Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań dalszej kości promieniowej u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo

Leczenie złamań dalszej kości promieniowej u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Porównanie dwóch grup

Złamania te leczono za pomocą nastawienia anatomicznego wykonywanego w znieczuleniu lub przy użyciu środków uspokajających. W naszej placówce oznacza to przedłużony pobyt w szpitalu, zaangażowanie anestezjologa oraz korzystanie ze specjalnej sali w SOR. Ten protokół badawczy narodził się po opublikowaniu doniesień o pozostawieniu złamań w pozycji nadrzędnej i gipsie z dobrymi czynnościowymi i akceptowalnymi wynikami radiograficznymi; wspomniane badanie miało charakter obserwacyjny i dostarczyło cennych, ale ograniczonych informacji na temat tej opcji leczenia. Z drugiej strony, nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem między grupami pacjentów w wieku poniżej 11 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z całkowitym przemieszczeniem dalszego złamania kości promieniowej, zostali oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, zamkniętej redukcji anatomicznej i krótkie rzutowanie lub zamknięte nadrzędne wyrównanie i krótkie rzutowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią do 40% wszystkich złamań u dzieci, a najczęstszym mechanizmem są proste upadki z wyciągniętą dłonią i nadgarstkiem. Standardowym leczeniem tego rodzaju złamań jest zamknięte anatomiczne nastawienie i założenie gipsu krótkiego ramienia na 6 tygodni, z cotygodniową obserwacją, zwracając szczególną uwagę na dane dotyczące ponownego przemieszczenia i konsolidacji. Złamania te mają dopuszczalne kąty deformacji po anatomicznej redukcji do 15º w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej; w celu wykonania tej redukcji pacjent poddawany jest sedacji pod ścisłą obserwacją na Oddziale Ratunkowym lub na Sali Chirurgicznej. W większości przypadków po wykonaniu zabiegu pacjent musi pozostać w szpitalu co najmniej 3 godziny, aby mógł zostać wypisany z lekami przeciwbólowymi i odpowiednimi wskazaniami do domowej pielęgnacji opatrunku gipsowego.

Złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów pediatrycznych leczono za pomocą nastawienia anatomicznego wykonywanego w znieczuleniu lub przy użyciu środków uspokajających. W naszej placówce oznacza to przedłużony pobyt w szpitalu, zaangażowanie anestezjologa oraz korzystanie ze specjalnej sali w SOR. Ten protokół badawczy narodził się po opublikowaniu doniesień o pozostawieniu złamań w pozycji nadrzędnej i gipsie z dobrymi czynnościowymi i akceptowalnymi wynikami radiograficznymi; wspomniane badanie miało charakter obserwacyjny i dostarczyło cennych, ale ograniczonych informacji na temat tej opcji leczenia. Z drugiej strony, nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem między grupami pacjentów w wieku poniżej 11 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z całkowitym przemieszczeniem dalszego złamania kości promieniowej, zostali oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, zamkniętej redukcji anatomicznej i krótkie rzutowanie lub zamknięte nadrzędne wyrównanie i krótkie rzutowanie.

Ostatnie badania zasugerowały alternatywną opcję dla tych pacjentów, w której zamiast całkowitej repozycji wykonuje się delikatny manewr w celu uzyskania częściowego wyrównania lub nadrzędnego złamania, przy ścisłej obserwacji i współpracy pacjentów, metoda ta okazała się dobra wyniki w zakresie kątów konsolidacji i deformacji. Nowy zabieg wykonywany jest bez znieczulenia, zamiast tego podaje się pacjentowi niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, dające możliwość wcześniejszego wypisu.

Możliwość pozostawienia pacjenta w pozycji nadrzędnej i uzyskania dobrych wyników wiąże się z ostatnimi badaniami nad kośćmi u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza młodszych niż 14 lat. W opublikowanych obserwacjach zakłada się, że potencjał konsolidacji i przebudowy pęknięć wynika z obecności i utrzymywania się physis na przestrzeni lat. Co ważniejsze, obecnie wiadomo, że dystalna kość promieniowa jest utworzona głównie przez kość beleczkowatą i grubszą okostną, warunki, które nadają tej kości wyższy stopień konsolidacji i szybką przebudowę, pozostawiając trwałe deformacje i ponowne interwencje jako raczej rzadkie sytuacje. Jeśli chodzi o deformacje estetyczne, wymagane jest 20º deformacji radiologicznej w dowolnej płaszczyźnie, aby pozostawić klinicznie widoczną deformację, a jeszcze bardziej potrzebne jest 35º, aby spowodować upośledzenie funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte Całkowicie przemieszczone złamania dystalnej kości promieniowej ze złamaniami dystalnej kości łokciowej lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne
  • Liczne złamania
  • Poprzednie złamania w dystalnej kości promieniowej
  • Choroba metaboliczna
  • Złamania otwarte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anatomiczna zamknięta redukcja + krótka obsada

Pacjenci z tej grupy byli leczeni poprzez wykonanie zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu z użyciem środków uspokajających, a następnie umieszczenie dziecka w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni. Kontrolę przeprowadzono w 1, 3, 6 i 10 tygodniu z nowymi promieniami rentgenowskimi podczas każdej konsultacji.

Interwencja w tej grupie kontrolnej polegała na wykonaniu zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu.

Pacjenta poddano anatomicznej redukcji; oznacza to całkowite nastawienie złamania, po czym pacjentkę umieszczono w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Pozycja nadrzędna częściowej redukcji

Chorym z tej grupy podawano wyłącznie leki doustne, nie nastawiono złamania, lecz pozostawiono częściowe nastawienie z pozycją nadrzędną w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni. Kontrolę przeprowadzono w 1, 3, 6 i 10 tygodniu z nowymi promieniami rentgenowskimi podczas każdej konsultacji.

Interwencja w tej grupie kontrolnej nie polegała na wykonaniu zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu.

Pacjenta poddano wyrównaniu zamiast anatomicznej redukcji; oznacza to pozostawienie złamania w pozycji nadrzędnej, po czym pacjentkę umieszczono w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie promieniowe w stopniach - Resztkowe deformacje radiograficzne pod względem pochylenia promieniowego, skrócenia promieniowego i odchylenia promieniowego, uzyskane w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Gips zdjęto po 6 tygodniach i jak tylko ustąpiły dolegliwości rozpoczęto rehabilitację w warunkach domowych. Proste zdjęcia rentgenowskie oceniano za pomocą klasyfikacji Montoya, która stratyfikuje pacjentów pod względem czasu do konsolidacji radiologicznej i przebudowy kości. Nachylenie promieniowe, skrócenie promieniowe i zmienność promieniową rejestrowano i porównywano z grupą kontrolną. Te pomiary radiologiczne podano w stopniach i potrzebnych milimetrach.
10 tygodni
Pacjenci z resztkowymi deformacjami radiograficznymi uzyskanymi w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Gips zdjęto po 6 tygodniach i jak tylko ustąpiły dolegliwości rozpoczęto rehabilitację w warunkach domowych. Proste zdjęcia rentgenowskie oceniano za pomocą klasyfikacji Montoya, która stratyfikuje pacjentów pod względem czasu do konsolidacji radiologicznej i przebudowy kości. Nachylenie promieniowe, skrócenie promieniowe i zmienność promieniową rejestrowano i porównywano z grupą kontrolną. Te pomiary radiologiczne podano w stopniach i potrzebnych milimetrach.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi z nastawieniem anatomicznym.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Do oceny bólu resztkowego w grupie eksperymentalnej, czyli u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego, zastosowano Wizualną Skalę Analogową (VAS), którą następnie porównano z wynikami uzyskanymi w grupie, w której przeprowadzono redukcję.

Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

10 tygodni
Resztkowe deficyty czynnościowe oceniane przez UEFI (wskaźnik czynnościowy kończyny górnej) u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej leczonych bez anatomicznej redukcji.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Pacjentów oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali UEFI (ang. Upper Extremity Functional Index) dostosowanej do wieku w celu oceny ubytków czynnościowych złamanej kończyny u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego.

Ocenia upośledzenie postrzegane przez podmiot podczas wykonywania 20 rodzajów czynności życia codziennego. Każda z 20 akcji w UEFI jest oceniana w 5-stopniowej skali.

Minimalna wartość 0 maksymalna wartość 4 na działanie, gdzie 0 oznacza najpoważniejsze ograniczenie, a 80 najmniejsze ograniczenie.

10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki estetyczne mierzone na podstawie klinicznego ustawienia kości promieniowej w stopniach u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej leczonych bez anatomicznej redukcji w porównaniu z pacjentami leczonymi z anatomiczną redukcją w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pacjentów oceniano w porównaniu z drugą kończyną pod względem widocznej klinicznie deformacji i wyglądu. Varus, Valgus, antecurvatum i recurvatum zostały odpowiednio zmierzone i zapisane. Zostało to później porównane z danymi uzyskanymi u tych pacjentów, u których zastosowano redukcję anatomiczną.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR14-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Fx radio distal
    Komentarze do informacji: Dokument Excel ze wszystkimi informacjami dotyczącymi pacjentów zawartymi w tym protokole badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięta anatomiczna redukcja

3
Subskrybuj