- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02670629
Manejo das Fraturas do Rádio Distal em Crianças Menores de 11 Anos.
Manejo das Fraturas do Rádio Distal em Crianças Menores de 11 Anos. Comparação Entre Dois Grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal representam até 40% de todas as fraturas em pacientes pediátricos, sendo o mecanismo mais comum a queda simples com a mão e o punho em extensão. O tratamento padrão para este tipo de fraturas é uma redução anatômica fechada e colocação de gesso de braço curto por 6 semanas, com acompanhamento semanal com atenção aos dados de re-deslocamento e consolidação. Essas fraturas apresentam ângulos de deformidade aceitáveis após a redução anatômica de até 15º no plano coronal e sagital; para realizar esta redução, o paciente é submetido a uma sedação sob estrita monitorização, quer no Serviço de Urgência, quer no Centro Cirúrgico. Na maioria dos casos, o paciente deve permanecer no hospital por pelo menos 3 horas após a realização do procedimento, para receber alta com analgésicos e indicações adequadas para o cuidado do gesso em casa.
As fraturas do rádio distal em pacientes pediátricos têm sido tratadas com redução anatômica realizada sob anestesia ou uso de sedativos. Em nossa instituição, isso significa internação prolongada, envolvimento de um anestesiologista e uso de uma sala especial no Departamento de Emergência. Este protocolo de pesquisa nasceu após a publicação de relatos de deixar as fraturas em posição de sobreposição e gesso com bons resultados radiográficos funcionais e aceitáveis; esse estudo foi observacional, fornecendo informações valiosas, mas limitadas, sobre essa opção de tratamento. Por outro lado, nosso estudo é um ensaio clínico randomizado entre dois grupos de pacientes com menos de 11 anos de idade que se apresentaram ao pronto-socorro com fraturas completamente deslocadas do rádio distal, eles foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos, redução anatômica fechada e elenco curto ou um alinhamento de substituição fechado e elenco curto.
Estudos recentes têm sugerido uma opção alternativa para esses pacientes, em que ao invés de realizar uma redução completa, uma manobra suave é feita a fim de obter alinhamento parcial ou fratura sobreposta, com acompanhamento rigoroso e pacientes cooperativos, esse método tem se mostrado bom resultados em termos de ângulos de consolidação e deformidade. O novo procedimento é realizado sem anestesia, em vez disso, são administrados antiinflamatórios não esteróides e analgésicos ao paciente, dando a possibilidade de uma alta precoce.
A possibilidade de deixar o paciente em decúbito ventral e com bons resultados está relacionada a estudos recentes sobre osso em pacientes pediátricos, principalmente em menores de 14 anos. As observações publicadas presumem que o potencial de consolidação e remodelação da fratura é dado pela presença da fise e pela persistência ao longo dos anos. Mais importante ainda, sabe-se agora que o rádio distal é formado predominantemente por osso trabecular e periósteo mais espesso, condições que conferem a esse osso maior taxa de consolidação e rápida remodelação, deixando deformidades permanentes e reintervenções como situações bastante raras. Em termos de deformidades estéticas, são necessários 20º de deformidade radiológica em qualquer plano para deixar uma deformidade clinicamente visível e, mais ainda, são necessários 35º para causar um prejuízo funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fechado Fraturas do rádio distal completamente deslocadas com ou sem fraturas da ulna distal
Critério de exclusão:
- Fraturas Patológicas
- Múltiplas Fraturas
- Fraturas anteriores em qualquer rádio distal
- Doença Metabólica
- Fraturas Abertas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução Fechada Anatômica + Elenco Curto
Os pacientes deste grupo foram tratados realizando uma redução anatômica fechada sob anestesia usando sedativos e, em seguida, colocando a criança em um gesso de braço curto por 6 semanas. O acompanhamento foi feito na semana 1, 3, 6 e 10 com novas radiografias em cada consulta. A intervenção neste grupo de controle foi a realização de uma redução anatômica fechada sob anestesia. |
A paciente foi submetida a redução anatômica; isso significa que a fratura foi completamente reduzida, depois disso, o paciente foi colocado em um gesso de braço curto por 6 semanas.
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Experimental: Posição de sobreposição de redução parcial
Os pacientes deste grupo receberam apenas medicamentos orais, a fratura não foi reduzida, em vez disso, foi deixada com uma redução parcial com posição de sobreposição colocada em um gesso de braço curto por 6 semanas. O acompanhamento foi feito na semana 1, 3, 6 e 10 com novas radiografias em cada consulta. A intervenção neste grupo controle não foi a redução anatômica fechada sob anestesia. |
O paciente foi submetido a um alinhamento em vez de uma redução anatômica; isso significa que a fratura foi deixada em uma posição preponderante, depois disso, o paciente foi colocado em um gesso de braço curto por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encurtamento radial em graus - Deformidades radiográficas residuais em termos de inclinação radial, encurtamento radial e variação radial, obtidas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
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O gesso foi removido após 6 semanas e a reabilitação em casa foi iniciada assim que a dor passou.
As radiografias simples foram avaliadas com a Classificação de Montoya, que estratifica os pacientes quanto ao tempo até a consolidação radiográfica e remodelação óssea.
A inclinação radial, encurtamento radial e variação radial foram registrados e comparados com o grupo controle.
Essas medidas radiológicas foram relatadas em termos de graus e milímetros foram necessários.
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10 semanas
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Pacientes com deformidades radiográficas residuais obtidas em ambos os grupos.
Prazo: 10 semanas
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O gesso foi removido após 6 semanas e a reabilitação em casa foi iniciada assim que a dor passou.
As radiografias simples foram avaliadas com a Classificação de Montoya, que estratifica os pacientes quanto ao tempo até a consolidação radiográfica e remodelação óssea.
A inclinação radial, encurtamento radial e variação radial foram registrados e comparados com o grupo controle.
Essas medidas radiológicas foram relatadas em termos de graus e milímetros foram necessários.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) em pacientes com fraturas do rádio distal tratados sem redução anatômica em comparação com aqueles tratados com redução anatômica.
Prazo: 10 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor residual no grupo experimental, ou seja, em pacientes com fraturas do rádio distal tratadas sem redução anatômica, esta foi posteriormente comparada com os resultados obtidos no grupo em que uma redução foi realizada. Valor mínimo 0 valor máximo 10. Pontuação mais alta significa pior resultado. |
10 semanas
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Déficits funcionais residuais avaliados pelo UEFI (Upper Extremity Functional Index) em pacientes com fraturas do rádio distal tratados sem redução anatômica.
Prazo: 10 semanas
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Os pacientes foram avaliados por meio de uma escala modificada do Upper Extremity Functional Index (UEFI) para a idade apropriada, a fim de avaliar déficits funcionais no membro fraturado em pacientes com fraturas do rádio distal tratadas sem redução anatômica. Avalia o prejuízo que o sujeito percebe ao realizar 20 tipos de atividades da vida diária. Cada uma das 20 ações do UEFI é avaliada em uma escala de 5 pontos. Valor Mínimo 0 valor máximo 4 por ação, onde 0 indica limitação mais severa e 80 sugere menor limitação. |
10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Estéticos Medidos pelo Alinhamento Radial Clínico em Graus em Pacientes com Fraturas do Rádio Distal Tratados Sem Redução Anatômica em Comparação com Aqueles Tratados com Redução Anatômica em Ambos os Grupos.
Prazo: 10 semanas
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Os pacientes foram avaliados em comparação com a outra extremidade em termos de deformidade e aparência clinicamente evidentes.
Varo, valgo, antecurvato e recurvato foram medidos e registrados apropriadamente.
Isso foi posteriormente comparado com os dados obtidos naqueles pacientes tratados com redução anatômica.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR14-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Fx radio distalComentários informativos: Documento Excel com todas as informações sobre os pacientes incluídos neste protocolo de pesquisa
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