Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin distálního radia u dětí mladších 11 let.

10. prosince 2019 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo

Léčba zlomenin distálního radia u dětí mladších 11 let. Srovnání mezi dvěma skupinami

Tyto zlomeniny byly řešeny anatomickou repozicí provedenou v anestezii nebo pomocí sedativ. V našem zařízení to znamená prodloužený pobyt v nemocnici, zapojení anesteziologa a využití speciální místnosti na oddělení urgentního příjmu. Tento výzkumný protokol se zrodil poté, co byly publikovány zprávy týkající se ponechání zlomenin v prvořadé poloze a sádry s dobrými funkčními a přijatelnými rentgenovými výsledky; uvedená studie byla pozorovací a poskytla cenné, ale omezené informace o této možnosti léčby. Na druhé straně je naše studie randomizovanou kontrolovanou studií mezi skupinami pacientů mladších 11 let, kteří byli na urgentním příjmu dovezeni s kompletně dislokovanými zlomeninami distálního radia, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, buď uzavřená anatomická repozice a krátká nához nebo uzavřené převažující vyrovnání a krátká nához.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia představují až 40 % všech zlomenin u dětských pacientů, přičemž nejčastějším mechanismem jsou jednoduché pády s rukou a zápěstím v extenzi. Standardní léčbou tohoto druhu zlomenin je uzavřená anatomická repozice a umístění sádry s krátkou paží po dobu 6 týdnů, přičemž týdenní sledování věnuje velkou pozornost údajům o opětovném posunutí a konsolidaci. Tyto zlomeniny mají přijatelné úhly deformace po anatomické redukci až 15º v koronální a sagitální rovině; za účelem provedení této redukce je pacient pod přísným dohledem buď na urgentním příjmu nebo na chirurgickém sále. Ve většině případů musí pacient zůstat v nemocnici alespoň 3 hodiny po provedení výkonu, aby mohl být propuštěn s analgetiky a vhodnými indikacemi pro domácí péči o sádru.

Zlomeniny distálního radia u dětských pacientů byly řešeny anatomickou repozicí provedenou v anestezii nebo pomocí sedativ. V našem zařízení to znamená prodloužený pobyt v nemocnici, zapojení anesteziologa a využití speciální místnosti na oddělení urgentního příjmu. Tento výzkumný protokol se zrodil poté, co byly publikovány zprávy týkající se ponechání zlomenin v prvořadé poloze a sádry s dobrými funkčními a přijatelnými rentgenovými výsledky; uvedená studie byla pozorovací a poskytla cenné, ale omezené informace o této možnosti léčby. Na druhé straně je naše studie randomizovanou kontrolovanou studií mezi skupinami pacientů mladších 11 let, kteří byli na urgentním příjmu dovezeni s kompletně dislokovanými zlomeninami distálního radia, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, buď uzavřená anatomická repozice a krátká nához nebo uzavřené převažující vyrovnání a krátká nához.

Nedávné studie navrhly alternativní možnost pro tyto pacienty, kdy se místo provedení úplné repozice provede jemný manévr, aby se dosáhlo částečného zarovnání nebo převládající zlomeniny, s přísným sledováním a spolupracujícími pacienty, tato metoda se ukázala jako dobrá výsledky z hlediska konsolidace a úhlů deformace. Nový výkon se provádí bez anestezie, místo toho jsou pacientovi podávána nesteroidní antiflogistika a analgetika, což umožňuje brzké propuštění.

Možnost ponechat pacienta v nadřazené poloze a mít dobré výsledky souvisí s nedávnými studiemi o kostech u dětských pacientů, zejména u pacientů mladších 14 let. Publikovaná pozorování předpokládají, že konsolidační a remodelační potenciál zlomenin je dán přítomností fyz a perzistencí v průběhu let. Ještě důležitější je, že je nyní známo, že distální radius je převážně tvořen trabekulární kostí a silnějším periostem, což jsou stavy, které této kosti propůjčují vyšší rychlost konsolidace a rychlou remodelaci, takže trvalé deformity a reintervence jsou spíše vzácné situace. Pokud jde o estetické deformace, je zapotřebí 20º radiologické deformace v jakékoli rovině, aby zůstala klinicky viditelná deformita, a ještě více je zapotřebí 35º k vyvolání funkčního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené Zcela posunuté zlomeniny distálního radia se zlomeninami distální ulny nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny
  • Mnohočetné zlomeniny
  • Předchozí zlomeniny v obou distálních radiu
  • Metabolické onemocnění
  • Otevřené zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anatomická uzavřená redukce + krátké obsazení

Pacienti v této skupině byli léčeni provedením uzavřené anatomické repozice v anestezii s použitím sedativ a poté umístěním dítěte do sádry s krátkou paží na 6 týdnů. Sledování bylo provedeno v týdnu 1, 3, 6 a 10 s novými rentgenovými paprsky v každé konzultaci.

Intervencí v této kontrolní skupině byla provedení uzavřené anatomické repozice v anestezii.

Pacient byl podroben anatomické redukci; to znamená, že zlomenina byla zcela redukována, poté byl pacient umístěn do sádry na krátkou ruku na 6 týdnů.
Experimentální: Nadřazená poloha částečného snížení

Pacientům v této skupině byla podávána pouze perorální medikace, zlomenina nebyla redukována, místo toho byla ponechána částečná repozice s nadřazenou polohou umístěnou v sádře krátké paže po dobu 6 týdnů. Sledování bylo provedeno v týdnu 1, 3, 6 a 10 s novými rentgenovými paprsky v každé konzultaci.

Intervence v této kontrolní skupině neprováděla uzavřenou anatomickou repozici v anestezii.

Pacient byl podroben zarovnání místo anatomické repozice; to znamená, že zlomenina byla ponechána v nadřazené poloze, poté byl pacient umístěn do sádry na krátkou ruku na 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální zkrácení ve stupních - zbytkové radiální deformace ve smyslu radiálního náklonu, radiálního zkrácení a radiální variace, získané v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
Sádra byla odstraněna po 6 týdnech a rehabilitace v domě byla zahájena, jakmile bolesti pominuly. Jednoduché rentgenové snímky byly hodnoceny pomocí Montoyovy klasifikace, která stratifikuje pacienty z hlediska času do radiografické konsolidace a kostní remodelace. Byl zaznamenán radiální sklon, radiální zkrácení a radiální variace a porovnány s kontrolní skupinou. Tato radiologická měření byla uváděna ve stupních a potřebných milimetrech.
10 týdnů
Pacienti s reziduálními radiografickými deformacemi získanými v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
Sádra byla odstraněna po 6 týdnech a rehabilitace v domě byla zahájena, jakmile bolesti pominuly. Jednoduché rentgenové snímky byly hodnoceny pomocí Montoyovy klasifikace, která stratifikuje pacienty z hlediska času do radiografické konsolidace a kostní remodelace. Byl zaznamenán radiální sklon, radiální zkrácení a radiální variace a porovnány s kontrolní skupinou. Tato radiologická měření byla uváděna ve stupních a potřebných milimetrech.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické repozice ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni anatomickou redukcí.
Časové okno: 10 týdnů

Visual Analogue Scale (VAS) byla použita pro hodnocení reziduální bolesti v experimentální skupině, tj. u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické repozice, tato byla později porovnána s výsledky získanými ve skupině, ve které byla byla provedena redukce.

Minimální hodnota 0 maximální hodnota 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

10 týdnů
Reziduální funkční deficity hodnocené pomocí UEFI (funkční index horních končetin) u pacientů se zlomeninami distálního radia léčenými bez anatomické redukce.
Časové okno: 10 týdnů

Pacienti byli hodnoceni pomocí upravené škály funkčního indexu horní končetiny (UEFI) pro příslušný věk za účelem posouzení funkčních deficitů ve zlomenině končetiny u pacientů se zlomeninou distálního radia léčených bez anatomické repozice.

Hodnotí postižení, se kterým se subjekt pociťuje při vykonávání 20 druhů činností každodenního života. Každá z 20 akcí v UEFI je hodnocena na 5bodové stupnici.

Minimální hodnota 0 maximální hodnota 4 na akci, kde 0 označuje nejzávažnější omezení a 80 naznačuje nejmenší omezení.

10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky měřené klinickým radiálním zarovnáním ve stupních u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených bez anatomické redukce ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni s anatomickou redukcí v obou skupinách.
Časové okno: 10 týdnů
Pacienti byli hodnoceni ve srovnání s druhou končetinou z hlediska klinicky zjevné deformity a vzhledu. Varus, Valgus, antecurvatum a recurvatum byly měřeny a odpovídajícím způsobem zaznamenány. To bylo později porovnáno s údaji získanými u těch pacientů, kteří byli léčeni anatomickou repozicí.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OR14-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Fx radio distal
    Komentáře k informacím: Excel dokument se všemi informacemi o pacientech zahrnutých v tomto protokolu výzkumu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřená anatomická redukce

Předplatit