- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02670629
Hantering av distala radiefrakturer hos barn yngre än 11 år.
Hantering av distala radiefrakturer hos barn yngre än 11 år. Jämförelse mellan två grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiefrakturer representerar upp till 40 % av alla frakturer hos pediatriska patienter, där den vanligaste mekanismen är enkla fall med handen och handleden i förlängning. Standardbehandlingen för denna typ av frakturer är en sluten anatomisk reduktion och att lägga en kort arm gips under 6 veckor, med en veckovis uppföljning med noggrann uppmärksamhet på omförskjutnings- och konsolideringsdata. Dessa frakturer har acceptabla deformitetsvinklar efter den anatomiska reduktionen på upp till 15º i det koronala och sagittala planet; För att kunna utföra denna minskning genomgår patienten en sedering under strikt övervakning, antingen på akutmottagningen eller på operationsrummet. I de flesta fall måste patienten stanna på sjukhuset i minst 3 timmar efter att ingreppet utförts, för att kunna skrivas ut med smärtstillande medel och lämpliga indikationer för vård av gips i hemmet.
Distala radiefrakturer hos pediatriska patienter har hanterats med anatomisk reduktion utförd under anestesi eller med hjälp av lugnande medel. På vår institution innebär detta förlängd sjukhusvistelse, inblandning av narkosläkare och användning av ett specialrum på akutmottagningen. Detta forskningsprotokoll föddes efter att rapporter publicerats om att lämna frakturerna i en överordnad position och gips med goda funktionella och acceptabla radiografiska resultat; nämnda studie var observationell och gav värdefull men begränsad information om detta behandlingsalternativ. Å andra sidan är vår studie en randomiserad kontrollerad studie mellan grupper av patienter yngre än 11 år som presenterats för akutmottagningen med helt förskjutna distala radiusfrakturer, de tilldelades slumpmässigt en av två grupper, antingen en sluten anatomisk reduktion och kort gips eller en stängd överordnad inriktning och kort gips.
Nyligen genomförda studier har föreslagit ett alternativt alternativ för denna patient, där istället för att utföra en fullständig reduktion, görs en försiktig manöver för att få partiell inriktning eller överstyrande fraktur, med en strikt uppföljning och samarbetsvilliga patienter, denna metod har visat sig vara bra. resultat i form av konsoliderings- och deformitetsvinklar. Det nya ingreppet utförs utan narkos, istället ges icke-steroida antiinflammatoriska och smärtstillande medel till patienten, vilket ger möjlighet till tidig utskrivning.
Möjligheten att lämna patienten med en överordnad position och ha goda resultat är relaterad till nyare studier om ben hos barn, särskilt hos de yngre än 14 år. De publicerade observationerna förutsätter att sprickkonsolidering och ombyggnadspotential ges av fysisk närvaro och uthållighet genom åren. Ännu viktigare är det nu känt att den distala radien huvudsakligen bildas av trabekulärt ben och ett tjockare benhinna, tillstånd som ger detta ben en högre konsolideringshastighet och snabb ombyggnad, vilket lämnar permanenta deformiteter och återingrepp som ganska sällsynta situationer. När det gäller estetiska missbildningar krävs 20º radiologisk deformitet i vilket plan som helst för att lämna en kliniskt synlig deformitet, och ännu mer krävs 35º för att orsaka en funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stängd Helt förskjutna distala radiusfrakturer med eller utan distala ulnafrakturer
Exklusions kriterier:
- Patologiska frakturer
- Flera frakturer
- Tidigare frakturer i någon av de distala radierna
- Metabolisk sjukdom
- Öppna frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomisk sluten reduktion + kort kast
Patienter i denna grupp behandlades genom att utföra en sluten anatomisk reduktion under narkos genom att använda lugnande medel och sedan placera barnet i ett gips med kort arm under 6 veckor. Uppföljningen gjordes vecka 1, 3, 6 och 10 med nya röntgenstrålar vid varje konsultation. Interventionen i denna kontrollgrupp utförde en sluten anatomisk reduktion under anestesi. |
Patienten utsattes för en anatomisk reduktion; detta innebär att frakturen var helt reducerad, efter detta lades patienten i en kort arm gips under 6 veckor.
|
|
Experimentell: Överordnad position för partiell minskning
Patienterna i denna grupp fick endast orala mediciner, frakturen reducerades inte, istället lämnades den med en partiell minskning med överordnad position placerad i en kort arm gips under 6 veckor. Uppföljningen gjordes vecka 1, 3, 6 och 10 med nya röntgenstrålar vid varje konsultation. Interventionen i denna kontrollgrupp utförde inte en sluten anatomisk reduktion under anestesi. |
Patienten utsattes för en justering istället för en anatomisk reduktion; detta innebär att frakturen lämnades i en överordnad position, efter detta lades patienten i gips med kort arm i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell förkortning i grader - kvarstående radiografiska deformiteter i termer av radiell lutning, radiell förkortning och radiell variation, erhållna i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
Gipset togs bort efter 6 veckor och rehabilitering i hus påbörjades så snart smärtan var över.
De enkla röntgenstrålarna utvärderades med Montoya-klassificeringen, som stratifierar patienterna med hänsyn till tiden fram till radiografisk konsolidering och benremodellering.
Den radiella lutningen, den radiella förkortningen och den radiella variationen registrerades och jämfördes med kontrollgruppen.
Dessa radiologiska åtgärder rapporterades i termer av grader och millimeter behövdes.
|
10 veckor
|
|
Patienter med kvarstående röntgendeformiteter erhållna i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
Gipset togs bort efter 6 veckor och rehabilitering i hus påbörjades så snart smärtan var över.
De enkla röntgenstrålarna utvärderades med Montoya-klassificeringen, som stratifierar patienterna med hänsyn till tiden fram till radiografisk konsolidering och benremodellering.
Den radiella lutningen, den radiella förkortningen och den radiella variationen registrerades och jämfördes med kontrollgruppen.
Dessa radiologiska åtgärder rapporterades i termer av grader och millimeter behövdes.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning jämfört med de som behandlas med anatomisk minskning.
Tidsram: 10 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att bedöma kvarvarande smärta i experimentgruppen, det vill säga hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan anatomisk minskning, detta jämfördes senare med resultaten som erhölls i gruppen där en reduktion genomfördes. Minsta värde 0 maxvärde 10. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
10 veckor
|
|
Återstående funktionella brister bedömt av UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning.
Tidsram: 10 veckor
|
Patienterna utvärderades med hjälp av en modifierad skala för övre extremitetsfunktionsindex (UEFI) för lämplig ålder för att bedöma funktionella brister i den frakturerade extremiteten hos patienter med frakturer med distala radie som behandlats utan anatomisk minskning. Utvärderar den funktionsnedsättning som försökspersonen upplever att de möter när de utför 20 typer av dagliga aktiviteter. Var och en av de 20 åtgärderna i UEFI utvärderas på en 5-gradig skala. Minsta värde 0 maxvärde 4 per åtgärd, där 0 indikerar den allvarligaste begränsningen och 80 indikerar minsta begränsningen. |
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiska resultat mätt med klinisk radiell inriktning i grader hos patienter med distala radiefrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning i jämförelse med de som behandlats med anatomisk minskning i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
|
Patienterna utvärderades i jämförelse med den andra extremiteten när det gäller kliniskt uppenbar deformitet och utseende.
Varus, Valgus, antecurvatum och recurvatum mättes och registrerades på lämpligt sätt.
Detta jämfördes senare med data som erhölls från de patienter som behandlades med en anatomisk reduktion.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR14-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: Fx radio distalInformationskommentarer: Excel-dokument med all information om patienterna som ingår i detta forskningsprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .