- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670629
Leczenie złamań dalszej kości promieniowej u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Leczenie złamań dalszej kości promieniowej u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Porównanie dwóch grup
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią do 40% wszystkich złamań u dzieci, a najczęstszym mechanizmem są proste upadki z wyciągniętą dłonią i nadgarstkiem. Standardowym leczeniem tego rodzaju złamań jest zamknięte anatomiczne nastawienie i założenie gipsu krótkiego ramienia na 6 tygodni, z cotygodniową obserwacją, zwracając szczególną uwagę na dane dotyczące ponownego przemieszczenia i konsolidacji. Złamania te mają dopuszczalne kąty deformacji po anatomicznej redukcji do 15º w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej; w celu wykonania tej redukcji pacjent poddawany jest sedacji pod ścisłą obserwacją na Oddziale Ratunkowym lub na Sali Chirurgicznej. W większości przypadków po wykonaniu zabiegu pacjent musi pozostać w szpitalu co najmniej 3 godziny, aby mógł zostać wypisany z lekami przeciwbólowymi i odpowiednimi wskazaniami do domowej pielęgnacji opatrunku gipsowego.
Złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów pediatrycznych leczono za pomocą nastawienia anatomicznego wykonywanego w znieczuleniu lub przy użyciu środków uspokajających. W naszej placówce oznacza to przedłużony pobyt w szpitalu, zaangażowanie anestezjologa oraz korzystanie ze specjalnej sali w SOR. Ten protokół badawczy narodził się po opublikowaniu doniesień o pozostawieniu złamań w pozycji nadrzędnej i gipsie z dobrymi czynnościowymi i akceptowalnymi wynikami radiograficznymi; wspomniane badanie miało charakter obserwacyjny i dostarczyło cennych, ale ograniczonych informacji na temat tej opcji leczenia. Z drugiej strony, nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem między grupami pacjentów w wieku poniżej 11 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z całkowitym przemieszczeniem dalszego złamania kości promieniowej, zostali oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, zamkniętej redukcji anatomicznej i krótkie rzutowanie lub zamknięte nadrzędne wyrównanie i krótkie rzutowanie.
Ostatnie badania zasugerowały alternatywną opcję dla tych pacjentów, w której zamiast całkowitej repozycji wykonuje się delikatny manewr w celu uzyskania częściowego wyrównania lub nadrzędnego złamania, przy ścisłej obserwacji i współpracy pacjentów, metoda ta okazała się dobra wyniki w zakresie kątów konsolidacji i deformacji. Nowy zabieg wykonywany jest bez znieczulenia, zamiast tego podaje się pacjentowi niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, dające możliwość wcześniejszego wypisu.
Możliwość pozostawienia pacjenta w pozycji nadrzędnej i uzyskania dobrych wyników wiąże się z ostatnimi badaniami nad kośćmi u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza młodszych niż 14 lat. W opublikowanych obserwacjach zakłada się, że potencjał konsolidacji i przebudowy pęknięć wynika z obecności i utrzymywania się physis na przestrzeni lat. Co ważniejsze, obecnie wiadomo, że dystalna kość promieniowa jest utworzona głównie przez kość beleczkowatą i grubszą okostną, warunki, które nadają tej kości wyższy stopień konsolidacji i szybką przebudowę, pozostawiając trwałe deformacje i ponowne interwencje jako raczej rzadkie sytuacje. Jeśli chodzi o deformacje estetyczne, wymagane jest 20º deformacji radiologicznej w dowolnej płaszczyźnie, aby pozostawić klinicznie widoczną deformację, a jeszcze bardziej potrzebne jest 35º, aby spowodować upośledzenie funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte Całkowicie przemieszczone złamania dystalnej kości promieniowej ze złamaniami dystalnej kości łokciowej lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne
- Liczne złamania
- Poprzednie złamania w dystalnej kości promieniowej
- Choroba metaboliczna
- Złamania otwarte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Anatomiczna zamknięta redukcja + krótka obsada
Pacjenci z tej grupy byli leczeni poprzez wykonanie zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu z użyciem środków uspokajających, a następnie umieszczenie dziecka w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni. Kontrolę przeprowadzono w 1, 3, 6 i 10 tygodniu z nowymi promieniami rentgenowskimi podczas każdej konsultacji. Interwencja w tej grupie kontrolnej polegała na wykonaniu zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu. |
Pacjenta poddano anatomicznej redukcji; oznacza to całkowite nastawienie złamania, po czym pacjentkę umieszczono w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni.
|
Eksperymentalny: Pozycja nadrzędna częściowej redukcji
Chorym z tej grupy podawano wyłącznie leki doustne, nie nastawiono złamania, lecz pozostawiono częściowe nastawienie z pozycją nadrzędną w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni. Kontrolę przeprowadzono w 1, 3, 6 i 10 tygodniu z nowymi promieniami rentgenowskimi podczas każdej konsultacji. Interwencja w tej grupie kontrolnej nie polegała na wykonaniu zamkniętej anatomicznej redukcji w znieczuleniu. |
Pacjenta poddano wyrównaniu zamiast anatomicznej redukcji; oznacza to pozostawienie złamania w pozycji nadrzędnej, po czym pacjentkę umieszczono w gipsie krótkiego ramienia na okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skrócenie promieniowe w stopniach - Resztkowe deformacje radiograficzne pod względem pochylenia promieniowego, skrócenia promieniowego i odchylenia promieniowego, uzyskane w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Gips zdjęto po 6 tygodniach i jak tylko ustąpiły dolegliwości rozpoczęto rehabilitację w warunkach domowych.
Proste zdjęcia rentgenowskie oceniano za pomocą klasyfikacji Montoya, która stratyfikuje pacjentów pod względem czasu do konsolidacji radiologicznej i przebudowy kości.
Nachylenie promieniowe, skrócenie promieniowe i zmienność promieniową rejestrowano i porównywano z grupą kontrolną.
Te pomiary radiologiczne podano w stopniach i potrzebnych milimetrach.
|
10 tygodni
|
Pacjenci z resztkowymi deformacjami radiograficznymi uzyskanymi w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Gips zdjęto po 6 tygodniach i jak tylko ustąpiły dolegliwości rozpoczęto rehabilitację w warunkach domowych.
Proste zdjęcia rentgenowskie oceniano za pomocą klasyfikacji Montoya, która stratyfikuje pacjentów pod względem czasu do konsolidacji radiologicznej i przebudowy kości.
Nachylenie promieniowe, skrócenie promieniowe i zmienność promieniową rejestrowano i porównywano z grupą kontrolną.
Te pomiary radiologiczne podano w stopniach i potrzebnych milimetrach.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi z nastawieniem anatomicznym.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do oceny bólu resztkowego w grupie eksperymentalnej, czyli u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego, zastosowano Wizualną Skalę Analogową (VAS), którą następnie porównano z wynikami uzyskanymi w grupie, w której przeprowadzono redukcję. Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
10 tygodni
|
Resztkowe deficyty czynnościowe oceniane przez UEFI (wskaźnik czynnościowy kończyny górnej) u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej leczonych bez anatomicznej redukcji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pacjentów oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali UEFI (ang. Upper Extremity Functional Index) dostosowanej do wieku w celu oceny ubytków czynnościowych złamanej kończyny u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonych bez nastawienia anatomicznego. Ocenia upośledzenie postrzegane przez podmiot podczas wykonywania 20 rodzajów czynności życia codziennego. Każda z 20 akcji w UEFI jest oceniana w 5-stopniowej skali. Minimalna wartość 0 maksymalna wartość 4 na działanie, gdzie 0 oznacza najpoważniejsze ograniczenie, a 80 najmniejsze ograniczenie. |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki estetyczne mierzone na podstawie klinicznego ustawienia kości promieniowej w stopniach u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej leczonych bez anatomicznej redukcji w porównaniu z pacjentami leczonymi z anatomiczną redukcją w obu grupach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pacjentów oceniano w porównaniu z drugą kończyną pod względem widocznej klinicznie deformacji i wyglądu.
Varus, Valgus, antecurvatum i recurvatum zostały odpowiednio zmierzone i zapisane.
Zostało to później porównane z danymi uzyskanymi u tych pacjentów, u których zastosowano redukcję anatomiczną.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR14-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: Fx radio distalKomentarze do informacji: Dokument Excel ze wszystkimi informacjami dotyczącymi pacjentów zawartymi w tym protokole badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięta anatomiczna redukcja
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania