- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670629
Behandling av distale radiusfrakturer hos barn yngre enn 11 år.
Behandling av distale radiusfrakturer hos barn yngre enn 11 år. Sammenligning mellom to grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer utgjør opptil 40 % av alle frakturer hos pediatriske pasienter, hvor den vanligste mekanismen er enkle fall med hånden og håndleddet i ekstensjon. Standardbehandlingen for denne typen brudd er en lukket anatomisk reduksjon og plassering av en kort armgips i 6 uker, med en ukentlig oppfølging med nøye oppmerksomhet på re-displacement og konsolideringsdata. Disse bruddene har akseptable deformitetsvinkler etter den anatomiske reduksjonen på opptil 15º i koronal- og sagittalplanet; For å kunne utføre denne reduksjonen, er pasienten underlagt en sedasjon under streng overvåking, enten i Akuttmottaket eller i operasjonsstuen. I de fleste tilfeller må pasienten oppholde seg på sykehuset i minst 3 timer etter at inngrepet ble utført, for å bli utskrevet med smertestillende midler og passende indikasjoner for pleie av gips i hjemmet.
Distale radiusfrakturer hos pediatriske pasienter har blitt behandlet med anatomisk reduksjon utført under anestesi eller ved bruk av beroligende midler. I vår institusjon betyr dette forlenget sykehusopphold, involvering av anestesilege og bruk av spesialrom på legevakten. Denne forskningsprotokollen ble født etter at rapporter ble publisert om å la frakturene ligge i en overordnet stilling og gips med gode funksjonelle og akseptable radiografiske resultater; nevnte studie var observasjonsbasert, og ga verdifull, men begrenset informasjon om dette behandlingsalternativet. På den annen side er vår studie en randomisert kontrollert studie mellom grupper av pasienter yngre enn 11 år som presenterte legevakten med fullstendig forskjøvede distale radiusfrakturer, de ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, enten en lukket anatomisk reduksjon og kort støp eller en lukket overordnet justering og kort støt.
Nyere studier har foreslått et alternativt alternativ for denne pasienten, der i stedet for å utføre en fullstendig reduksjon, gjøres en skånsom manøver for å få delvis justering eller overstyrende brudd, med en streng oppfølging og samarbeidende pasienter, har denne metoden vist gode resultater i form av konsolidering og deformitetsvinkler. Den nye prosedyren utføres uten narkose, i stedet gis ikke-steroide antiinflammatoriske og smertestillende midler til pasienten, noe som gir mulighet for tidlig utskrivning.
Muligheten for å forlate pasienten med en overordnet stilling og ha gode resultater er knyttet til nyere studier om bein hos pediatriske pasienter, spesielt hos de yngre enn 14 år. De publiserte observasjonene antar at bruddkonsolidering og remodelleringspotensiale er gitt av fysisk tilstedeværelse og utholdenhet gjennom årene. Enda viktigere er det nå kjent at den distale radius hovedsakelig dannes av trabekulært bein og et tykkere periosteum, forhold som gir dette beinet en høyere konsolideringshastighet og rask ombygging, og etterlater permanente deformiteter og reintervensjoner som ganske sjeldne situasjoner. Når det gjelder estetiske deformiteter, kreves 20º radiologisk deformitet i ethvert plan for å etterlate en klinisk synlig deformitet, og enda mer er det nødvendig med 35º for å forårsake funksjonssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket Helt forskjøvne distale radiusfrakturer med eller uten distale ulnafrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd
- Flere brudd
- Tidligere brudd i begge distale radius
- Metabolsk sykdom
- Åpne brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomisk lukket reduksjon + kort cast
Pasienter i denne gruppen ble behandlet ved å utføre en lukket anatomisk reduksjon under anestesi ved å bruke beroligende midler og deretter legge barnet i gips med kort arm i 6 uker. Oppfølgingen ble gjort i uke 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilder i hver konsultasjon. Intervensjonen i denne kontrollgruppen var å utføre en lukket anatomisk reduksjon under anestesi. |
Pasienten ble utsatt for en anatomisk reduksjon; dette betyr at bruddet ble fullstendig redusert, etter dette ble pasienten lagt i gips med kort arm i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Delvis reduksjon overordnet stilling
Pasienter i denne gruppen fikk kun orale medisiner, bruddet ble ikke redusert, i stedet ble det stående med en delvis reduksjon med overordnet posisjon plassert i gips med kort arm i 6 uker. Oppfølgingen ble gjort i uke 1, 3, 6 og 10 med nye røntgenbilder i hver konsultasjon. Intervensjonen i denne kontrollgruppen utførte ikke en lukket anatomisk reduksjon under anestesi. |
Pasienten ble utsatt for en justering i stedet for en anatomisk reduksjon; dette betyr at bruddet ble liggende i overordnet stilling, etter dette ble pasienten lagt i gips med kort arm i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiell forkortning i grader - gjenværende radiografiske deformiteter i form av radiell tilt, radiell forkorting og radiell variasjon, oppnådd i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
|
Gipsen ble fjernet etter 6 uker og rehabilitering i hus ble startet så snart smertene var over.
De enkle røntgenstrålene ble evaluert med Montoya-klassifiseringen, som stratifiserer pasientene med hensyn til tid frem til radiografisk konsolidering og beinremodellering.
Radiell tilt, radiell forkortning og radiell variasjon ble registrert og sammenlignet med kontrollgruppen.
Disse radiologiske målene ble rapportert i form av grader og millimeter var nødvendig.
|
10 uker
|
|
Pasienter med gjenværende røntgendeformiteter oppnådd i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
|
Gipsen ble fjernet etter 6 uker og rehabilitering i hus ble startet så snart smertene var over.
De enkle røntgenstrålene ble evaluert med Montoya-klassifiseringen, som stratifiserer pasientene med hensyn til tid frem til radiografisk konsolidering og beinremodellering.
Radiell tilt, radiell forkortning og radiell variasjon ble registrert og sammenlignet med kontrollgruppen.
Disse radiologiske målene ble rapportert i form av grader og millimeter var nødvendig.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon sammenlignet med de behandlet med anatomisk reduksjon.
Tidsramme: 10 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å vurdere gjenværende smerte i forsøksgruppen, dette er hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten anatomisk reduksjon, dette ble senere sammenlignet med resultatene oppnådd i gruppen der en reduksjon ble utført. Minimum verdi 0 maksimum verdi 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
10 uker
|
|
Residuelle funksjonsdefekter vurdert av UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon.
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientene ble evaluert ved å bruke en modifisert øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI) skala for passende alder for å vurdere funksjonelle mangler i det frakturerte lem hos pasienter med frakturer med distale radius behandlet uten anatomisk reduksjon. Evaluerer funksjonsnedsettelsen forsøkspersonen opplever de møter når de utfører 20 typer daglige aktiviteter. Hver av de 20 handlingene i UEFI blir evaluert på en 5-punkts skala. Minimumsverdi 0 maksimumsverdi 4 per handling, der 0 indikerer den alvorligste begrensning og 80 antyder minste begrensning. |
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske resultater målt ved klinisk radiell justering i grader hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet uten en anatomisk reduksjon sammenlignet med de som ble behandlet med anatomisk reduksjon i begge grupper.
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientene ble evaluert sammenlignet med den andre ekstremiteten når det gjelder klinisk tydelig deformitet og utseende.
Varus, Valgus, antecurvatum og recurvatum ble målt og registrert på riktig måte.
Dette ble senere sammenlignet med data innhentet hos de pasientene som ble behandlet med en anatomisk reduksjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR14-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: Fx radio distalInformasjonskommentarer: Excel-dokument med all informasjon om pasientene som er inkludert i denne forskningsprotokollen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .