske og smertestillende midler til pasienten, noe som gir mulighet for tidlig utskrivning.

Muligheten for å forlate pasienten med en overordnet stilling og ha gode resultater er knyttet til nyere studier om bein hos pediatriske pasienter, spesielt hos de yngre enn 14 år. De publiserte observasjonene antar at bruddkonsolidering og remodelleringspotensiale er gitt av fysisk tilstedeværelse og utholdenhet gjennom årene. Enda viktigere er det nå kjent at den distale radius hovedsakelig dannes av trabekulært bein og et tykkere periosteum, forhold som gir dette beinet en høyere konsolideringshastighet og rask ombygging, og etterlater permanente deformiteter og reintervensjoner som ganske sjeldne situasjoner. Når det gjelder estetiske deformiteter, kreves 20º radiologisk deformitet i ethvert plan for å etterlate en klinisk synlig deformitet, og enda mer er det nødvendig med 35º for å forårsake funksjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket Helt forskjøvne distale radiusfrakturer med eller uten distale ulnafrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske brudd
  • Flere brudd
  • Tidligere brudd i begge distale radius
  • Metabolsk sykdom
  • Åpne brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk lukket reduksjon + kort cast

Pasienter i denne gruppen ble behandlet ved å utføre en lukket anatomisk reduksjon under anestesi ved å bruke beroligende midler og deretter legge barnet i gips med kort arm i 6 uker. Oppfølgingen ble gjort i uke 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilder i hver konsultasjon.

Intervensjonen i denne kontrollgruppen var å utføre en lukket anatomisk reduksjon under anestesi.

Pasienten ble utsatt for en anatomisk reduksjon; dette betyr at bruddet ble fullstendig redusert, etter dette ble pasienten lagt i gips med kort arm i 6 uker.
Eksperimentell: Delvis reduksjon overordnet stilling

Pasienter i denne gruppen fikk kun orale medisiner, bruddet ble ikke redusert, i stedet ble det stående med en delvis reduksjon med overordnet posisjon plassert i gips med kort arm i 6 uker. Oppfølgingen ble gjort i uke 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilder i hver konsultasjon.

Intervensjonen i denne kontrollgruppen utførte ikke en lukket anatomisk reduksjon under anestesi.

Pasienten ble utsatt for en justering i stedet for en anatomisk reduksjon; dette betyr at bruddet ble liggende i overordnet stilling, etter dette ble pasienten lagt i gips med kort arm i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiell forkortning i grader - gjenværende radiografiske deformiteter i form av radiell tilt, radiell forkorting og radiell variasjon, oppnådd i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
Gipsen ble fjernet etter 6 uker og rehabilitering i hus ble startet så snart smertene var over. De enkle røntgenstrålene ble evaluert med Montoya-klassifiseringen, som stratifiserer pasientene med hensyn til tid frem til radiografisk konsolidering og beinremodellering. Radiell tilt, radiell forkortning og radiell variasjon ble registrert og sammenlignet med kontrollgruppen. Disse radiologiske målene ble rapportert i form av grader og millimeter var nødvendig.
10 uker
Pasienter med gjenværende røntgendeformiteter oppnådd i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
Gipsen ble fjernet etter 6 uker og rehabilitering i hus ble startet så snart smertene var over. De enkle røntgenstrålene ble evaluert med Montoya-klassifiseringen, som stratifiserer pasientene med hensyn til tid frem til radiografisk konsolidering og beinremodellering. Radiell tilt, radiell forkortning og radiell variasjon ble registrert og sammenlignet med kontrollgruppen. Disse radiologiske målene ble rapportert i form av grader og millimeter var nødvendig.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon sammenlignet med de behandlet med anatomisk reduksjon.
Tidsramme: 10 uker

Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å vurdere gjenværende smerte i forsøksgruppen, dette er hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten anatomisk reduksjon, dette ble senere sammenlignet med resultatene oppnådd i gruppen der en reduksjon ble utført.

Minimum verdi 0 maksimum verdi 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

10 uker
Residuelle funksjonsdefekter vurdert av UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon.
Tidsramme: 10 uker

Pasientene ble evaluert ved å bruke en modifisert øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI) skala for passende alder for å vurdere funksjonelle mangler i det frakturerte lem hos pasienter med frakturer med distale radius behandlet uten anatomisk reduksjon.

Evaluerer funksjonsnedsettelsen forsøkspersonen opplever de møter når de utfører 20 typer daglige aktiviteter. Hver av de 20 handlingene i UEFI blir evaluert på en 5-punkts skala.

Minimumsverdi 0 maksimumsverdi 4 per handling, der 0 indikerer den alvorligste begrensning og 80 antyder minste begrensning.

10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetiske resultater målt ved klinisk radiell justering i grader hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon sammenlignet med de som ble behandlet med anatomisk reduksjon i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
Pasientene ble evaluert sammenlignet med den andre ekstremiteten når det gjelder klinisk tydelig deformitet og utseende. Varus, Valgus, antecurvatum og recurvatum ble målt og registrert på riktig måte. Dette ble senere sammenlignet med data innhentet hos de pasientene som ble behandlet med en anatomisk reduksjon.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OR14-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Fx radio distal
    Informasjonskommentarer: Excel-dokument med all informasjon om pasientene som er inkludert i denne forskningsprotokollen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere