- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02670629
Léčba zlomenin distálního radia u dětí mladších 11 let.
Léčba zlomenin distálního radia u dětí mladších 11 let. Srovnání mezi dvěma skupinami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia představují až 40 % všech zlomenin u dětských pacientů, přičemž nejčastějším mechanismem jsou jednoduché pády s rukou a zápěstím v extenzi. Standardní léčbou tohoto druhu zlomenin je uzavřená anatomická repozice a umístění sádry s krátkou paží po dobu 6 týdnů, přičemž týdenní sledování věnuje velkou pozornost údajům o opětovném posunutí a konsolidaci. Tyto zlomeniny mají přijatelné úhly deformace po anatomické redukci až 15º v koronální a sagitální rovině; za účelem provedení této redukce je pacient pod přísným dohledem buď na urgentním příjmu nebo na chirurgickém sále. Ve většině případů musí pacient zůstat v nemocnici alespoň 3 hodiny po provedení výkonu, aby mohl být propuštěn s analgetiky a vhodnými indikacemi pro domácí péči o sádru.
Zlomeniny distálního radia u dětských pacientů byly řešeny anatomickou repozicí provedenou v anestezii nebo pomocí sedativ. V našem zařízení to znamená prodloužený pobyt v nemocnici, zapojení anesteziologa a využití speciální místnosti na oddělení urgentního příjmu. Tento výzkumný protokol se zrodil poté, co byly publikovány zprávy týkající se ponechání zlomenin v prvořadé poloze a sádry s dobrými funkčními a přijatelnými rentgenovými výsledky; uvedená studie byla pozorovací a poskytla cenné, ale omezené informace o této možnosti léčby. Na druhé straně je naše studie randomizovanou kontrolovanou studií mezi skupinami pacientů mladších 11 let, kteří byli na urgentním příjmu dovezeni s kompletně dislokovanými zlomeninami distálního radia, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, buď uzavřená anatomická repozice a krátká nához nebo uzavřené převažující vyrovnání a krátká nához.
Nedávné studie navrhly alternativní možnost pro tyto pacienty, kdy se místo provedení úplné repozice provede jemný manévr, aby se dosáhlo částečného zarovnání nebo převládající zlomeniny, s přísným sledováním a spolupracujícími pacienty, tato metoda se ukázala jako dobrá výsledky z hlediska konsolidace a úhlů deformace. Nový výkon se provádí bez anestezie, místo toho jsou pacientovi podávána nesteroidní antiflogistika a analgetika, což umožňuje brzké propuštění.
Možnost ponechat pacienta v nadřazené poloze a mít dobré výsledky souvisí s nedávnými studiemi o kostech u dětských pacientů, zejména u pacientů mladších 14 let. Publikovaná pozorování předpokládají, že konsolidační a remodelační potenciál zlomenin je dán přítomností fyz a perzistencí v průběhu let. Ještě důležitější je, že je nyní známo, že distální radius je převážně tvořen trabekulární kostí a silnějším periostem, což jsou stavy, které této kosti propůjčují vyšší rychlost konsolidace a rychlou remodelaci, takže trvalé deformity a reintervence jsou spíše vzácné situace. Pokud jde o estetické deformace, je zapotřebí 20º radiologické deformace v jakékoli rovině, aby zůstala klinicky viditelná deformita, a ještě více je zapotřebí 35º k vyvolání funkčního poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené Zcela posunuté zlomeniny distálního radia se zlomeninami distální ulny nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny
- Mnohočetné zlomeniny
- Předchozí zlomeniny v obou distálních radiu
- Metabolické onemocnění
- Otevřené zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anatomická uzavřená redukce + krátké obsazení
Pacienti v této skupině byli léčeni provedením uzavřené anatomické repozice v anestezii s použitím sedativ a poté umístěním dítěte do sádry s krátkou paží na 6 týdnů. Sledování bylo provedeno v týdnu 1, 3, 6 a 10 s novými rentgenovými paprsky v každé konzultaci. Intervencí v této kontrolní skupině byla provedení uzavřené anatomické repozice v anestezii. |
Pacient byl podroben anatomické redukci; to znamená, že zlomenina byla zcela redukována, poté byl pacient umístěn do sádry na krátkou ruku na 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Nadřazená poloha částečného snížení
Pacientům v této skupině byla podávána pouze perorální medikace, zlomenina nebyla redukována, místo toho byla ponechána částečná repozice s nadřazenou polohou umístěnou v sádře krátké paže po dobu 6 týdnů. Sledování bylo provedeno v týdnu 1, 3, 6 a 10 s novými rentgenovými paprsky v každé konzultaci. Intervence v této kontrolní skupině neprováděla uzavřenou anatomickou repozici v anestezii. |
Pacient byl podroben zarovnání místo anatomické repozice; to znamená, že zlomenina byla ponechána v nadřazené poloze, poté byl pacient umístěn do sádry na krátkou ruku na 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiální zkrácení ve stupních - zbytkové radiální deformace ve smyslu radiálního náklonu, radiálního zkrácení a radiální variace, získané v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
Sádra byla odstraněna po 6 týdnech a rehabilitace v domě byla zahájena, jakmile bolesti pominuly.
Jednoduché rentgenové snímky byly hodnoceny pomocí Montoyovy klasifikace, která stratifikuje pacienty z hlediska času do radiografické konsolidace a kostní remodelace.
Byl zaznamenán radiální sklon, radiální zkrácení a radiální variace a porovnány s kontrolní skupinou.
Tato radiologická měření byla uváděna ve stupních a potřebných milimetrech.
|
10 týdnů
|
|
Pacienti s reziduálními radiografickými deformacemi získanými v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
Sádra byla odstraněna po 6 týdnech a rehabilitace v domě byla zahájena, jakmile bolesti pominuly.
Jednoduché rentgenové snímky byly hodnoceny pomocí Montoyovy klasifikace, která stratifikuje pacienty z hlediska času do radiografické konsolidace a kostní remodelace.
Byl zaznamenán radiální sklon, radiální zkrácení a radiální variace a porovnány s kontrolní skupinou.
Tato radiologická měření byla uváděna ve stupních a potřebných milimetrech.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické repozice ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni anatomickou redukcí.
Časové okno: 10 týdnů
|
Visual Analogue Scale (VAS) byla použita pro hodnocení reziduální bolesti v experimentální skupině, tj. u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické repozice, tato byla později porovnána s výsledky získanými ve skupině, ve které byla byla provedena redukce. Minimální hodnota 0 maximální hodnota 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
10 týdnů
|
|
Reziduální funkční deficity hodnocené pomocí UEFI (funkční index horních končetin) u pacientů se zlomeninami distálního radia léčenými bez anatomické redukce.
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí upravené škály funkčního indexu horní končetiny (UEFI) pro příslušný věk za účelem posouzení funkčních deficitů ve zlomenině končetiny u pacientů se zlomeninou distálního radia léčených bez anatomické repozice. Hodnotí postižení, se kterým se subjekt pociťuje při vykonávání 20 druhů činností každodenního života. Každá z 20 akcí v UEFI je hodnocena na 5bodové stupnici. Minimální hodnota 0 maximální hodnota 4 na akci, kde 0 označuje nejzávažnější omezení a 80 naznačuje nejmenší omezení. |
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické výsledky měřené klinickým radiálním zarovnáním ve stupních u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické redukce ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni s anatomickou redukcí v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacienti byli hodnoceni ve srovnání s druhou končetinou z hlediska klinicky zjevné deformity a vzhledu.
Varus, Valgus, antecurvatum a recurvatum byly měřeny a odpovídajícím způsobem zaznamenány.
To bylo později porovnáno s údaji získanými u těch pacientů, kteří byli léčeni anatomickou repozicí.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR14-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: Fx radio distalKomentáře k informacím: Excel dokument se všemi informacemi o pacientech zahrnutých v tomto protokolu výzkumu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřená anatomická redukce
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy