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Wirksamkeit der Iontophorese-unterstützten AFL-PDT bei aktinischer Keratose

28. Januar 2016 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Wirksamkeit der iontophoresegestützten ablativen fraktionierten photodynamischen Lasertherapie mit kurzer Inkubationszeit zur Behandlung der aktinischen Keratose: 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, vergleichenden Studie

Iontophorese ist eine transdermale Technik zur Arzneimittelabgabe, die den Transport ionischer Spezies durch Membranen verbessert und einen erheblichen Nutzen für die Behandlung von aktinischer Keratose (AK) durch ablative fraktionierte lasergeprimte photodynamische Therapie (AFL-PDT) haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL) ist wirksam bei der Behandlung der aktinischen Keratose (AK). Viele Strategien wurden untersucht, um die Produktion von Protoporphyrin IX (PpIX) zu verbessern, um die Wirksamkeit von PDT zu verbessern. Die Vorbehandlung der Haut mit fraktioniertem Laser-Resurfacing ist eine neuartige alternative Technik zur Verbesserung der Wirksamkeit der PDT bei AK. Unsere früheren Studien zeigten, dass die ablative fraktionierte lasergeprimte PDT (AFL-PDT) bei der Behandlung vieler Krankheiten wie AK, aktinische Cheilitis, Morbus Bowen und Basalzellkarzinom eine höhere Wirksamkeit als die herkömmliche MAL-PDT bot.1-4 Iontophorese kann ein weiteres Verfahren zur Verbesserung der Wirksamkeit von PDT sein. Die Iontophorese ist eine transdermale Arzneimittelabgabetechnik, die einen schwachen elektrischen Strom verwendet, um den Transport ionischer Spezies durch Membranen zu verbessern. Iontophorese ist weithin verwendet worden, um die Arzneimittelabgabe zu verbessern. Mizutani K et al.5 berichteten über 5 AK-Patienten, die erfolgreich mit gepulster Gleichstrom-Iontophorese-unterstützter 5-Aminolävulinsäure (ALA)-PDT behandelt wurden. Boddé HE et al.6 untersuchten den iontophoretischen Transport von ALA quantitativ in vitro und zeigten einen verstärkten Transport von ALA durch Iontophorese.

Bis jetzt wurde die geeignete Inkubationszeit für AFL-PDT nicht aufgeklärt. In unserer vorherigen Studie untersuchten wir die Wirksamkeit von AFL-PDT mit einer kurzen Inkubationszeit.7 Obwohl die AFL-PDT mit einer kurzen Inkubationszeit (2 h) eine verbesserte Wirksamkeit als die herkömmliche MAL-PDT mit der Standardinkubationszeit zeigte, zeigte die Standard-AFL-PDT mit einer Inkubationszeit von 3 h eine signifikant höhere Wirksamkeit als die AFL-PDT mit einer kurzen Inkubationszeit .

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit der Iontophorese bei der AFL-PDT zur AK-Behandlung zu bewerten. Folglich verglichen wir Wirksamkeit, Rezidivrate, kosmetisches Ergebnis und Sicherheit zwischen iontophoresegestützter AFL-PDT mit 2-stündiger Inkubationszeit und konventioneller AFL-PDT mit 2-stündiger und 3-stündiger Inkubationszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigten AK-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit Porphyrie oder bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der MAL-Creme und Lidocain
  • Patienten mit systemischer Erkrankung, malignem Melanom in der Anamnese, Tendenz zur Melasmaentwicklung oder Keloidbildung, jeglicher AK-Behandlung des Bereichs in den vorangegangenen 4 Wochen oder Erkrankungen, die mit dem Risiko einer schlechten Einhaltung des Protokolls verbunden sind; und Patienten unter immunsuppressiver Behandlung
  • metallhaltiges Gerät (Herzschrittmacher, orthopädische Implantate, gynäkologische Geräte)
  • Herzrythmusstörung
  • große Hauterosion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Kurzzeit-Iontophorese-Gruppe)
Gruppe A wurde mit Iontophorese-unterstützter AFL-PDT mit kurzer Inkubationszeit (2 h) behandelt
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die anästhetische Creme entfernt wurde, wurde eine AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 µm Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt und ein einziger Impuls
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen.
Gerät: Iontophorese-Anwendung
In Gruppe A wurde eine Ionotophorese an Stellen durchgeführt, an denen MAL angewendet wurde. Wir verwendeten Iontophorese (Vitaliont II®, ITC Inc, Korea) mit einem Pflaster. Die aktive Elektrode war die Anode, und an jede AK-Läsion wurde 10 Minuten lang ein Strom von 0,50 mA/cm² angelegt.
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach Inkubation für 2 (Gruppe A und B) oder 3 Stunden (Gruppe C) wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.
Aktiver Komparator: Gruppe B (kurzzeitig konventionelle Gruppe)
Gruppe B wurde mit konventioneller AFL-PDT mit kurzer Inkubationszeit (2 h) behandelt.
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die anästhetische Creme entfernt wurde, wurde eine AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 µm Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt und ein einziger Impuls
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen.
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach Inkubation für 2 (Gruppe A und B) oder 3 Stunden (Gruppe C) wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.
Aktiver Komparator: Gruppe C (langjährig konventionelle Gruppe)
Gruppe C wurde mit herkömmlicher AFL-PDT mit einer Standardinkubationszeit (3 h) behandelt.
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die anästhetische Creme entfernt wurde, wurde eine AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 µm Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt und ein einziger Impuls
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen.
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach Inkubation für 2 (Gruppe A und B) oder 3 Stunden (Gruppe C) wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der kurzfristigen vollständigen Ansprechraten zwischen drei Gruppen
Zeitfenster: Die kurzfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 3 Monaten bewertet
Die Läsionen wurden entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die kurzfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 3 Monaten bewertet
Unterschiede der langfristigen vollständigen Ansprechraten zwischen drei Gruppen
Zeitfenster: Die langfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 12 Monaten bewertet
Die Läsionen wurden entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die langfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 12 Monaten bewertet
Unterschiede der Rezidivraten zwischen drei Gruppen
Zeitfenster: Rezidivraten wurden nach 12 Monaten ausgewertet
Zusätzlich wurde die Rezidivrate 12 Monate nach der Behandlung evaluiert. Zur histopathologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten in allen Fällen mit klinisch unvollständigem Ansprechen eine 3-mm-Stanzbiopsie der behandelten AK-Läsion durchgeführt.
Rezidivraten wurden nach 12 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der kosmetischen Ergebnisse zwischen drei Gruppen
Zeitfenster: Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde 12 Monate nach der Behandlung beurteilt
Die kosmetischen Ergebnisse wurden als ausgezeichnet (leichte Rötung oder Pigmentveränderung), gut (mäßige Rötung oder Pigmentveränderung), mäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) eingestuft.
Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde 12 Monate nach der Behandlung beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei den Raten unerwünschter Ereignisse (Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Blutungen) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung
Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (d. h. Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Bluten usw.).
Innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).

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