- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02670629
Distaalisten sädemurtumien hoito alle 11-vuotiailla lapsilla.
Distaalisten sädemurtumien hoito alle 11-vuotiailla lapsilla. Kahden ryhmän vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat edustavat jopa 40 % kaikista lapsipotilaiden murtumista, ja yleisin mekanismi on yksinkertaiset kaatumiset käsi ja ranne ojennettuna. Tällaisten murtumien vakiohoito on suljettu anatominen pienennys ja lyhyen käsivarren kipsi 6 viikoksi, ja viikoittaisessa seurannassa kiinnitetään erityistä huomiota uudelleensyrjäytymis- ja konsolidointitietoihin. Näillä murtumilla on hyväksyttävät muodonmuutoskulmat jopa 15º:n anatomisen pienenemisen jälkeen koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa; Tämän vähentämisen suorittamiseksi potilaalle annetaan sedaatiota tiukan valvonnan alaisena joko ensiapuosastolla tai leikkaussalissa. Useimmissa tapauksissa potilaan on oltava sairaalassa vähintään 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta hänet voidaan kotiuttaa kipulääkkeiden ja asianmukaisten indikaatioiden kanssa kipsin hoitoon kotona.
Lapsipotilaiden distaalisen säteen murtumia on hoidettu anatomisella supistuksella, joka on suoritettu nukutuksessa tai rauhoittavilla lääkkeillä. Tämä tarkoittaa laitoksessamme pitkittynyttä sairaalahoitoa, anestesialääkärin osallistumista ja päivystysosaston erikoishuoneen käyttöä. Tämä tutkimusprotokolla syntyi sen jälkeen, kun oli julkaistu raportteja murtumien jättämisestä ylivoimaiseen asentoon ja valettu hyvillä toiminnallisilla ja hyväksyttävillä röntgentuloksilla; mainittu tutkimus oli havainnollistava ja tarjosi arvokasta mutta rajallista tietoa tästä hoitovaihtoehdosta. Toisaalta tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 11-vuotiaiden potilasryhmien välillä, jotka saapuivat päivystykseen täysin siirtyneillä distaalisen säteen murtumilla. Heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko suljettuna anatomisena pienennyksenä. ja lyhyt heitto tai suljettu ylivoimainen kohdistus ja lyhyt heitto.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet näille potilaille vaihtoehtoista vaihtoehtoa, jossa täydellisen pienentämisen sijaan tehdään lempeä liike osittaisen kohdistuksen tai ylivoimaisen murtuman saamiseksi tiukan seurannan ja yhteistyökykyisten potilaiden kanssa, tämä menetelmä on osoittanut hyvää tuloksena on lujittumis- ja muodonmuutoskulmien suhteen. Uusi toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa, sen sijaan potilaalle annetaan ei-steroidisia tulehdus- ja kipulääkkeitä, mikä mahdollistaa varhaisen kotiutuksen.
Mahdollisuus jättää potilas ylivoimaiseen asemaan ja saada hyviä tuloksia liittyy viimeaikaisiin lapsipotilaiden luustotutkimuksiin, erityisesti alle 14-vuotiailla. Julkaistuissa havainnoissa oletetaan, että murtumien lujittuminen ja uusiutumispotentiaali johtuu fyysin läsnäolosta ja pysyvyydestä läpi vuosien. Vielä tärkeämpää on, että nyt tiedetään, että distaalisen säteen muodostaa pääasiassa trabekulaarinen luu ja paksumpi perioste, olosuhteet, jotka antavat tälle luulle suuremman lujittumisnopeuden ja nopean uudelleenmuodostumisen, jolloin pysyvät epämuodostumat ja uudelleeninterventiot ovat melko harvinaisia. Mitä tulee esteettisiin epämuodostumiin, tarvitaan 20 asteen radiologista epämuodostumista missä tahansa tasossa, jotta kliinisesti näkyvä epämuodostuma jää, ja vielä enemmän tarvitaan 35 astetta toiminnallisen häiriön aiheuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljetut Täysin siirtyneet distaalisen säteen murtumat distaalisen kyynärluun murtuman kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat
- Useita murtumia
- Aiemmat murtumat kummassakin distaalisessa säteessä
- Metabolinen sairaus
- Avoimet murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anatominen suljettu pienennys + lyhyt heitto
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin suorittamalla suljettu anatominen pienennys anestesiassa käyttämällä rauhoittavia lääkkeitä ja laittamalla sitten lapsi lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi. Seuranta tehtiin viikolla 1, 3, 6 ja 10 uusilla röntgensäteillä jokaisessa konsultaatiossa. Interventio tässä kontrolliryhmässä oli suljettu anatominen pelkistys nukutuksessa. |
Potilaalle tehtiin anatominen pelkistys; tämä tarkoittaa, että murtuma pieneni täysin, minkä jälkeen potilas laitettiin lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi.
|
|
Kokeellinen: Osittaisen pienennyksen ohitusasento
Tämän ryhmän potilaille annettiin vain suun kautta otettavia lääkkeitä, murtuma ei vähentynyt, vaan se jätettiin osittaiseen alentumiseen ohitusasennossa lyhyessä käsivarressa 6 viikon ajan. Seuranta tehtiin viikolla 1, 3, 6 ja 10 uusilla röntgensäteillä jokaisessa konsultaatiossa. Interventio tässä kontrolliryhmässä ei ollut suljettu anatominen pelkistys nukutuksessa. |
Potilaalle kohdistettiin kohdistus anatomisen pienennyksen sijaan; tämä tarkoittaa, että murtuma jätettiin ylivoimaiseen asentoon, jonka jälkeen potilas laitettiin lyhyeen käsivarteen kipsiin 6 viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen lyhennys asteina - Radiaaliset jäännösmuodot säteittäisen kallistuksen, säteittäisen lyhenemisen ja säteittäisen vaihtelun suhteen, saatu molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kipsi poistettiin 6 viikon kuluttua ja kuntoutus kotona aloitettiin heti, kun kipu oli ohi.
Yksinkertaiset röntgensäteet arvioitiin Montoya-luokittelulla, joka osittaa potilaat radiografiseen konsolidaatioon ja luun uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen.
Säteittäinen kallistus, säteittäinen lyhennys ja säteittäinen vaihtelu kirjattiin ja niitä verrattiin kontrolliryhmään.
Nämä radiologiset mittaukset ilmoitettiin asteina ja millimetreinä tarvittiin.
|
10 viikkoa
|
|
Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla on jäännösradiografisia epämuodostumia.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kipsi poistettiin 6 viikon kuluttua ja kuntoutus kotona aloitettiin heti, kun kipu oli ohi.
Yksinkertaiset röntgensäteet arvioitiin Montoya-luokittelulla, joka osittaa potilaat radiografiseen konsolidaatioon ja luun uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen.
Säteittäinen kallistus, säteittäinen lyhennys ja säteittäinen vaihtelu kirjattiin ja niitä verrattiin kontrolliryhmään.
Nämä radiologiset mittaukset ilmoitettiin asteina ja millimetreinä tarvittiin.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, joita hoidettiin ilman anatomista vähenemistä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin anatomisella supistuksella.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin jäännöskivun arvioimiseen koeryhmässä, eli potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista pienenemistä, tätä verrattiin myöhemmin tuloksiin, jotka saatiin ryhmässä, jossa vähennys suoritettiin. Minimiarvo 0 maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
10 viikkoa
|
|
UEFI:n (yläraajojen funktionaalisen indeksin) arvioimat toiminnalliset jäännösvajeet potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista vähennystä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaat arvioitiin käyttämällä modifioitua yläraajojen funktionaalisen indeksin (UEFI) asteikkoa sopivan iän mukaan, jotta voidaan arvioida murtuneen raajan toiminnallisia puutteita potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin ilman anatomista pienenemistä. Arvioi vamman, jonka koehenkilö havaitsee suorittaessaan 20 erilaista päivittäistä toimintaa. Jokainen UEFI:n 20 toiminnasta arvioidaan 5 pisteen asteikolla. Vähimmäisarvo 0 maksimiarvo 4 toimintoa kohden, jossa 0 tarkoittaa vakavinta rajoitusta ja 80 pienintä rajoitusta. |
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset tulokset mitattuna kliinisellä säteen kohdistuksella asteissa potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, joita hoidettiin ilman anatomista vähentymistä verrattuna molemmissa ryhmissä anatomisella supistuksella hoidettuihin potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaat arvioitiin verrattuna toiseen raajaan kliinisesti ilmeisen epämuodostuman ja ulkonäön suhteen.
Varus, Valgus, antecurvatum ja recurvatum mitattiin ja kirjattiin asianmukaisesti.
Tätä verrattiin myöhemmin tietoihin, jotka saatiin niiltä potilailta, joita hoidettiin anatomisella supistuksella.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR14-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: Fx radio distalTietokommentit: Excel-dokumentti, joka sisältää kaikki tiedot potilaista, jotka sisältyvät tähän tutkimuspöytäkirjaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .