光線性角化症におけるイオントフォレシス支援 AFL-PDT の有効性
光線性角化症の治療のための短いインキュベーション時間によるイオントフォレーシス支援アブレーションフラクショナルレーザー光線力学療法の有効性：前向き、無作為化、比較試験の12か月のフォローアップ結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
メチルアミノレブリン酸 (MAL) による光線力学療法 (PDT) は、光線性角化症 (AK) の治療に効果的です。 プロトポルフィリン IX (PpIX) の産生を改善し、PDT の有効性を改善するために、多くの戦略が研究されてきました。 フラクショナル レーザー リサーフェシングによる皮膚の前処理は、AK に対する PDT の有効性を改善するための新しい代替技術です。 私たちの以前の研究では、AK、光線性口唇炎、ボーエン病、基底細胞癌などの多くの疾患の治療において、切除フラクショナル レーザー プライミング PDT (AFL-PDT) が従来の MAL-PDT よりも高い有効性を提供することが示されました.1-4 イオン導入は、PDT の有効性を向上させる別の方法です。 イオントフォレシスは、弱電流を使用して膜を通過するイオン種の輸送を促進する経皮薬物送達技術です。 イオン導入は、薬物送達を強化するために広く使用されています。 Mizutani K ら 5 は、5 人の AK 患者が直流パルスイオントフォレーシス支援 5-アミノレブリン酸 (ALA)-PDT で治療に成功したことを報告しました。 Boddé HE ら 6 は、ALA のイオン導入輸送を in vitro で定量的に研究し、イオン導入による ALA 輸送の増強を実証しました。
これまで、AFL-PDT の適切なインキュベーション時間は解明されていません。 以前の研究では、短いインキュベーション時間で AFL-PDT の有効性を調査しました.7 短いインキュベーション時間（2時間）のAFL-PDTは、標準的なインキュベーション時間の従来のMAL-PDTよりも高い有効性を示しましたが、3時間のインキュベーション時間の標準的なAFL-PDTは、短いインキュベーション時間のAFL-PDTよりも有意に高い有効性を示しました.
私たちの研究の目的は、AK治療のためのAFL-PDTにおけるイオン導入の有効性を評価することでした。 その結果、有効性、再発率、化粧品の結果、および安全性を、インキュベーション時間が 2 時間のイオントフォレーシス支援 AFL-PDT と、インキュベーション時間が 2 時間および 3 時間の従来の AFL-PDT との間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検でAK病変が確認された18歳以上の韓国人患者
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- ポルフィリン症またはMALクリームとリドカインの成分のいずれかに対する既知のアレルギーの患者
- 全身性疾患、悪性黒色腫の病歴、黒皮症の発症またはケロイド形成の傾向、過去4週間の領域のAK治療、または不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクに関連する状態の患者;および免疫抑制治療を受けている患者
- 金属含有デバイス (心臓ペースメーカー、整形外科用インプラント、婦人科デバイス)
- 心不整脈
- 大きな皮膚びらん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（短時間イオン導入グループ）
グループ A は、短いインキュベーション時間 (2 時間) でイオン導入支援 AFL-PDT で処理されました。
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
麻酔クリームを除去した後、2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、300-550 µm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度で AFL 療法を実施しました。と単一のパルス
AFL 治療の直後に、厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
グループ A では、MAL 適用部位でイオン導入を行った。
イオントフォレシス（vitaliont II®、ITC Inc、韓国）をパッチで使用しました。
活性電極はアノードであり、0.50 mA/cm2 の電流が各 AK 病変に 10 分間印加されました。
2時間（グループAおよびB）または3時間（グループC）のインキュベーション後、包帯とクリームを取り除き、その領域を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
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アクティブコンパレータ：Bグループ（従来の短時間グループ）
グループ B は、短いインキュベーション時間 (2 時間) で従来の AFL-PDT で処理されました。
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
麻酔クリームを除去した後、2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、300-550 µm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度で AFL 療法を実施しました。と単一のパルス
AFL 治療の直後に、厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
2時間（グループAおよびB）または3時間（グループC）のインキュベーション後、包帯とクリームを取り除き、その領域を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
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アクティブコンパレータ：グループC（昔からのグループ）
グループ C は、標準的なインキュベーション時間 (3 時間) で従来の AFL-PDT で処理されました。
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
麻酔クリームを除去した後、2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、300-550 µm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度で AFL 療法を実施しました。と単一のパルス
AFL 治療の直後に、厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
2時間（グループAおよびB）または3時間（グループC）のインキュベーション後、包帯とクリームを取り除き、その領域を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3群間の短期完全奏効率の差
時間枠：短期の完全奏効率は 3 か月で評価されました
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病変は、完全奏効（病変の完全消失）または不完全奏効（病変の不完全消失）のいずれかに分類されました。
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短期の完全奏効率は 3 か月で評価されました
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3群間の長期完全奏効率の差
時間枠：長期の完全奏効率は 12 か月で評価されました
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病変は、完全奏効（病変の完全消失）または不完全奏効（病変の不完全消失）のいずれかに分類されました。
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長期の完全奏効率は 12 か月で評価されました
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3群間の再発率の差
時間枠：再発率は12ヶ月で評価されました
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さらに、再発率は治療後 12 か月で評価されました。
治療反応の組織病理学的評価のために、12ヶ月のフォローアップ訪問時に、治療されたAK病変の3mmパンチ生検が、臨床的に不完全な反応のすべてのケースで行われました。
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再発率は12ヶ月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのグループ間の化粧品の結果の違い
時間枠：全体的な美容結果は、治療の12か月後に評価されました
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化粧品の結果は、エクセレント（わずかな赤みまたは色素沈着の変化）、グッド（中程度の赤みまたは色素沈着の変化）、フェア（軽度から中程度の瘢痕化、萎縮、または硬結）、または不良（広範な瘢痕化、萎縮、または硬結）として等級付けされました。
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全体的な美容結果は、治療の12か月後に評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の有害事象（紅斑、炎症後色素沈着、浮腫、かゆみ、にじみ、出血）率の差
時間枠：各治療後12ヶ月以内
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患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。
PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応 (すなわち、紅斑、炎症後色素沈着過剰、浮腫、かゆみ、にじみ、出血など) として説明されました。
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各治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-06
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