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Manejo das Fraturas do Rádio Distal em Crianças Menores de 11 Anos.

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo

Manejo das Fraturas do Rádio Distal em Crianças Menores de 11 Anos. Comparação Entre Dois Grupos

Essas fraturas têm sido tratadas com redução anatômica realizada sob anestesia ou uso de sedativos. Em nossa instituição, isso significa internação prolongada, envolvimento de um anestesiologista e uso de uma sala especial no Departamento de Emergência. Este protocolo de pesquisa nasceu após a publicação de relatos de deixar as fraturas em posição de sobreposição e gesso com bons resultados radiográficos funcionais e aceitáveis; esse estudo foi observacional, fornecendo informações valiosas, mas limitadas, sobre essa opção de tratamento. Por outro lado, nosso estudo é um ensaio clínico randomizado entre dois grupos de pacientes com menos de 11 anos de idade que se apresentaram ao pronto-socorro com fraturas completamente deslocadas do rádio distal, eles foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos, redução anatômica fechada e elenco curto ou um alinhamento de substituição fechado e elenco curto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do rádio distal representam até 40% de todas as fraturas em pacientes pediátricos, sendo o mecanismo mais comum a queda simples com a mão e o punho em extensão. O tratamento padrão para este tipo de fraturas é uma redução anatômica fechada e colocação de gesso de braço curto por 6 semanas, com acompanhamento semanal com atenção aos dados de re-deslocamento e consolidação. Essas fraturas apresentam ângulos de deformidade aceitáveis ​​após a redução anatômica de até 15º no plano coronal e sagital; para realizar esta redução, o paciente é submetido a uma sedação sob estrita monitorização, quer no Serviço de Urgência, quer no Centro Cirúrgico. Na maioria dos casos, o paciente deve permanecer no hospital por pelo menos 3 horas após a realização do procedimento, para receber alta com analgésicos e indicações adequadas para o cuidado do gesso em casa.

As fraturas do rádio distal em pacientes pediátricos têm sido tratadas com redução anatômica realizada sob anestesia ou uso de sedativos. Em nossa instituição, isso significa internação prolongada, envolvimento de um anestesiologista e uso de uma sala especial no Departamento de Emergência. Este protocolo de pesquisa nasceu após a publicação de relatos de deixar as fraturas em posição de sobreposição e gesso com bons resultados radiográficos funcionais e aceitáveis; esse estudo foi observacional, fornecendo informações valiosas, mas limitadas, sobre essa opção de tratamento. Por outro lado, nosso estudo é um ensaio clínico randomizado entre dois grupos de pacientes com menos de 11 anos de idade que se apresentaram ao pronto-socorro com fraturas completamente deslocadas do rádio distal, eles foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos, redução anatômica fechada e elenco curto ou um alinhamento de substituição fechado e elenco curto.

Estudos recentes têm sugerido uma opção alternativa para esses pacientes, em que ao invés de realizar uma redução completa, uma manobra suave é feita a fim de obter alinhamento parcial ou fratura sobreposta, com acompanhamento rigoroso e pacientes cooperativos, esse método tem se mostrado bom resultados em termos de ângulos de consolidação e deformidade. O novo procedimento é realizado sem anestesia, em vez disso, são administrados antiinflamatórios não esteróides e analgésicos ao paciente, dando a possibilidade de uma alta precoce.

A possibilidade de deixar o paciente em decúbito ventral e com bons resultados está relacionada a estudos recentes sobre osso em pacientes pediátricos, principalmente em menores de 14 anos. As observações publicadas presumem que o potencial de consolidação e remodelação da fratura é dado pela presença da fise e pela persistência ao longo dos anos. Mais importante ainda, sabe-se agora que o rádio distal é formado predominantemente por osso trabecular e periósteo mais espesso, condições que conferem a esse osso maior taxa de consolidação e rápida remodelação, deixando deformidades permanentes e reintervenções como situações bastante raras. Em termos de deformidades estéticas, são necessários 20º de deformidade radiológica em qualquer plano para deixar uma deformidade clinicamente visível e, mais ainda, são necessários 35º para causar um prejuízo funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fechado Fraturas do rádio distal completamente deslocadas com ou sem fraturas da ulna distal

Critério de exclusão:

  • Fraturas Patológicas
  • Múltiplas Fraturas
  • Fraturas anteriores em qualquer rádio distal
  • Doença Metabólica
  • Fraturas Abertas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução Fechada Anatômica + Elenco Curto

Os pacientes deste grupo foram tratados realizando uma redução anatômica fechada sob anestesia usando sedativos e, em seguida, colocando a criança em um gesso de braço curto por 6 semanas. O acompanhamento foi feito na semana 1, 3, 6 e 10 com novas radiografias em cada consulta.

A intervenção neste grupo de controle foi a realização de uma redução anatômica fechada sob anestesia.

A paciente foi submetida a redução anatômica; isso significa que a fratura foi completamente reduzida, depois disso, o paciente foi colocado em um gesso de braço curto por 6 semanas.
Experimental: Posição de sobreposição de redução parcial

Os pacientes deste grupo receberam apenas medicamentos orais, a fratura não foi reduzida, em vez disso, foi deixada com uma redução parcial com posição de sobreposição colocada em um gesso de braço curto por 6 semanas. O acompanhamento foi feito na semana 1, 3, 6 e 10 com novas radiografias em cada consulta.

A intervenção neste grupo controle não foi a redução anatômica fechada sob anestesia.

O paciente foi submetido a um alinhamento em vez de uma redução anatômica; isso significa que a fratura foi deixada em uma posição preponderante, depois disso, o paciente foi colocado em um gesso de braço curto por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encurtamento radial em graus - Deformidades radiográficas residuais em termos de inclinação radial, encurtamento radial e variação radial, obtidas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
O gesso foi removido após 6 semanas e a reabilitação em casa foi iniciada assim que a dor passou. As radiografias simples foram avaliadas com a Classificação de Montoya, que estratifica os pacientes quanto ao tempo até a consolidação radiográfica e remodelação óssea. A inclinação radial, encurtamento radial e variação radial foram registrados e comparados com o grupo controle. Essas medidas radiológicas foram relatadas em termos de graus e milímetros foram necessários.
10 semanas
Pacientes com deformidades radiográficas residuais obtidas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
O gesso foi removido após 6 semanas e a reabilitação em casa foi iniciada assim que a dor passou. As radiografias simples foram avaliadas com a Classificação de Montoya, que estratifica os pacientes quanto ao tempo até a consolidação radiográfica e remodelação óssea. A inclinação radial, encurtamento radial e variação radial foram registrados e comparados com o grupo controle. Essas medidas radiológicas foram relatadas em termos de graus e milímetros foram necessários.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) em pacientes com fraturas do rádio distal tratados sem redução anatômica em comparação com aqueles tratados com redução anatômica.
Prazo: 10 semanas

A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor residual no grupo experimental, ou seja, em pacientes com fraturas do rádio distal tratadas sem redução anatômica, esta foi posteriormente comparada com os resultados obtidos no grupo em que uma redução foi realizada.

Valor mínimo 0 valor máximo 10. Pontuação mais alta significa pior resultado.

10 semanas
Déficits funcionais residuais avaliados pelo UEFI (Upper Extremity Functional Index) em pacientes com fraturas do rádio distal tratados sem redução anatômica.
Prazo: 10 semanas

Os pacientes foram avaliados por meio de uma escala modificada do Upper Extremity Functional Index (UEFI) para a idade apropriada, a fim de avaliar déficits funcionais no membro fraturado em pacientes com fraturas do rádio distal tratadas sem redução anatômica.

Avalia o prejuízo que o sujeito percebe ao realizar 20 tipos de atividades da vida diária. Cada uma das 20 ações do UEFI é avaliada em uma escala de 5 pontos.

Valor Mínimo 0 valor máximo 4 por ação, onde 0 indica limitação mais severa e 80 sugere menor limitação.

10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Estéticos Medidos pelo Alinhamento Radial Clínico em Graus em Pacientes com Fraturas do Rádio Distal Tratados Sem Redução Anatômica em Comparação com Aqueles Tratados com Redução Anatômica em Ambos os Grupos.
Prazo: 10 semanas
Os pacientes foram avaliados em comparação com a outra extremidade em termos de deformidade e aparência clinicamente evidentes. Varo, valgo, antecurvato e recurvato foram medidos e registrados apropriadamente. Isso foi posteriormente comparado com os dados obtidos naqueles pacientes tratados com redução anatômica.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OR14-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: Fx radio distal
    Comentários informativos: Documento Excel com todas as informações sobre os pacientes incluídos neste protocolo de pesquisa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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