Iontoforeesiavusteisen AFL-PDT:n tehokkuus aktiinikeratoosissa
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Iontoforeesiavusteisen ablatiivisen fraktiaalisen laserfotodynaamisen terapian tehokkuus lyhyellä inkubaatioajalla aktiinisen keratoosin hoidossa: 12 kuukauden seurantatulokset tulevasta, satunnaistetusta, vertailevasta kokeesta
Iontoforeesi on transdermaalinen lääkeannostelutekniikka, joka tehostaa ionisten lajien kuljetusta kalvojen läpi ja voi olla merkittävää hyötyä aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa ablatiivisella fraktioivalla laserpohjusteella fotodynaamisella hoidolla (AFL-PDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolevulinaatilla (MAL) on tehokas aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa. Monia strategioita on tutkittu protoporfyriini IX:n (PpIX) tuotannon parantamiseksi PDT:n tehokkuuden parantamiseksi. Ihon esikäsittely jakeella laserpinnoituksella on uusi vaihtoehtoinen tekniikka PDT:n tehokkuuden parantamiseksi AK:n hoidossa. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että ablatiivinen fraktioiva laserpohjustettu PDT (AFL-PDT) tarjosi tehokkaamman kuin perinteinen MAL-PDT monien sairauksien, kuten AK:n, aktiinisen keiliitin, Bowenin taudin ja tyvisolusyövän, hoidossa.1-4 Iontoforeesi voi olla toinen tapa parantaa PDT:n tehoa. Iontoforeesi on transdermaalinen lääkkeenantotekniikka, jossa käytetään lievää sähkövirtaa ioniyhdisteiden kuljetuksen tehostamiseen kalvojen läpi. Iontoforeesia on käytetty laajalti lääkkeiden annostelun tehostamiseen. Mizutani K et al.5 raportoivat viidestä AK-potilaasta, joita hoidettiin onnistuneesti tasavirtapulssi-iontoforeesiavusteisella 5-aminolevuliinihapolla (ALA)-PDT:llä. Boddé HE et al.6 tutki ALA:n iontoforeettista kuljetusta kvantitatiivisesti in vitro ja osoitti ALA:n tehostuneen kuljetuksen iontoforeesilla.
Toistaiseksi sopivaa inkubaatioaikaa AFL-PDT:lle ei ole selvitetty. Edellisessä tutkimuksessamme tutkimme AFL-PDT:n tehokkuutta lyhyellä inkubaatioajalla. Vaikka AFL-PDT lyhyellä inkubaatioajalla (2 h) osoitti parempaa tehoa kuin tavanomainen MAL-PDT standardi inkubaatioajalla, standardi AFL-PDT 3 tunnin inkubaatioajalla osoitti merkittävästi tehokkaampaa kuin AFL-PDT lyhyellä inkubaatioajalla .
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida iontoforeesin tehokkuutta AFL-PDT:ssä AK-hoidossa. Näin ollen vertailimme tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja turvallisuutta iontoforeesiavusteisen AFL-PDT:n, jossa on 2 tunnin inkubaatioaika, ja tavanomaisen AFL-PDT:n 2 tunnin ja 3 tunnin inkubaatioajan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korean potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla oli biopsialla vahvistettu AK-leesio
Poissulkemiskriteerit:
- imettäville tai raskaana oleville naisille
- potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu allergia jollekin MAL-emulsiovoiteen aineosalle ja lidokaiinille
- potilaat, joilla on systeeminen sairaus, anamneesissa pahanlaatuinen melanooma, taipumus melasman kehittymiseen tai keloidien muodostumiseen, mikä tahansa alueen AK-hoito edellisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa sairaus, johon liittyy huonon protokollan noudattamisen riski; ja potilaille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- metallia sisältävä laite (sydämen tahdistin, ortopediset implantit, gynekologiset laitteet)
- sydämen rytmihäiriö
- suuri ihoeroosio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (lyhytaikainen iontoforeesiryhmä)
Ryhmää A käsiteltiin iontoforeesiavusteisella AFL-PDT:llä lyhyellä inkubaatioajalla (2 tuntia)
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatio, 22 %:n hoitotiheys. ja yksi pulssi
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
Ryhmässä A ionotoforeesi suoritettiin MAL:lla levitetyille kohdille.
Käytimme iontoforeesia (Vitaliont II®, ITC Inc, Korea) laastarin kanssa.
Aktiivinen elektrodi oli anodi, ja jokaiseen AK-leesioon kohdistettiin 0,50 mA/cm2 virtaa 10 minuutin ajan.
2 (ryhmät A ja B) tai 3 tunnin (ryhmä C) inkubaation jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettu 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (lyhytaikainen perinteinen ryhmä)
Ryhmää B käsiteltiin tavanomaisella AFL-PDT:llä lyhyellä inkubaatioajalla (2 tuntia)
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatio, 22 %:n hoitotiheys. ja yksi pulssi
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
2 (ryhmät A ja B) tai 3 tunnin (ryhmä C) inkubaation jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettu 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (pitkäaikainen perinteinen ryhmä)
Ryhmää C käsiteltiin tavanomaisella AFL-PDT:llä normaalilla inkubaatioajalla (3 tuntia)
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatio, 22 %:n hoitotiheys. ja yksi pulssi
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
2 (ryhmät A ja B) tai 3 tunnin (ryhmä C) inkubaation jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettu 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin täydellisten vastausten erot kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
|
Leesiot luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
|
Lyhyen aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
|
|
Erot pitkän aikavälin täydellisissä vastausprosenteissa kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
Leesiot luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
|
Pitkän aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Erot uusiutumistiheyksissä kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Toistumisen määrä arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
Lisäksi uusiutumistiheys arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Hoitovasteen histopatologista arviointia varten 12 kuukauden seurantakäynnillä hoidetusta AK-leesiosta tehtiin 3 mm:n biopsia kaikissa kliinisesti epätäydellisen vasteen tapauksissa.
|
Toistumisen määrä arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisten tulosten erot kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kosmeettiset tulokset arvioitiin erinomaiseksi (lievä punoitus tai pigmenttimuutos), hyväksi (kohtalainen punoitus tai pigmenttimuutos), kohtuulliseksi (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huonoksi (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma).
|
Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (punoitus, tulehdusten jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuotaminen, verenvuoto) erot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä kunkin hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve.
Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (eli punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuotaminen, verenvuoto ja niin edelleen).
|
12 kuukauden sisällä kunkin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAUderma-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .