- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670629
Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Kindern unter 11 Jahren.
Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Kindern unter 11 Jahren. Vergleich zwischen zwei Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen machen bis zu 40 % aller Frakturen bei pädiatrischen Patienten aus, wobei der häufigste Mechanismus einfache Stürze mit gestreckter Hand und Handgelenk sind. Die Standardbehandlung für diese Art von Frakturen ist eine geschlossene anatomische Reposition und das Anlegen eines kurzen Armgipses für 6 Wochen, mit einer wöchentlichen Nachuntersuchung, bei der die Daten zur erneuten Verschiebung und Konsolidierung genau beobachtet werden. Diese Frakturen weisen nach der anatomischen Reposition akzeptable Deformationswinkel von bis zu 15° in der koronalen und sagittalen Ebene auf; Um diese Reduktion durchzuführen, wird der Patient einer Sedierung unter strenger Überwachung unterzogen, entweder in der Notaufnahme oder im Operationssaal. In den meisten Fällen muss der Patient nach der Durchführung des Eingriffs mindestens 3 Stunden im Krankenhaus bleiben, um mit Schmerzmitteln und entsprechenden Indikationen für die Pflege eines Gipsverbandes zu Hause entlassen zu werden.
Distale Radiusfrakturen bei pädiatrischen Patienten wurden mit einer anatomischen Reposition unter Narkose oder unter Verwendung von Beruhigungsmitteln behandelt. In unserer Einrichtung bedeutet dies einen längeren Krankenhausaufenthalt, die Einschaltung eines Anästhesisten und die Nutzung eines speziellen Raumes in der Notaufnahme. Dieses Forschungsprotokoll entstand, nachdem Berichte darüber veröffentlicht wurden, dass die Frakturen in einer übergeordneten Position belassen und mit guten funktionellen und akzeptablen Röntgenergebnissen gegossen wurden; Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, die wertvolle, aber begrenzte Informationen über diese Behandlungsoption lieferte. Andererseits handelt es sich bei unserer Studie um eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von Patienten unter 11 Jahren, die sich mit vollständig verschobenen Frakturen des distalen Radius in der Notaufnahme vorstellten. Sie wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder einer geschlossenen anatomischen Reposition und kurzer Wurf oder eine geschlossene übergeordnete Ausrichtung und kurzer Wurf.
Jüngste Studien haben eine alternative Option für diese Patienten vorgeschlagen, bei der anstelle einer vollständigen Reposition ein sanftes Manöver durchgeführt wird, um eine teilweise Ausrichtung oder eine überlagernde Fraktur zu erreichen. Bei strenger Nachsorge und kooperativen Patienten hat sich diese Methode als gut erwiesen Ergebnisse in Bezug auf Konsolidierungs- und Deformitätswinkel. Das neue Verfahren wird ohne Anästhesie durchgeführt, stattdessen werden dem Patienten nichtsteroidale entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente verabreicht, wodurch eine frühzeitige Entlassung möglich ist.
Die Möglichkeit, den Patienten in einer übergeordneten Position zu belassen und gute Ergebnisse zu erzielen, steht im Zusammenhang mit neueren Studien über Knochen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Patienten unter 14 Jahren. Die veröffentlichten Beobachtungen gehen davon aus, dass das Potenzial zur Frakturkonsolidierung und -remodellierung durch das Vorhandensein und die Persistenz der Fraktur über die Jahre hinweg gegeben ist. Noch wichtiger ist, dass mittlerweile bekannt ist, dass der distale Radius überwiegend aus trabekulärem Knochen und einem dickeren Periost besteht. Diese Bedingungen verleihen diesem Knochen eine höhere Konsolidierungsrate und eine schnelle Umgestaltung, so dass bleibende Deformationen und erneute Eingriffe eher selten vorkommen. Im Hinblick auf ästhetische Deformitäten sind 20° radiologische Deformität in jeder Ebene erforderlich, um eine klinisch sichtbare Deformität zu hinterlassen, und noch mehr sind 35° erforderlich, um eine funktionelle Beeinträchtigung hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossen Vollständig verschobene Frakturen des distalen Radius mit oder ohne Frakturen der distalen Ulna
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen
- Mehrere Frakturen
- Frühere Frakturen in beiden distalen Radien
- Stoffwechselkrankheit
- Offene Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anatomische geschlossene Reposition + Kurzguss
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine geschlossene anatomische Reposition unter Narkose unter Verwendung von Beruhigungsmitteln durchgeführt und das Kind anschließend für 6 Wochen in einen Kurzarmgips gelegt. Die Nachuntersuchung erfolgte in Woche 1, 3, 6 und 10 mit neuen Röntgenaufnahmen bei jeder Konsultation. Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe bestand in der Durchführung einer geschlossenen anatomischen Reposition unter Narkose. |
Der Patient wurde einer anatomischen Reposition unterzogen; Dies bedeutet, dass die Fraktur vollständig reponiert wurde. Danach wurde dem Patienten für 6 Wochen ein Kurzarmgips angelegt.
|
Experimental: Übergeordnete Position mit teilweiser Reduzierung
Den Patienten dieser Gruppe wurden nur orale Medikamente verabreicht, die Fraktur wurde nicht reponiert, stattdessen wurde eine teilweise Reposition mit Überlagerungsposition in einem Kurzarmgips für 6 Wochen belassen. Die Nachuntersuchung erfolgte in Woche 1, 3, 6 und 10 mit neuen Röntgenaufnahmen bei jeder Konsultation. Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe bestand nicht in der Durchführung einer geschlossenen anatomischen Reposition unter Narkose. |
Der Patient wurde einer Ausrichtung statt einer anatomischen Reposition unterzogen; Dies bedeutet, dass die Fraktur in einer Überlagerungsposition belassen wurde und der Patient anschließend für 6 Wochen in einen Kurzarmgips gelegt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiale Verkürzung in Grad – Restliche radiologische Deformitäten in Bezug auf die radiale Neigung, die radiale Verkürzung und die radiale Variation, die in beiden Gruppen ermittelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Gips wurde nach 6 Wochen entfernt und sobald die Schmerzen vorüber waren, wurde mit der stationären Rehabilitation begonnen.
Die einfachen Röntgenaufnahmen wurden mit der Montoya-Klassifikation ausgewertet, die die Patienten nach der Zeit bis zur radiologischen Konsolidierung und Knochenremodellierung stratifiziert.
Die radiale Neigung, radiale Verkürzung und radiale Variation wurden aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
Diese radiologischen Messungen wurden in Grad und Millimetern angegeben.
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10 Wochen
|
Patienten mit verbleibenden radiologischen Deformitäten, die in beiden Gruppen erhalten wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Gips wurde nach 6 Wochen entfernt und sobald die Schmerzen vorüber waren, wurde mit der stationären Rehabilitation begonnen.
Die einfachen Röntgenaufnahmen wurden mit der Montoya-Klassifikation ausgewertet, die die Patienten nach der Zeit bis zur radiologischen Konsolidierung und Knochenremodellierung stratifiziert.
Die radiale Neigung, radiale Verkürzung und radiale Variation wurden aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
Diese radiologischen Messungen wurden in Grad und Millimetern angegeben.
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10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit anatomischer Reduktion behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Restschmerz in der Versuchsgruppe zu beurteilen, d Reduktion durchgeführt wurde. Minimalwert 0 Maximalwert 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
10 Wochen
|
Restfunktionsdefizite, bewertet anhand des UEFI (Upper Extremity Functional Index) bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reposition behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Patienten wurden anhand einer modifizierten Upper Extremity Functional Index (UEFI)-Skala für das entsprechende Alter beurteilt, um funktionelle Defizite in der gebrochenen Extremität bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, zu beurteilen. Bewertet die Beeinträchtigung, die der Proband wahrnimmt, wenn er 20 Arten von Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt. Jede der 20 Aktionen im UEFI wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Minimalwert 0, Maximalwert 4 pro Aktion, wobei 0 die stärkste Einschränkung und 80 die geringste Einschränkung bedeutet. |
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetische Ergebnisse, gemessen anhand der klinischen radialen Ausrichtung in Grad bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die in beiden Gruppen mit anatomischer Reduktion behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Patienten wurden im Vergleich zur anderen Extremität hinsichtlich klinisch offensichtlicher Deformität und Aussehen beurteilt.
Varus, Valgus, Antecurvatum und Recurvatum wurden entsprechend gemessen und aufgezeichnet.
Dies wurde später mit den Daten verglichen, die bei Patienten erhalten wurden, die mit einer anatomischen Verkleinerung behandelt wurden.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OR14-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: Fx radio distalInformationskommentare: Excel-Dokument mit allen Informationen zu den in diesem Forschungsprotokoll enthaltenen Patienten
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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