- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670629
Manejo de fracturas de radio distal en niños menores de 11 años.
Manejo de fracturas de radio distal en niños menores de 11 años. Comparación entre dos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal representan hasta el 40% de todas las fracturas en pacientes pediátricos, siendo el mecanismo más frecuente las caídas simples con la mano y la muñeca en extensión. El tratamiento estándar para este tipo de fracturas es la reducción anatómica cerrada y la colocación de un yeso corto en el brazo durante 6 semanas, con un seguimiento semanal muy atento a los datos de redesplazamiento y consolidación. Estas fracturas tienen ángulos de deformidad aceptables después de la reducción anatómica de hasta 15º en el plano coronal y sagital; para realizar esta reducción se somete al paciente a una sedación bajo estricta monitorización, ya sea en Urgencias o en Quirófano. En la mayoría de los casos, el paciente debe permanecer en el hospital por lo menos 3 horas después de realizado el procedimiento, para poder ser dado de alta con analgésicos e indicaciones adecuadas para el cuidado de un yeso en casa.
Las fracturas de radio distal en pacientes pediátricos se han manejado con reducción anatómica realizada bajo anestesia o uso de sedantes. En nuestra institución esto significa estancia hospitalaria prolongada, participación de un anestesiólogo y el uso de una sala especial en el Departamento de Emergencias. Este protocolo de investigación nació luego de que se publicaran reportes acerca de dejar las fracturas en posición superpuesta y enyesadas con buenos resultados funcionales y radiográficos aceptables; dicho estudio fue observacional, proporcionando información valiosa pero limitada sobre esta opción de tratamiento. Por otro lado, nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorizado entre dos grupos de pacientes menores de 11 años que acudieron al Servicio de Urgencias con fracturas de radio distal completamente desplazadas, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea una reducción anatómica cerrada y lance corto o una alineación anulada cerrada y lance corto.
Estudios recientes han sugerido una opción alternativa para estos pacientes, en la que en lugar de realizar una reducción completa, se realiza una maniobra suave para lograr una alineación parcial o una fractura anulada, con un seguimiento estricto y pacientes cooperadores, este método ha demostrado ser bueno. resultados en términos de consolidación y ángulos de deformidad. El nuevo procedimiento se realiza sin anestesia, en su lugar se administran al paciente antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, dando la posibilidad de un alta temprana.
La posibilidad de dejar al paciente en posición de sobrepaso y tener buenos resultados está relacionada con estudios recientes sobre hueso en pacientes pediátricos, especialmente en menores de 14 años. Las observaciones publicadas suponen que el potencial de consolidación y remodelación de las fracturas está dado por la presencia de fisis y la persistencia a lo largo de los años. Aún más importante, ahora se sabe que el radio distal está predominantemente formado por hueso trabecular y un periostio más grueso, condiciones que le confieren a este hueso una mayor tasa de consolidación y una rápida remodelación, dejando las deformidades permanentes y las reintervenciones como situaciones bastante raras. En cuanto a las deformidades estéticas, se requieren 20º de deformidad radiológica en cualquier plano para dejar una deformidad clínicamente visible, y más aún, 35º para causar un deterioro funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cerrado Fracturas de radio distal completamente desplazadas con o sin fracturas de cúbito distal
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas
- Fracturas Múltiples
- Fracturas previas en cualquiera de los radios distales
- Enfermedad metabólica
- Fracturas Abiertas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción cerrada anatómica + yeso corto
Los pacientes de este grupo fueron tratados realizando una reducción anatómica cerrada bajo anestesia usando sedantes y luego colocando al niño en un yeso de brazo corto durante 6 semanas. El seguimiento se realizó en la semana 1, 3, 6 y 10 con nuevas radiografías en cada consulta. La intervención en este grupo control fue la realización de una reducción anatómica cerrada bajo anestesia. |
El paciente fue sometido a una reducción anatómica; esto significa que la fractura se redujo por completo, luego de esto, se colocó al paciente en un yeso de brazo corto durante 6 semanas.
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Experimental: Posición de anulación de reducción parcial
A los pacientes de este grupo solo se les administraron medicamentos orales, la fractura no se redujo, sino que se dejó con una reducción parcial con una posición superior colocada en un yeso de brazo corto durante 6 semanas. El seguimiento se realizó en la semana 1, 3, 6 y 10 con nuevas radiografías en cada consulta. La intervención en este grupo control fue no realizar una reducción anatómica cerrada bajo anestesia. |
El paciente fue sometido a una alineación en lugar de una reducción anatómica; esto significa que la fractura se dejó en una posición dominante, después de esto, el paciente fue colocado en un yeso de brazo corto durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acortamiento Radial en Grados - Deformidades Radiográficas Residuales en Términos de Inclinación Radial, Acortamiento Radial y Variación Radial, Obtenidas en Ambos Grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El yeso se retiró después de 6 semanas y se inició la rehabilitación en casa tan pronto como el dolor desapareció.
Las radiografías simples se evaluaron con la Clasificación de Montoya, que estratifica a los pacientes en cuanto al tiempo hasta la consolidación radiográfica y remodelación ósea.
La inclinación radial, el acortamiento radial y la variación radial se registraron y compararon con el grupo de control.
Estas medidas radiológicas se informaron en términos de grados y milímetros necesarios.
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10 semanas
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Pacientes con deformidades radiográficas residuales obtenidas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El yeso se retiró después de 6 semanas y se inició la rehabilitación en casa tan pronto como el dolor desapareció.
Las radiografías simples se evaluaron con la Clasificación de Montoya, que estratifica a los pacientes en cuanto al tiempo hasta la consolidación radiográfica y remodelación ósea.
La inclinación radial, el acortamiento radial y la variación radial se registraron y compararon con el grupo de control.
Estas medidas radiológicas se informaron en términos de grados y milímetros necesarios.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA) en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica en comparación con los tratados con reducción anatómica.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor residual en el grupo experimental, es decir, en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica, esto se comparó posteriormente con los resultados obtenidos en el grupo en el que se realizó una se realizó la reducción. Valor mínimo 0 valor máximo 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
10 semanas
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Déficits funcionales residuales evaluados por el UEFI (Índice funcional de las extremidades superiores) en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pacientes fueron evaluados mediante una escala modificada del Índice Funcional de las Extremidades Superiores (UEFI) para la edad adecuada con el fin de evaluar los déficits funcionales en el miembro fracturado en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica. Evalúa el deterioro que el sujeto percibe que encuentra al realizar 20 tipos de actividades de la vida diaria. Cada una de las 20 acciones de la UEFI se evalúa en una escala de 5 puntos. Valor mínimo 0 valor máximo 4 por acción, donde 0 indica la limitación más severa y 80 sugiere la limitación mínima. |
10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados estéticos medidos por alineación radial clínica en grados en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica en comparación con los tratados con reducción anatómica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pacientes fueron evaluados en comparación con la otra extremidad en términos de apariencia y deformidad clínicamente evidentes.
Varus, Valgus, antecurvatum y recurvatum se midieron y registraron adecuadamente.
Posteriormente se comparó con los datos obtenidos en aquellos pacientes que fueron tratados con una reducción anatómica.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR14-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: Fx radio distalComentarios de información: Documento en excel con toda la información de los pacientes incluidos en este protocolo de investigación
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