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Manejo de fracturas de radio distal en niños menores de 11 años.

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Carlos A Acosta-Olivo

Manejo de fracturas de radio distal en niños menores de 11 años. Comparación entre dos grupos

Estas fracturas han sido manejadas con reducción anatómica realizada bajo anestesia o uso de sedantes. En nuestra institución esto significa estancia hospitalaria prolongada, participación de un anestesiólogo y el uso de una sala especial en el Departamento de Emergencia. Este protocolo de investigación nació luego de que se publicaran reportes acerca de dejar las fracturas en posición superpuesta y enyesadas con buenos resultados funcionales y radiográficos aceptables; dicho estudio fue observacional, proporcionando información valiosa pero limitada sobre esta opción de tratamiento. Por otro lado, nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorizado entre dos grupos de pacientes menores de 11 años que acudieron al Servicio de Urgencias con fracturas de radio distal completamente desplazadas, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea una reducción anatómica cerrada y lance corto o una alineación anulada cerrada y lance corto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de radio distal representan hasta el 40% de todas las fracturas en pacientes pediátricos, siendo el mecanismo más frecuente las caídas simples con la mano y la muñeca en extensión. El tratamiento estándar para este tipo de fracturas es la reducción anatómica cerrada y la colocación de un yeso corto en el brazo durante 6 semanas, con un seguimiento semanal muy atento a los datos de redesplazamiento y consolidación. Estas fracturas tienen ángulos de deformidad aceptables después de la reducción anatómica de hasta 15º en el plano coronal y sagital; para realizar esta reducción se somete al paciente a una sedación bajo estricta monitorización, ya sea en Urgencias o en Quirófano. En la mayoría de los casos, el paciente debe permanecer en el hospital por lo menos 3 horas después de realizado el procedimiento, para poder ser dado de alta con analgésicos e indicaciones adecuadas para el cuidado de un yeso en casa.

Las fracturas de radio distal en pacientes pediátricos se han manejado con reducción anatómica realizada bajo anestesia o uso de sedantes. En nuestra institución esto significa estancia hospitalaria prolongada, participación de un anestesiólogo y el uso de una sala especial en el Departamento de Emergencias. Este protocolo de investigación nació luego de que se publicaran reportes acerca de dejar las fracturas en posición superpuesta y enyesadas con buenos resultados funcionales y radiográficos aceptables; dicho estudio fue observacional, proporcionando información valiosa pero limitada sobre esta opción de tratamiento. Por otro lado, nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorizado entre dos grupos de pacientes menores de 11 años que acudieron al Servicio de Urgencias con fracturas de radio distal completamente desplazadas, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea una reducción anatómica cerrada y lance corto o una alineación anulada cerrada y lance corto.

Estudios recientes han sugerido una opción alternativa para estos pacientes, en la que en lugar de realizar una reducción completa, se realiza una maniobra suave para lograr una alineación parcial o una fractura anulada, con un seguimiento estricto y pacientes cooperadores, este método ha demostrado ser bueno. resultados en términos de consolidación y ángulos de deformidad. El nuevo procedimiento se realiza sin anestesia, en su lugar se administran al paciente antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, dando la posibilidad de un alta temprana.

La posibilidad de dejar al paciente en posición de sobrepaso y tener buenos resultados está relacionada con estudios recientes sobre hueso en pacientes pediátricos, especialmente en menores de 14 años. Las observaciones publicadas suponen que el potencial de consolidación y remodelación de las fracturas está dado por la presencia de fisis y la persistencia a lo largo de los años. Aún más importante, ahora se sabe que el radio distal está predominantemente formado por hueso trabecular y un periostio más grueso, condiciones que le confieren a este hueso una mayor tasa de consolidación y una rápida remodelación, dejando las deformidades permanentes y las reintervenciones como situaciones bastante raras. En cuanto a las deformidades estéticas, se requieren 20º de deformidad radiológica en cualquier plano para dejar una deformidad clínicamente visible, y más aún, 35º para causar un deterioro funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cerrado Fracturas de radio distal completamente desplazadas con o sin fracturas de cúbito distal

Criterio de exclusión:

  • Fracturas patológicas
  • Fracturas Múltiples
  • Fracturas previas en cualquiera de los radios distales
  • Enfermedad metabólica
  • Fracturas Abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción cerrada anatómica + yeso corto

Los pacientes de este grupo fueron tratados realizando una reducción anatómica cerrada bajo anestesia usando sedantes y luego colocando al niño en un yeso de brazo corto durante 6 semanas. El seguimiento se realizó en la semana 1, 3, 6 y 10 con nuevas radiografías en cada consulta.

La intervención en este grupo control fue la realización de una reducción anatómica cerrada bajo anestesia.

El paciente fue sometido a una reducción anatómica; esto significa que la fractura se redujo por completo, luego de esto, se colocó al paciente en un yeso de brazo corto durante 6 semanas.
Experimental: Posición de anulación de reducción parcial

A los pacientes de este grupo solo se les administraron medicamentos orales, la fractura no se redujo, sino que se dejó con una reducción parcial con una posición superior colocada en un yeso de brazo corto durante 6 semanas. El seguimiento se realizó en la semana 1, 3, 6 y 10 con nuevas radiografías en cada consulta.

La intervención en este grupo control fue no realizar una reducción anatómica cerrada bajo anestesia.

El paciente fue sometido a una alineación en lugar de una reducción anatómica; esto significa que la fractura se dejó en una posición dominante, después de esto, el paciente fue colocado en un yeso de brazo corto durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acortamiento Radial en Grados - Deformidades Radiográficas Residuales en Términos de Inclinación Radial, Acortamiento Radial y Variación Radial, Obtenidas en Ambos Grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
El yeso se retiró después de 6 semanas y se inició la rehabilitación en casa tan pronto como el dolor desapareció. Las radiografías simples se evaluaron con la Clasificación de Montoya, que estratifica a los pacientes en cuanto al tiempo hasta la consolidación radiográfica y remodelación ósea. La inclinación radial, el acortamiento radial y la variación radial se registraron y compararon con el grupo de control. Estas medidas radiológicas se informaron en términos de grados y milímetros necesarios.
10 semanas
Pacientes con deformidades radiográficas residuales obtenidas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
El yeso se retiró después de 6 semanas y se inició la rehabilitación en casa tan pronto como el dolor desapareció. Las radiografías simples se evaluaron con la Clasificación de Montoya, que estratifica a los pacientes en cuanto al tiempo hasta la consolidación radiográfica y remodelación ósea. La inclinación radial, el acortamiento radial y la variación radial se registraron y compararon con el grupo de control. Estas medidas radiológicas se informaron en términos de grados y milímetros necesarios.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA) en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica en comparación con los tratados con reducción anatómica.
Periodo de tiempo: 10 semanas

Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor residual en el grupo experimental, es decir, en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica, esto se comparó posteriormente con los resultados obtenidos en el grupo en el que se realizó una se realizó la reducción.

Valor mínimo 0 valor máximo 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.

10 semanas
Déficits funcionales residuales evaluados por el UEFI (Índice funcional de las extremidades superiores) en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica.
Periodo de tiempo: 10 semanas

Los pacientes fueron evaluados mediante una escala modificada del Índice Funcional de las Extremidades Superiores (UEFI) para la edad adecuada con el fin de evaluar los déficits funcionales en el miembro fracturado en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica.

Evalúa el deterioro que el sujeto percibe que encuentra al realizar 20 tipos de actividades de la vida diaria. Cada una de las 20 acciones de la UEFI se evalúa en una escala de 5 puntos.

Valor mínimo 0 valor máximo 4 por acción, donde 0 indica la limitación más severa y 80 sugiere la limitación mínima.

10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados estéticos medidos por alineación radial clínica en grados en pacientes con fracturas de radio distal tratados sin reducción anatómica en comparación con los tratados con reducción anatómica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los pacientes fueron evaluados en comparación con la otra extremidad en términos de apariencia y deformidad clínicamente evidentes. Varus, Valgus, antecurvatum y recurvatum se midieron y registraron adecuadamente. Posteriormente se comparó con los datos obtenidos en aquellos pacientes que fueron tratados con una reducción anatómica.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OR14-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Fx radio distal
    Comentarios de información: Documento en excel con toda la información de los pacientes incluidos en este protocolo de investigación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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