Eficacia de la AFL-PDT asistida por iontoforesis en la queratosis actínica
28 de enero de 2016 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Eficacia de la terapia fotodinámica con láser fraccionado ablativo asistida por iontoforesis con tiempo de incubación corto para el tratamiento de la queratosis actínica: resultados de seguimiento de 12 meses de un ensayo prospectivo, aleatorizado y comparativo
La iontoforesis es una técnica de administración transdérmica de fármacos que mejora el transporte de especies iónicas a través de las membranas y puede tener un beneficio significativo para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) mediante terapia fotodinámica ablativa fraccional cebada con láser (AFL-PDT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia fotodinámica (TFD) con metil-aminolevulinato (MAL) es eficaz en el tratamiento de la queratosis actínica (QA). Se han estudiado muchas estrategias para mejorar la producción de protoporfirina IX (PpIX), para mejorar la eficacia de la TFD. El pretratamiento de la piel con rejuvenecimiento con láser fraccionado es una técnica alternativa novedosa para mejorar la eficacia de la TFD para la QA. Nuestros estudios previos mostraron que la TFD ablativa fraccional cebada con láser (TFD-AFL) ofrecía una mayor eficacia que la TFD-MAL convencional en el tratamiento de muchas enfermedades, como la QA, la queilitis actínica, la enfermedad de Bowen y el carcinoma de células basales.1-4 La iontoforesis puede ser otro método para mejorar la eficacia de la TFD. La iontoforesis es una técnica de administración transdérmica de fármacos que utiliza una corriente eléctrica suave para mejorar el transporte de especies iónicas a través de las membranas. La iontoforesis se ha utilizado ampliamente para mejorar la administración de fármacos. Mizutani K et al.5 informaron de 5 pacientes con QA tratados con éxito con iontoforesis pulsada de corriente continua asistida por ácido 5-aminolevulínico (ALA)-TFD. Boddé HE et al.6 estudiaron el transporte iontoforético de ALA cuantitativamente in vitro y demostraron un transporte mejorado de ALA por iontoforesis.
Hasta ahora, no se ha dilucidado el tiempo de incubación apropiado para AFL-PDT. En nuestro estudio anterior, investigamos la eficacia de AFL-PDT con un tiempo de incubación corto.7 Aunque la TFD-AFL con un tiempo de incubación corto (2 h) mostró una mayor eficacia que la TFD-MAL convencional con el tiempo de incubación estándar, la TFD-AFL estándar con un tiempo de incubación de 3 h mostró una eficacia significativamente mayor que la TFD-AFL con un tiempo de incubación corto .
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de la iontoforesis en AFL-PDT para el tratamiento de AK. En consecuencia, comparamos la eficacia, la tasa de recurrencia, el resultado cosmético y la seguridad entre la TFD-AFL asistida por iontoforesis con un tiempo de incubación de 2 horas y la TFD-AFL convencional con tiempos de incubación de 2 y 3 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos de ≥ 18 años que tenían lesiones de QA confirmadas por biopsia
Criterio de exclusión:
- mujeres lactantes o embarazadas
- pacientes con porfiria o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la crema MAL y la lidocaína
- pacientes con enfermedad sistémica, antecedentes de melanoma maligno, tendencia al desarrollo de melasma o formación de queloides, cualquier tratamiento con QA del área en las 4 semanas previas o cualquier condición asociada con riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo; y pacientes en tratamiento inmunosupresor
- dispositivo que contiene metal (marcapasos cardíaco, implantes ortopédicos, dispositivos ginecológicos)
- arritmia cardiaca
- gran erosión de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo de iontoforesis de corta duración)
El grupo A fue tratado con AFL-PDT asistida por iontoforesis con un tiempo de incubación corto (2 h)
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
En el Grupo A, se realizó ionoforesis en sitios de aplicación de MAL.
Usamos iontoforesis (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) con un parche.
El electrodo activo fue el ánodo y se aplicó una corriente de 0,50 mA/cm2 a cada lesión de QA durante 10 min.
Después de la incubación durante 2 (Grupo A y B) o 3 horas (Grupo C), se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
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Comparador activo: Grupo B (grupo convencional de corta duración)
El grupo B fue tratado con AFL-TFD convencional con un tiempo de incubación corto (2 h)
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
Después de la incubación durante 2 (Grupo A y B) o 3 horas (Grupo C), se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
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Comparador activo: Grupo C (grupo convencional de larga duración)
El grupo C se trató con AFL-TFD convencional con un tiempo de incubación estándar (3 h)
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
Después de la incubación durante 2 (Grupo A y B) o 3 horas (Grupo C), se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de tasas de respuesta completa a corto plazo entre tres grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron a los 3 meses
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Las lesiones se clasificaron como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
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Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron a los 3 meses
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Diferencias de tasas de respuesta completa a largo plazo entre tres grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
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Las lesiones se clasificaron como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
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Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
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Diferencias de las tasas de recurrencia entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de recurrencia se evaluaron a los 12 meses.
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Además, se evaluó la tasa de recurrencia 12 meses después del tratamiento.
Para la evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento, en la visita de seguimiento a los 12 meses se realizó una biopsia en sacabocados de 3 mm de la lesión de QA tratada en todos los casos de respuesta clínicamente incompleta.
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Las tasas de recurrencia se evaluaron a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de resultados estéticos entre tres grupos
Periodo de tiempo: El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
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Los resultados estéticos se calificaron como excelente (enrojecimiento leve o cambio de pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio de pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o deficiente (cicatrización, atrofia o induración extensas)
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El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de las tasas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado) entre los grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional.
Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado, etc.).
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Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- DAUderma-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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