- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02670629
Prise en charge des fractures du radius distal chez les enfants de moins de 11 ans.
Prise en charge des fractures du radius distal chez les enfants de moins de 11 ans. Comparaison entre deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures distales du radius représentent jusqu'à 40 % de toutes les fractures chez les patients pédiatriques, le mécanisme le plus courant étant les chutes simples avec la main et le poignet en extension. Le traitement standard pour ce type de fractures est une réduction anatomique fermée et la mise en place d'un plâtre court du bras pendant 6 semaines, avec un suivi hebdomadaire en accordant une attention particulière aux données de re-déplacement et de consolidation. Ces fractures ont des angles de déformation acceptables après la réduction anatomique jusqu'à 15º dans le plan coronal et sagittal ; pour effectuer cette réduction, le patient est soumis à une sédation sous surveillance stricte, soit aux urgences, soit au bloc opératoire. Dans la plupart des cas, le patient doit rester à l'hôpital pendant au moins 3 heures après l'intervention, afin d'être libéré avec des analgésiques et des indications appropriées pour prendre soin d'un plâtre à domicile.
Les fractures distales du radius chez les patients pédiatriques ont été prises en charge par une réduction anatomique réalisée sous anesthésie ou à l'aide de sédatifs. Dans notre établissement, cela signifie un séjour prolongé à l'hôpital, l'intervention d'un anesthésiste et l'utilisation d'une salle spéciale au service des urgences. Ce protocole de recherche est né suite à la publication de rapports concernant le fait de laisser les fractures en position dominante et coulées avec de bons résultats fonctionnels et radiographiques acceptables ; ladite étude était observationnelle, fournissant des informations précieuses mais limitées sur cette option de traitement. D'autre part, notre étude est un essai contrôlé randomisé entre des groupes de patients de moins de 11 ans qui se sont présentés aux urgences avec des fractures du radius distal complètement déplacées, ils ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes, soit une réduction anatomique fermée et un lancer court ou un alignement dominant fermé et un lancer court.
Des études récentes ont suggéré une option alternative pour ces patients, dans laquelle au lieu d'effectuer une réduction complète, une manœuvre douce est effectuée afin d'obtenir un alignement partiel ou une fracture dominante, avec un suivi strict et des patients coopératifs, cette méthode s'est révélée efficace. résultats en termes d'angles de consolidation et de déformation. La nouvelle procédure est réalisée sans anesthésie, à la place des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques sont administrés au patient, ce qui donne la possibilité d'une sortie précoce.
La possibilité de laisser le patient dans une position dominante et d'avoir de bons résultats est liée à des études récentes sur l'os chez les patients pédiatriques, en particulier chez les moins de 14 ans. Les observations publiées supposent que la consolidation des fractures et le potentiel de remodelage sont donnés par la présence de physis et la persistance au fil des ans. Plus important encore, on sait maintenant que le radius distal est principalement formé d'os trabéculaire et d'un périoste plus épais, conditions qui confèrent à cet os un taux de consolidation plus élevé et un remodelage rapide, laissant les déformations permanentes et les réinterventions comme des situations plutôt rares. En termes de déformations esthétiques, 20° de déformation radiologique dans n'importe quel plan sont nécessaires pour laisser une déformation cliniquement visible, et plus encore, 35° sont nécessaires pour provoquer une altération fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fermé Fractures du radius distal complètement déplacées avec ou sans fractures distales de l'ulna
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques
- Fractures multiples
- Fractures précédentes dans l'un ou l'autre rayon distal
- Maladie métabolique
- Fractures ouvertes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction fermée anatomique + plâtre court
Les patients de ce groupe ont été traités en réalisant une réduction anatomique fermée sous anesthésie en utilisant des sédatifs puis en plaçant l'enfant dans un plâtre à bras court pendant 6 semaines. Le suivi a été fait aux semaines 1, 3, 6 et 10 avec de nouvelles radiographies à chaque consultation. L'intervention dans ce groupe témoin consistait à effectuer une réduction anatomique fermée sous anesthésie. |
Le patient a été soumis à une réduction anatomique ; cela signifie que la fracture a été complètement réduite, après cela, le patient a été placé dans un plâtre court pendant 6 semaines.
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Expérimental: Position prioritaire réduction partielle
Les patients de ce groupe n'ont reçu que des médicaments oraux, la fracture n'a pas été réduite, mais a été laissée avec une réduction partielle avec une position dominante placée dans un plâtre à bras court pendant 6 semaines. Le suivi a été fait aux semaines 1, 3, 6 et 10 avec de nouvelles radiographies à chaque consultation. L'intervention dans ce groupe témoin ne consistait pas à effectuer une réduction anatomique fermée sous anesthésie. |
Le patient a été soumis à un alignement au lieu d'une réduction anatomique ; cela signifie que la fracture a été laissée en position dominante, après cela, le patient a été placé dans un plâtre court pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raccourcissement radial en degrés - Déformations radiographiques résiduelles en termes d'inclinaison radiale, de raccourcissement radial et de variation radiale, obtenus dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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Le plâtre a été retiré après 6 semaines et la rééducation à domicile a commencé dès que la douleur a disparu.
Les radiographies simples ont été évaluées avec la classification de Montoya, qui stratifie les patients en fonction du temps jusqu'à la consolidation radiographique et le remodelage osseux.
L'inclinaison radiale, le raccourcissement radial et la variation radiale ont été enregistrés et comparés au groupe témoin.
Ces mesures radiologiques ont été rapportées en termes de degrés et de millimètres étaient nécessaires.
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10 semaines
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Patients présentant des déformations radiographiques résiduelles obtenues dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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Le plâtre a été retiré après 6 semaines et la rééducation à domicile a commencé dès que la douleur a disparu.
Les radiographies simples ont été évaluées avec la classification de Montoya, qui stratifie les patients en fonction du temps jusqu'à la consolidation radiographique et le remodelage osseux.
L'inclinaison radiale, le raccourcissement radial et la variation radiale ont été enregistrés et comparés au groupe témoin.
Ces mesures radiologiques ont été rapportées en termes de degrés et de millimètres étaient nécessaires.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients atteints de fractures du radius distal traités sans réduction anatomique par rapport à ceux traités avec réduction anatomique.
Délai: 10 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée afin d'évaluer la douleur résiduelle dans le groupe expérimental, c'est-à-dire chez les patients avec des fractures distales du radius traitées sans réduction anatomique, cela a ensuite été comparé aux résultats obtenus dans le groupe dans lequel un réduction a été effectuée. Valeur minimale 0 valeur maximale 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
10 semaines
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Déficits fonctionnels résiduels évalués par l'UEFI (Upper Extremity Functional Index) chez les patients présentant des fractures du radius distal traitées sans réduction anatomique.
Délai: 10 semaines
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Les patients ont été évalués à l'aide d'une échelle modifiée de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) pour l'âge approprié afin d'évaluer les déficits fonctionnels du membre fracturé chez les patients présentant des fractures du radius distal traitées sans réduction anatomique. Évalue la déficience que le sujet perçoit rencontrer lors de l'exécution de 20 types d'activités de la vie quotidienne. Chacune des 20 actions de l'UEFI est évaluée sur une échelle de 5 points. Valeur minimale 0 valeur maximale 4 par action, où 0 indique la limitation la plus sévère et 80 suggère la limitation la plus faible. |
10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats esthétiques mesurés par l'alignement radial clinique en degrés chez les patients atteints de fractures du radius distal traités sans réduction anatomique par rapport à ceux traités avec réduction anatomique dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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Les patients ont été évalués par rapport à l'autre extrémité en termes de déformation et d'apparence cliniquement évidentes.
Varus, Valgus, antecurvatum et recurvatum ont été mesurés et enregistrés de manière appropriée.
Cela a ensuite été comparé aux données obtenues chez les patients qui ont été traités avec une réduction anatomique.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR14-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: Fx radio distalCommentaires d'informations: Document Excel avec toutes les informations concernant les patients inclus dans ce protocole de recherche
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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