Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av distala radiefrakturer hos barn yngre än 11 ​​år.

10 december 2019 uppdaterad av: Carlos A Acosta-Olivo

Hantering av distala radiefrakturer hos barn yngre än 11 ​​år. Jämförelse mellan två grupper

Dessa frakturer har hanterats med anatomisk reduktion utförd under narkos eller med hjälp av lugnande medel. På vår institution innebär det förlängd sjukhusvistelse, inblandning av narkosläkare och användning av ett särskilt rum på akutmottagningen. Detta forskningsprotokoll föddes efter att rapporter publicerats om att lämna frakturerna i en överordnad position och gips med goda funktionella och acceptabla radiografiska resultat; nämnda studie var observationell och gav värdefull men begränsad information om detta behandlingsalternativ. Å andra sidan är vår studie en randomiserad kontrollerad studie mellan grupper av patienter yngre än 11 ​​år som presenterats för akutmottagningen med helt förskjutna distala radiusfrakturer, de tilldelades slumpmässigt en av två grupper, antingen en sluten anatomisk reduktion och kort gips eller en stängd överordnad inriktning och kort gips.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distala radiefrakturer representerar upp till 40 % av alla frakturer hos pediatriska patienter, där den vanligaste mekanismen är enkla fall med handen och handleden i förlängning. Standardbehandlingen för denna typ av frakturer är en sluten anatomisk reduktion och att lägga en kort arm gips under 6 veckor, med en veckovis uppföljning med noggrann uppmärksamhet på omförskjutnings- och konsolideringsdata. Dessa frakturer har acceptabla deformitetsvinklar efter den anatomiska reduktionen på upp till 15º i det koronala och sagittala planet; För att kunna utföra denna minskning genomgår patienten en sedering under strikt övervakning, antingen på akutmottagningen eller på operationsrummet. I de flesta fall måste patienten stanna på sjukhuset i minst 3 timmar efter att ingreppet utförts, för att kunna skrivas ut med smärtstillande medel och lämpliga indikationer för vård av gips i hemmet.

Distala radiefrakturer hos pediatriska patienter har hanterats med anatomisk reduktion utförd under anestesi eller med hjälp av lugnande medel. På vår institution innebär detta förlängd sjukhusvistelse, inblandning av narkosläkare och användning av ett specialrum på akutmottagningen. Detta forskningsprotokoll föddes efter att rapporter publicerats om att lämna frakturerna i en överordnad position och gips med goda funktionella och acceptabla radiografiska resultat; nämnda studie var observationell och gav värdefull men begränsad information om detta behandlingsalternativ. Å andra sidan är vår studie en randomiserad kontrollerad studie mellan grupper av patienter yngre än 11 ​​år som presenterats för akutmottagningen med helt förskjutna distala radiusfrakturer, de tilldelades slumpmässigt en av två grupper, antingen en sluten anatomisk reduktion och kort gips eller en stängd överordnad inriktning och kort gips.

Nyligen genomförda studier har föreslagit ett alternativt alternativ för denna patient, där istället för att utföra en fullständig reduktion, görs en försiktig manöver för att få partiell inriktning eller överstyrande fraktur, med en strikt uppföljning och samarbetsvilliga patienter, denna metod har visat sig vara bra. resultat i form av konsoliderings- och deformitetsvinklar. Det nya ingreppet utförs utan narkos, istället ges icke-steroida antiinflammatoriska och smärtstillande medel till patienten, vilket ger möjlighet till tidig utskrivning.

Möjligheten att lämna patienten med en överordnad position och ha goda resultat är relaterad till nyare studier om ben hos barn, särskilt hos de yngre än 14 år. De publicerade observationerna förutsätter att sprickkonsolidering och ombyggnadspotential ges av fysisk närvaro och uthållighet genom åren. Ännu viktigare är det nu känt att den distala radien huvudsakligen bildas av trabekulärt ben och ett tjockare benhinna, tillstånd som ger detta ben en högre konsolideringshastighet och snabb ombyggnad, vilket lämnar permanenta deformiteter och återingrepp som ganska sällsynta situationer. När det gäller estetiska missbildningar krävs 20º radiologisk deformitet i vilket plan som helst för att lämna en kliniskt synlig deformitet, och ännu mer krävs 35º för att orsaka en funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stängd Helt förskjutna distala radiusfrakturer med eller utan distala ulnafrakturer

Exklusions kriterier:

  • Patologiska frakturer
  • Flera frakturer
  • Tidigare frakturer i någon av de distala radierna
  • Metabolisk sjukdom
  • Öppna frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk sluten reduktion + kort kast

Patienter i denna grupp behandlades genom att utföra en sluten anatomisk reduktion under narkos genom att använda lugnande medel och sedan placera barnet i ett gips med kort arm under 6 veckor. Uppföljningen gjordes vecka 1, 3, 6 och 10 med nya röntgenstrålar vid varje konsultation.

Interventionen i denna kontrollgrupp utförde en sluten anatomisk reduktion under anestesi.

Patienten utsattes för en anatomisk reduktion; detta innebär att frakturen var helt reducerad, efter detta lades patienten i en kort arm gips under 6 veckor.
Experimentell: Överordnad position för partiell minskning

Patienterna i denna grupp fick endast orala mediciner, frakturen reducerades inte, istället lämnades den med en partiell minskning med överordnad position placerad i en kort arm gips under 6 veckor. Uppföljningen gjordes vecka 1, 3, 6 och 10 med nya röntgenstrålar vid varje konsultation.

Interventionen i denna kontrollgrupp utförde inte en sluten anatomisk reduktion under anestesi.

Patienten utsattes för en justering istället för en anatomisk reduktion; detta innebär att frakturen lämnades i en överordnad position, efter detta lades patienten i gips med kort arm i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell förkortning i grader - kvarstående radiografiska deformiteter i termer av radiell lutning, radiell förkortning och radiell variation, erhållna i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
Gipset togs bort efter 6 veckor och rehabilitering i hus påbörjades så snart smärtan var över. De enkla röntgenstrålarna utvärderades med Montoya-klassificeringen, som stratifierar patienterna med hänsyn till tiden fram till radiografisk konsolidering och benremodellering. Den radiella lutningen, den radiella förkortningen och den radiella variationen registrerades och jämfördes med kontrollgruppen. Dessa radiologiska åtgärder rapporterades i termer av grader och millimeter behövdes.
10 veckor
Patienter med kvarstående röntgendeformiteter erhållna i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
Gipset togs bort efter 6 veckor och rehabilitering i hus påbörjades så snart smärtan var över. De enkla röntgenstrålarna utvärderades med Montoya-klassificeringen, som stratifierar patienterna med hänsyn till tiden fram till radiografisk konsolidering och benremodellering. Den radiella lutningen, den radiella förkortningen och den radiella variationen registrerades och jämfördes med kontrollgruppen. Dessa radiologiska åtgärder rapporterades i termer av grader och millimeter behövdes.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning jämfört med de som behandlas med anatomisk minskning.
Tidsram: 10 veckor

Visual Analogue Scale (VAS) användes för att bedöma kvarvarande smärta i experimentgruppen, det vill säga hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan anatomisk minskning, detta jämfördes senare med resultaten som erhölls i gruppen där en reduktion genomfördes.

Minsta värde 0 maxvärde 10. Högre poäng betyder ett sämre resultat.

10 veckor
Återstående funktionella brister bedömt av UEFI (Upper Extremity Functional Index) hos patienter med distala radiusfrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning.
Tidsram: 10 veckor

Patienterna utvärderades med hjälp av en modifierad skala för övre extremitetsfunktionsindex (UEFI) för lämplig ålder för att bedöma funktionella brister i den frakturerade extremiteten hos patienter med frakturer med distala radie som behandlats utan anatomisk minskning.

Utvärderar den funktionsnedsättning som försökspersonen upplever att de möter när de utför 20 typer av dagliga aktiviteter. Var och en av de 20 åtgärderna i UEFI utvärderas på en 5-gradig skala.

Minsta värde 0 maxvärde 4 per åtgärd, där 0 indikerar den allvarligaste begränsningen och 80 indikerar minsta begränsningen.

10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiska resultat mätt med klinisk radiell inriktning i grader hos patienter med distala radiefrakturer som behandlats utan en anatomisk minskning i jämförelse med de som behandlats med anatomisk minskning i båda grupperna.
Tidsram: 10 veckor
Patienterna utvärderades i jämförelse med den andra extremiteten när det gäller kliniskt uppenbar deformitet och utseende. Varus, Valgus, antecurvatum och recurvatum mättes och registrerades på lämpligt sätt. Detta jämfördes senare med data som erhölls från de patienter som behandlades med en anatomisk reduktion.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OR14-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Fx radio distal
    Informationskommentarer: Excel-dokument med all information om patienterna som ingår i detta forskningsprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera