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11 岁以下儿童桡骨远端骨折的处理。

2019年12月10日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo

11 岁以下儿童桡骨远端骨折的处理。两组比较

这种骨折已通过在麻醉或使用镇静剂下进行的解剖复位来治疗。 在我们的机构中​​,这意味着延长住院时间、麻醉师的参与以及使用急诊室的特殊房间。 该研究方案是在有关将骨折置于最重要位置并具有良好功能和可接受的射线照相结果的报告发表后诞生的;所述研究是观察性的,提供了有关该治疗方案的有价值但有限的信息。 另一方面,我们的研究是一项随机对照试验,对象是 11 岁以下因完全移位的桡骨远端骨折就诊于急诊科的患者,他们被随机分配到两组中的一组,要么进行闭合解剖复位和短投或封闭的压倒一切对齐和短投。

研究概览

详细说明

桡骨远端骨折占儿科患者所有骨折的 40%,最常见的机制是手和腕伸直时的简单跌倒。 此类骨折的标准治疗是闭合解剖复位并放置​​短臂石膏固定 6 周,每周随访一次,密切关注再移位和巩固数据。 这种骨折在冠状面和矢状面解剖复位达 15º 后具有可接受的畸形角度;为了进行这种复位,患者在急诊室或手术室接受严格监护下的镇静。 在大多数情况下,患者必须在手术完成后至少在医院停留 3 小时,以便在镇痛药和适当的居家护理指征下出院。

儿科患者的桡骨远端骨折已通过在麻醉下或使用镇静剂下进行的解剖复位进行治疗。 在我们的机构中​​,这意味着延长住院时间、麻醉师的参与以及使用急诊室的特殊房间。 该研究方案是在有关将骨折置于最重要位置并具有良好功能和可接受的射线照相结果的报告发表后诞生的;所述研究是观察性的,提供了有关该治疗方案的有价值但有限的信息。 另一方面,我们的研究是一项随机对照试验,对象是 11 岁以下因完全移位的桡骨远端骨折就诊于急诊科的患者,他们被随机分配到两组中的一组,要么进行闭合解剖复位和短投或封闭的压倒一切对齐和短投。

最近的研究为这种患者提出了另一种选择,即不进行完全复位,而是进行温和的操作以获得部分对齐或覆盖骨折,并在严格的随访和合作的患者中,这种方法显示出良好的效果结果根据巩固和畸形角度。 新手术是在没有麻醉的情况下进行的,而是给患者服用非类固醇抗炎药和镇痛药,从而有可能提前出院。

让患者处于主导地位并取得良好结果的可能性与最近对儿科患者骨骼的研究有关,尤其是在 14 岁以下的患者中。 已发表的观察结果假设骨折巩固和重塑的潜力是由骨质存在和多年来的持久性决定的。 更重要的是,现在已知桡骨远端主要由骨小梁和较厚的骨膜形成,这些条件赋予该骨更高的固结率和快速重塑,从而使永久性畸形和再干预成为相当罕见的情况。 在美学畸形方面,任何平面的放射学畸形需要20º才能留下临床可见的畸形,更需要35º才能造成功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 闭合性完全移位的桡骨远端骨折伴或不伴尺骨远端骨折

排除标准:

  • 病理性骨折
  • 多处骨折
  • 既往桡骨远端骨折
  • 代谢性疾病
  • 开放性骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:解剖闭合复位 + 短石膏

该组患者在使用镇静剂麻醉下进行闭合解剖复位,然后将孩子置于短臂石膏中 6 周。 在第 1、3、6 和 10 周进行跟进,每次会诊时使用新的 X 射线。

该对照组的干预是在麻醉下进行闭合解剖复位。

患者接受了解剖复位;这意味着骨折完全复位,之后,患者被置于短臂石膏中 6 周。
实验性的:部分减少压倒位置

本组患者仅给予口服药物治疗,骨折未复位,取而代之的是在短臂石膏固定6周后,将骨折部分复位。 在第 1、3、6 和 10 周进行跟进,每次会诊时使用新的 X 射线。

该对照组的干预措施并未在麻醉下进行闭合解剖复位。

患者接受了对线而不是解剖复位;这意味着骨折处于压倒性位置,在此之后,患者被置于短臂石膏中 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以度数表示的径向缩短 - 在径向倾斜、径向缩短和径向变化方面的残留射线照相畸形,在两组中获得。
大体时间:10周
6 周后拆除石膏,疼痛一结束就开始在家进行康复治疗。 简单的 X 射线使用 Montoya 分类进行评估,该分类根据放射学巩固和骨重建的时间对患者进行分层。 记录径向倾斜、径向缩短和径向变化,并与对照组进行比较。 这种放射学测量是根据需要的度数和毫米数来报告的。
10周
两组均有残余放射畸形的患者。
大体时间:10周
6 周后拆除石膏,疼痛一结束就开始在家进行康复治疗。 简单的 X 射线使用 Montoya 分类进行评估,该分类根据放射学巩固和骨重建的时间对患者进行分层。 记录径向倾斜、径向缩短和径向变化,并与对照组进行比较。 这种放射学测量是根据需要的度数和毫米数来报告的。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与接受解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者相比,通过视觉模拟量表 (VAS) 评估未接受解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者的疼痛。
大体时间:10周

使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估实验组的残余疼痛,即在未经解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者中,稍后将其与接受手术治疗的组中获得的结果进行比较进行了还原。

最小值 0 最大值 10。 更高的分数意味着更差的结果。

10周
UEFI(上肢功能指数)评估未进行解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者的残余功能缺陷。
大体时间:10周

使用适合年龄的改良上肢功能指数 (UEFI) 量表对患者进行评估,以评估未经解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者骨折肢体的功能缺陷。

评估受试者在进行 20 种日常生活活动时感受到的损伤。 UEFI 中的 20 个动作中的每一个都以 5 分制进行评估。

每个操作的最小值 0 最大值 4,其中 0 表示最严重的限制,80 表示最少的限制。

10周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与接受解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者相比,未接受解剖复位治疗的桡骨远端骨折患者通过临床桡骨对齐度测量的美学结果。
大体时间:10周
在临床上明显的畸形和外观方面,与另一肢相比,对患者进行了评估。 测量并适当记录内翻、外翻、前屈和后屈。 后来将其与接受解剖复位治疗的患者的数据进行比较。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD、Hospital Universitario José E Gonzalez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OR14-011

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:Fx radio distal
    信息评论:包含有关本研究方案中患者的所有信息的 Excel 文档

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