- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02670629
Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей младше 11 лет.
Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей младше 11 лет. Сравнение двух групп
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости составляют до 40% всех переломов у детей, при этом наиболее частым механизмом является простое падение с разгибанием руки и запястья. Стандартным лечением такого типа переломов является закрытое анатомическое вправление и наложение короткой гипсовой повязки на руку на 6 недель с последующим еженедельным наблюдением, уделяя пристальное внимание данным о повторном смещении и консолидации. Эти переломы имеют приемлемые углы деформации после анатомической репозиции до 15º во фронтальной и сагиттальной плоскостях; для выполнения этой репозиции пациент подвергается седации под строгим наблюдением либо в отделении неотложной помощи, либо в хирургическом кабинете. В большинстве случаев пациент должен оставаться в больнице не менее 3 часов после проведения процедуры, чтобы быть выписанным с анальгетиками и соответствующими показаниями для ухода за гипсовой повязкой в домашних условиях.
Переломы дистального отдела лучевой кости у детей лечили с помощью анатомической репозиции, проводимой под анестезией или с использованием седативных средств. В нашем учреждении это означает длительное пребывание в стационаре, участие анестезиолога и использование специального кабинета в отделении неотложной помощи. Этот исследовательский протокол родился после того, как были опубликованы отчеты о том, что переломы остаются в преобладающем положении и гипсуют с хорошими функциональными и приемлемыми рентгенологическими результатами; указанное исследование было наблюдательным и предоставило ценную, но ограниченную информацию об этом варианте лечения. С другой стороны, наше исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование между группами пациентов моложе 11 лет, которые поступили в отделение неотложной помощи с полностью смещенными переломами дистального отдела лучевой кости, они были случайным образом распределены в одну из двух групп: закрытая анатомическая репозиция и короткий заброс или закрытое перекрывающее выравнивание и короткий заброс.
Недавние исследования предложили альтернативный вариант для этих пациентов, при котором вместо полной репозиции выполняется мягкий маневр для частичного выравнивания или перекрывания перелома, при строгом наблюдении и сотрудничестве с пациентами этот метод показал хорошие результаты. Результаты с точки зрения консолидации и углов деформации. Новая процедура выполняется без анестезии, вместо этого пациенту назначаются нестероидные противовоспалительные препараты и анальгетики, что дает возможность досрочной выписки.
Возможность оставить пациента в доминирующем положении и получить хорошие результаты связана с недавними исследованиями костей у детей, особенно у детей младше 14 лет. Опубликованные наблюдения предполагают, что потенциал консолидации и ремоделирования переломов определяется наличием физического образования и его устойчивостью на протяжении многих лет. Что еще более важно, теперь известно, что дистальный отдел лучевой кости преимущественно образован трабекулярной костью и более толстой надкостницей, условия, которые придают этой кости более высокую скорость консолидации и быстрого ремоделирования, оставляя необратимые деформации и повторные вмешательства как довольно редкие ситуации. Что касается эстетических деформаций, то требуется 20º рентгенологической деформации в любой плоскости, чтобы оставить клинически видимую деформацию, и даже более того, 35º необходимы, чтобы вызвать функциональное нарушение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Закрытые Переломы дистального отдела лучевой кости с полным смещением с переломами дистального отдела локтевой кости или без них
Критерий исключения:
- Патологические переломы
- Множественные переломы
- Предыдущие переломы в любом дистальном отделе лучевой кости
- Метаболическое заболевание
- Открытые переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анатомическая закрытая репозиция + короткая повязка
Пациентам этой группы выполняли закрытую анатомическую репозицию под анестезией с применением седативных средств с последующим помещением ребенка в короткую гипсовую повязку на руку на 6 недель. Последующее наблюдение проводилось на 1, 3, 6 и 10 неделе с новыми рентгеновскими снимками при каждой консультации. Вмешательство в этой контрольной группе заключалось в выполнении закрытой анатомической репозиции под наркозом. |
Больному выполнена анатомическая репозиция; это означает, что перелом был полностью репонирован, после чего больному наложили короткую гипсовую повязку на 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Преобладающее положение частичного уменьшения
Пациентам этой группы давали только пероральные препараты, перелом не репонировали, вместо этого оставляли частичную репозицию с доминирующим положением, наложенным на короткую гипсовую повязку на руку на 6 недель. Последующее наблюдение проводилось на 1, 3, 6 и 10 неделе с новыми рентгеновскими снимками при каждой консультации. Вмешательство в этой контрольной группе не заключалось в проведении закрытой анатомической репозиции под наркозом. |
Пациенту было проведено выравнивание вместо анатомической репозиции; это означает, что перелом был оставлен в перекрывающем положении, после чего пациенту наложили короткую гипсовую повязку на руку на 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиальное укорочение в градусах - остаточные рентгенографические деформации с точки зрения радиального наклона, радиального укорочения и радиальной вариации, полученные в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
Гипс был снят через 6 недель, и реабилитация в домашних условиях началась, как только прошла боль.
Простые рентгеновские снимки оценивались по классификации Монтойи, которая стратифицирует пациентов в отношении времени до рентгенологической консолидации и ремоделирования кости.
Радиальный наклон, радиальное укорочение и радиальное отклонение регистрировали и сравнивали с контрольной группой.
Эти радиологические измерения были представлены в градусах и необходимых миллиметрах.
|
10 недель
|
|
Пациенты с остаточными рентгенологическими деформациями, полученными в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
Гипс был снят через 6 недель, и реабилитация в домашних условиях началась, как только прошла боль.
Простые рентгеновские снимки оценивались по классификации Монтойи, которая стратифицирует пациентов в отношении времени до рентгенологической консолидации и ремоделирования кости.
Радиальный наклон, радиальное укорочение и радиальное отклонение регистрировали и сравнивали с контрольной группой.
Эти радиологические измерения были представлены в градусах и необходимых миллиметрах.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, пролеченных без анатомической репозиции, по сравнению с пациентами, пролеченными с анатомической репозицией.
Временное ограничение: 10 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки остаточной боли в экспериментальной группе, то есть у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, леченных без анатомической репозиции, позже это сравнивалось с результатами, полученными в группе, в которой было произведено сокращение. Минимальное значение 0 максимальное значение 10. Более высокий балл означает худший результат. |
10 недель
|
|
Остаточный функциональный дефицит, оцененный по UEFI (функциональный индекс верхней конечности) у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, пролеченных без анатомической репозиции.
Временное ограничение: 10 недель
|
Пациентов оценивали с использованием модифицированной шкалы функционального индекса верхних конечностей (UEFI) для соответствующего возраста с целью оценки функционального дефицита в сломанной конечности у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, пролеченных без анатомической репозиции. Оценивает нарушения, с которыми субъект сталкивается при выполнении 20 видов повседневной деятельности. Каждое из 20 действий в UEFI оценивается по 5-балльной шкале. Минимальное значение 0 максимальное значение 4 для каждого действия, где 0 указывает на самое серьезное ограничение, а 80 — на минимальное ограничение. |
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты, измеренные клиническим радиальным смещением в градусах у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, пролеченных без анатомической репозиции, по сравнению с пациентами, пролеченными с анатомической репозицией в обеих группах.
Временное ограничение: 10 недель
|
Пациентов оценивали по сравнению с другой конечностью с точки зрения клинически выраженной деформации и внешнего вида.
Варус, вальгус, антекурватум и рекурватум измерялись и записывались соответствующим образом.
Позже это было сопоставлено с данными, полученными у тех пациентов, которым была проведена анатомическая репозиция.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Fernando Mendoza Lemus, MD, PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Cannata G, De Maio F, Mancini F, Ippolito E. Physeal fractures of the distal radius and ulna: long-term prognosis. J Orthop Trauma. 2003 Mar;17(3):172-9; discussion 179-80. doi: 10.1097/00005131-200303000-00002.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Friberg KS. Remodelling after distal forearm fractures in children. II. The final orientation of the distal and proximal epiphyseal plates of the radius. Acta Orthop Scand. 1979 Dec;50(6 Pt 2):731-9. doi: 10.3109/17453677908991303.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Pretell Mazzini J, Rodriguez Martin J. Paediatric forearm and distal radius fractures: risk factors and re-displacement--role of casting indices. Int Orthop. 2010 Mar;34(3):407-12. doi: 10.1007/s00264-009-0904-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR14-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: Fx radio distalИнформационные комментарии: Документ Excel со всей информацией о пациентах, включенных в этот протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .