Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisten sädemurtumien hoito alle 11-vuotiailla lapsilla.

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Carlos A Acosta-Olivo

Distaalisten sädemurtumien hoito alle 11-vuotiailla lapsilla. Kahden ryhmän vertailu

Näitä murtumia on hoidettu anatomisella vähennyksellä, joka on suoritettu nukutuksessa tai rauhoittavilla lääkkeillä. Tämä tarkoittaa laitoksessamme pitkittynyttä sairaalahoitoa, anestesialääkärin osallistumista ja päivystysosaston erikoishuoneen käyttöä. Tämä tutkimusprotokolla syntyi sen jälkeen, kun oli julkaistu raportteja murtumien jättämisestä ylivoimaiseen asentoon ja valettu hyvillä toiminnallisilla ja hyväksyttävillä röntgentuloksilla; mainittu tutkimus oli havainnollistava ja tarjosi arvokasta mutta rajallista tietoa tästä hoitovaihtoehdosta. Toisaalta tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 11-vuotiaiden potilasryhmien välillä, jotka saapuivat päivystykseen täysin siirtyneillä distaalisen säteen murtumilla. Heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko suljettuna anatomisena pienennyksenä. ja lyhyt heitto tai suljettu ylivoimainen kohdistus ja lyhyt heitto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen säteen murtumat edustavat jopa 40 % kaikista lapsipotilaiden murtumista, ja yleisin mekanismi on yksinkertaiset kaatumiset käsi ja ranne ojennettuna. Tällaisten murtumien vakiohoito on suljettu anatominen pienennys ja lyhyen käsivarren kipsi 6 viikoksi, ja viikoittaisessa seurannassa kiinnitetään erityistä huomiota uudelleensyrjäytymis- ja konsolidointitietoihin. Näillä murtumilla on hyväksyttävät muodonmuutoskulmat jopa 15º:n anatomisen pienenemisen jälkeen koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa; Tämän vähentämisen suorittamiseksi potilaalle annetaan sedaatiota tiukan valvonnan alaisena joko ensiapuosastolla tai leikkaussalissa. Useimmissa tapauksissa potilaan on oltava sairaalassa vähintään 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta hänet voidaan kotiuttaa kipulääkkeiden ja asianmukaisten indikaatioiden kanssa kipsin hoitoon kotona.

Lapsipotilaiden distaalisen säteen murtumia on hoidettu anatomisella supistuksella, joka on suoritettu nukutuksessa tai rauhoittavilla lääkkeillä. Tämä tarkoittaa laitoksessamme pitkittynyttä sairaalahoitoa, anestesialääkärin osallistumista ja päivystysosaston erikoishuoneen käyttöä. Tämä tutkimusprotokolla syntyi sen jälkeen, kun oli julkaistu raportteja murtumien jättämisestä ylivoimaiseen asentoon ja valettu hyvillä toiminnallisilla ja hyväksyttävillä röntgentuloksilla; mainittu tutkimus oli havainnollistava ja tarjosi arvokasta mutta rajallista tietoa tästä hoitovaihtoehdosta. Toisaalta tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 11-vuotiaiden potilasryhmien välillä, jotka saapuivat päivystykseen täysin siirtyneillä distaalisen säteen murtumilla. Heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko suljettuna anatomisena pienennyksenä. ja lyhyt heitto tai suljettu ylivoimainen kohdistus ja lyhyt heitto.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet näille potilaille vaihtoehtoista vaihtoehtoa, jossa täydellisen pienentämisen sijaan tehdään lempeä liike osittaisen kohdistuksen tai ylivoimaisen murtuman saamiseksi tiukan seurannan ja yhteistyökykyisten potilaiden kanssa, tämä menetelmä on osoittanut hyvää tuloksena on lujittumis- ja muodonmuutoskulmien suhteen. Uusi toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa, sen sijaan potilaalle annetaan ei-steroidisia tulehdus- ja kipulääkkeitä, mikä mahdollistaa varhaisen kotiutuksen.

Mahdollisuus jättää potilas ylivoimaiseen asemaan ja saada hyviä tuloksia liittyy viimeaikaisiin lapsipotilaiden luustotutkimuksiin, erityisesti alle 14-vuotiailla. Julkaistuissa havainnoissa oletetaan, että murtumien lujittuminen ja uusiutumispotentiaali johtuu fyysin läsnäolosta ja pysyvyydestä läpi vuosien. Vielä tärkeämpää on, että nyt tiedetään, että distaalisen säteen muodostaa pääasiassa trabekulaarinen luu ja paksumpi perioste, olosuhteet, jotka antavat tälle luulle suuremman lujittumisnopeuden ja nopean uudelleenmuodostumisen, jolloin pysyvät epämuodostumat ja uudelleeninterventiot ovat melko harvinaisia. Mitä tulee esteettisiin epämuodostumiin, tarvitaan 20 asteen radiologista epämuodostumista missä tahansa tasossa, jotta kliinisesti näkyvä epämuodostuma jää, ja vielä enemmän tarvitaan 35 astetta toiminnallisen häiriön aiheuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljetut Täysin siirtyneet distaalisen säteen murtumat distaalisen kyynärluun murtuman kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset murtumat
  • Useita murtumia
  • Aiemmat murtumat kummassakin distaalisessa säteessä
  • Metabolinen sairaus
  • Avoimet murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anatominen suljettu pienennys + lyhyt heitto

Tämän ryhmän potilaita hoidettiin suorittamalla suljettu anatominen pienennys anestesiassa käyttämällä rauhoittavia lääkkeitä ja laittamalla sitten lapsi lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi. Seuranta tehtiin viikolla 1, 3, 6 ja 10 uusilla röntgensäteillä jokaisessa konsultaatiossa.

Interventio tässä kontrolliryhmässä oli suljettu anatominen pelkistys nukutuksessa.

Potilaalle tehtiin anatominen pelkistys; tämä tarkoittaa, että murtuma pieneni täysin, minkä jälkeen potilas laitettiin lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi.
Kokeellinen: Osittaisen pienennyksen ohitusasento

Tämän ryhmän potilaille annettiin vain suun kautta otettavia lääkkeitä, murtuma ei vähentynyt, vaan se jätettiin osittaiseen alentumiseen ohitusasennossa lyhyessä käsivarressa 6 viikon ajan. Seuranta tehtiin viikolla 1, 3, 6 ja 10 uusilla röntgensäteillä jokaisessa konsultaatiossa.

Interventio tässä kontrolliryhmässä ei ollut suljettu anatominen pelkistys nukutuksessa.

Potilaalle kohdistettiin kohdistus anatomisen pienennyksen sijaan; tämä tarkoittaa, että murtuma jätettiin ylivoimaiseen asentoon, jonka jälkeen potilas laitettiin lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen lyhennys asteina - Radiaaliset jäännösmuodot säteittäisen kallistuksen, säteittäisen lyhenemisen ja säteittäisen vaihtelun suhteen, saatu molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kipsi poistettiin 6 viikon kuluttua ja kuntoutus kotona aloitettiin heti, kun kipu oli ohi. Yksinkertaiset röntgensäteet arvioitiin Montoya-luokittelulla, joka osittaa potilaat radiografiseen konsolidaatioon ja luun uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen. Säteittäinen kallistus, säteittäinen lyhennys ja säteittäinen vaihtelu kirjattiin ja niitä verrattiin kontrolliryhmään. Nämä radiologiset mittaukset ilmoitettiin asteina ja millimetreinä tarvittiin.
10 viikkoa
Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla on jäännösradiografisia epämuodostumia.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kipsi poistettiin 6 viikon kuluttua ja kuntoutus kotona aloitettiin heti, kun kipu oli ohi. Yksinkertaiset röntgensäteet arvioitiin Montoya-luokittelulla, joka osittaa potilaat radiografiseen konsolidaatioon ja luun uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen. Säteittäinen kallistus, säteittäinen lyhennys ja säteittäinen vaihtelu kirjattiin ja niitä verrattiin kontrolliryhmään. Nämä radiologiset mittaukset ilmoitettiin asteina ja millimetreinä tarvittiin.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, joita hoidettiin ilman anatomista vähenemistä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin anatomisella supistuksella.
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin jäännöskivun arvioimiseen koeryhmässä, eli potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista pienenemistä, tätä verrattiin myöhemmin tuloksiin, jotka saatiin ryhmässä, jossa vähennys suoritettiin.

Minimiarvo 0 maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

10 viikkoa
UEFI:n (yläraajojen funktionaalisen indeksin) arvioimat toiminnalliset jäännösvajeet potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista vähennystä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Potilaat arvioitiin käyttämällä modifioitua yläraajojen funktionaalisen indeksin (UEFI) asteikkoa sopivan iän mukaan, jotta voidaan arvioida murtuneen raajan toiminnallisia puutteita potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista pienenemistä.

Arvioi vamman, jonka koehenkilö havaitsee suorittaessaan 20 erilaista päivittäistä toimintaa. Jokainen UEFI:n 20 toiminnasta arvioidaan 5 pisteen asteikolla.

Vähimmäisarvo 0 maksimiarvo 4 toimintoa kohden, jossa 0 tarkoittaa vakavinta rajoitusta ja 80 pienintä rajoitusta.

10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettiset tulokset mitattuna kliinisellä säteen kohdistuksella asteissa potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, joita hoidettiin ilman anatomista vähentymistä verrattuna molemmissa ryhmissä anatomisella supistuksella hoidettuihin potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaat arvioitiin verrattuna toiseen raajaan kliinisesti ilmeisen epämuodostuman ja ulkonäön suhteen. Varus, Valgus, antecurvatum ja recurvatum mitattiin ja kirjattiin asianmukaisesti. Tätä verrattiin myöhemmin tietoihin, jotka saatiin niiltä potilailta, joita hoidettiin anatomisella supistuksella.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR14-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Fx radio distal
    Tietokommentit: Excel-dokumentti, joka sisältää kaikki tiedot potilaista, jotka sisältyvät tähän tutkimuspöytäkirjaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa