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Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Kindern unter 11 Jahren.

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Carlos A Acosta-Olivo

Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Kindern unter 11 Jahren. Vergleich zwischen zwei Gruppen

Diese Frakturen wurden durch anatomische Reposition unter Narkose oder mit Beruhigungsmitteln behandelt. In unserer Einrichtung bedeutet dies einen längeren Krankenhausaufenthalt, die Einschaltung eines Anästhesisten und die Nutzung eines speziellen Raumes in der Notaufnahme. Dieses Forschungsprotokoll entstand, nachdem Berichte darüber veröffentlicht wurden, dass die Frakturen in einer übergeordneten Position belassen und mit guten funktionellen und akzeptablen Röntgenergebnissen gegossen wurden; Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, die wertvolle, aber begrenzte Informationen über diese Behandlungsoption lieferte. Andererseits handelt es sich bei unserer Studie um eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von Patienten unter 11 Jahren, die sich mit vollständig verschobenen Frakturen des distalen Radius in der Notaufnahme vorstellten. Sie wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder einer geschlossenen anatomischen Reposition und kurzer Wurf oder eine geschlossene übergeordnete Ausrichtung und kurzer Wurf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen machen bis zu 40 % aller Frakturen bei pädiatrischen Patienten aus, wobei der häufigste Mechanismus einfache Stürze mit gestreckter Hand und Handgelenk sind. Die Standardbehandlung für diese Art von Frakturen ist eine geschlossene anatomische Reposition und das Anlegen eines kurzen Armgipses für 6 Wochen, mit einer wöchentlichen Nachuntersuchung, bei der die Daten zur erneuten Verschiebung und Konsolidierung genau beobachtet werden. Diese Frakturen weisen nach der anatomischen Reposition akzeptable Deformationswinkel von bis zu 15° in der koronalen und sagittalen Ebene auf; Um diese Reduktion durchzuführen, wird der Patient einer Sedierung unter strenger Überwachung unterzogen, entweder in der Notaufnahme oder im Operationssaal. In den meisten Fällen muss der Patient nach der Durchführung des Eingriffs mindestens 3 Stunden im Krankenhaus bleiben, um mit Schmerzmitteln und entsprechenden Indikationen für die Pflege eines Gipsverbandes zu Hause entlassen zu werden.

Distale Radiusfrakturen bei pädiatrischen Patienten wurden mit einer anatomischen Reposition unter Narkose oder unter Verwendung von Beruhigungsmitteln behandelt. In unserer Einrichtung bedeutet dies einen längeren Krankenhausaufenthalt, die Einschaltung eines Anästhesisten und die Nutzung eines speziellen Raumes in der Notaufnahme. Dieses Forschungsprotokoll entstand, nachdem Berichte darüber veröffentlicht wurden, dass die Frakturen in einer übergeordneten Position belassen und mit guten funktionellen und akzeptablen Röntgenergebnissen gegossen wurden; Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, die wertvolle, aber begrenzte Informationen über diese Behandlungsoption lieferte. Andererseits handelt es sich bei unserer Studie um eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von Patienten unter 11 Jahren, die sich mit vollständig verschobenen Frakturen des distalen Radius in der Notaufnahme vorstellten. Sie wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder einer geschlossenen anatomischen Reposition und kurzer Wurf oder eine geschlossene übergeordnete Ausrichtung und kurzer Wurf.

Jüngste Studien haben eine alternative Option für diese Patienten vorgeschlagen, bei der anstelle einer vollständigen Reposition ein sanftes Manöver durchgeführt wird, um eine teilweise Ausrichtung oder eine überlagernde Fraktur zu erreichen. Bei strenger Nachsorge und kooperativen Patienten hat sich diese Methode als gut erwiesen Ergebnisse in Bezug auf Konsolidierungs- und Deformitätswinkel. Das neue Verfahren wird ohne Anästhesie durchgeführt, stattdessen werden dem Patienten nichtsteroidale entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente verabreicht, wodurch eine frühzeitige Entlassung möglich ist.

Die Möglichkeit, den Patienten in einer übergeordneten Position zu belassen und gute Ergebnisse zu erzielen, steht im Zusammenhang mit neueren Studien über Knochen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Patienten unter 14 Jahren. Die veröffentlichten Beobachtungen gehen davon aus, dass das Potenzial zur Frakturkonsolidierung und -remodellierung durch das Vorhandensein und die Persistenz der Fraktur über die Jahre hinweg gegeben ist. Noch wichtiger ist, dass mittlerweile bekannt ist, dass der distale Radius überwiegend aus trabekulärem Knochen und einem dickeren Periost besteht. Diese Bedingungen verleihen diesem Knochen eine höhere Konsolidierungsrate und eine schnelle Umgestaltung, so dass bleibende Deformationen und erneute Eingriffe eher selten vorkommen. Im Hinblick auf ästhetische Deformitäten sind 20° radiologische Deformität in jeder Ebene erforderlich, um eine klinisch sichtbare Deformität zu hinterlassen, und noch mehr sind 35° erforderlich, um eine funktionelle Beeinträchtigung hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossen Vollständig verschobene Frakturen des distalen Radius mit oder ohne Frakturen der distalen Ulna

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Mehrere Frakturen
  • Frühere Frakturen in beiden distalen Radien
  • Stoffwechselkrankheit
  • Offene Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anatomische geschlossene Reposition + Kurzguss

Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine geschlossene anatomische Reposition unter Narkose unter Verwendung von Beruhigungsmitteln durchgeführt und das Kind anschließend für 6 Wochen in einen Kurzarmgips gelegt. Die Nachuntersuchung erfolgte in Woche 1, 3, 6 und 10 mit neuen Röntgenaufnahmen bei jeder Konsultation.

Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe bestand in der Durchführung einer geschlossenen anatomischen Reposition unter Narkose.

Der Patient wurde einer anatomischen Reposition unterzogen; Dies bedeutet, dass die Fraktur vollständig reponiert wurde. Danach wurde dem Patienten für 6 Wochen ein Kurzarmgips angelegt.
Experimental: Übergeordnete Position mit teilweiser Reduzierung

Den Patienten dieser Gruppe wurden nur orale Medikamente verabreicht, die Fraktur wurde nicht reponiert, stattdessen wurde eine teilweise Reposition mit Überlagerungsposition in einem Kurzarmgips für 6 Wochen belassen. Die Nachuntersuchung erfolgte in Woche 1, 3, 6 und 10 mit neuen Röntgenaufnahmen bei jeder Konsultation.

Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe bestand nicht in der Durchführung einer geschlossenen anatomischen Reposition unter Narkose.

Der Patient wurde einer Ausrichtung statt einer anatomischen Reposition unterzogen; Dies bedeutet, dass die Fraktur in einer Überlagerungsposition belassen wurde und der Patient anschließend für 6 Wochen in einen Kurzarmgips gelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiale Verkürzung in Grad – Restliche radiologische Deformitäten in Bezug auf die radiale Neigung, die radiale Verkürzung und die radiale Variation, die in beiden Gruppen ermittelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Gips wurde nach 6 Wochen entfernt und sobald die Schmerzen vorüber waren, wurde mit der stationären Rehabilitation begonnen. Die einfachen Röntgenaufnahmen wurden mit der Montoya-Klassifikation ausgewertet, die die Patienten nach der Zeit bis zur radiologischen Konsolidierung und Knochenremodellierung stratifiziert. Die radiale Neigung, radiale Verkürzung und radiale Variation wurden aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen. Diese radiologischen Messungen wurden in Grad und Millimetern angegeben.
10 Wochen
Patienten mit verbleibenden radiologischen Deformitäten, die in beiden Gruppen erhalten wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Gips wurde nach 6 Wochen entfernt und sobald die Schmerzen vorüber waren, wurde mit der stationären Rehabilitation begonnen. Die einfachen Röntgenaufnahmen wurden mit der Montoya-Klassifikation ausgewertet, die die Patienten nach der Zeit bis zur radiologischen Konsolidierung und Knochenremodellierung stratifiziert. Die radiale Neigung, radiale Verkürzung und radiale Variation wurden aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen. Diese radiologischen Messungen wurden in Grad und Millimetern angegeben.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit anatomischer Reduktion behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen

Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Restschmerz in der Versuchsgruppe zu beurteilen, d Reduktion durchgeführt wurde.

Minimalwert 0 Maximalwert 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

10 Wochen
Restfunktionsdefizite, bewertet anhand des UEFI (Upper Extremity Functional Index) bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reposition behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Patienten wurden anhand einer modifizierten Upper Extremity Functional Index (UEFI)-Skala für das entsprechende Alter beurteilt, um funktionelle Defizite in der gebrochenen Extremität bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, zu beurteilen.

Bewertet die Beeinträchtigung, die der Proband wahrnimmt, wenn er 20 Arten von Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt. Jede der 20 Aktionen im UEFI wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.

Minimalwert 0, Maximalwert 4 pro Aktion, wobei 0 die stärkste Einschränkung und 80 die geringste Einschränkung bedeutet.

10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Ergebnisse, gemessen anhand der klinischen radialen Ausrichtung in Grad bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die ohne anatomische Reduktion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die in beiden Gruppen mit anatomischer Reduktion behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Patienten wurden im Vergleich zur anderen Extremität hinsichtlich klinisch offensichtlicher Deformität und Aussehen beurteilt. Varus, Valgus, Antecurvatum und Recurvatum wurden entsprechend gemessen und aufgezeichnet. Dies wurde später mit den Daten verglichen, die bei Patienten erhalten wurden, die mit einer anatomischen Verkleinerung behandelt wurden.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR14-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Fx radio distal
    Informationskommentare: Excel-Dokument mit allen Informationen zu den in diesem Forschungsprotokoll enthaltenen Patienten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiusfrakturen

Klinische Studien zur Geschlossene anatomische Reduktion

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