Eficácia da AFL-PDT assistida por iontoforese na ceratose actínica
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Eficácia da terapia fotodinâmica a laser fracionada ablativa assistida por iontoforese com curto tempo de incubação para o tratamento de ceratose actínica: resultados de acompanhamento de 12 meses de um estudo prospectivo, randomizado e comparativo
A iontoforese é uma técnica transdérmica de administração de drogas que aumenta o transporte de espécies iônicas através das membranas e pode ter um benefício significativo para o tratamento da ceratose actínica (AK) por terapia fotodinâmica ablativa fracionada a laser (AFL-PDT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) com metil-aminolevulinato (MAL) é eficaz no tratamento da ceratose actínica (CA). Muitas estratégias têm sido estudadas para melhorar a produção de protoporfirina IX (PpIX), para melhorar a eficácia da TFD. O pré-tratamento da pele com recapeamento a laser fracionado é uma nova técnica alternativa para melhorar a eficácia da PDT para AK. Nossos estudos anteriores mostraram que a PDT ablativa fracionada com laser (AFL-PDT) ofereceu maior eficácia do que a MAL-PDT convencional no tratamento de muitas doenças, como AK, queilite actínica, doença de Bowen e carcinoma basocelular.1-4 A iontoforese pode ser outro método para melhorar a eficácia da TFD. A iontoforese é uma técnica de administração transdérmica de fármacos que utiliza uma corrente elétrica suave para aumentar o transporte de espécies iônicas através das membranas. A iontoforese tem sido amplamente utilizada para aumentar a liberação de fármacos. Mizutani K et al.5 relataram 5 pacientes com AK tratados com sucesso com ácido 5-aminolevulínico (ALA)-PDT assistido por iontoforese pulsada de corrente contínua. Boddé HE et al.6 estudaram quantitativamente o transporte iontoforético de ALA in vitro e demonstraram aumento do transporte de ALA por iontoforese.
Até agora, o tempo de incubação apropriado para AFL-PDT não foi elucidado. Em nosso estudo anterior, investigamos a eficácia da AFL-PDT com um curto tempo de incubação.7 Embora a AFL-PDT com um tempo de incubação curto (2 h) tenha mostrado maior eficácia do que a MAL-PDT convencional com o tempo de incubação padrão, a AFL-PDT padrão com tempo de incubação de 3 horas mostrou eficácia significativamente maior do que a AFL-PDT com um tempo de incubação curto .
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia da iontoforese em AFL-PDT para o tratamento de AK. Consequentemente, comparamos eficácia, taxa de recorrência, resultado cosmético e segurança entre AFL-PDT assistida por iontoforese com tempo de incubação de 2 horas e AFL-PDT convencional com tempos de incubação de 2 horas e 3 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 84 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos com idade ≥ 18 anos que tiveram lesões AK confirmadas por biópsia
Critério de exclusão:
- lactantes ou grávidas
- pacientes com porfiria ou alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do creme MAL e lidocaína
- pacientes com doença sistêmica, história de melanoma maligno, tendência de desenvolvimento de melasma ou formação de quelóide, qualquer tratamento AK da área nas 4 semanas anteriores ou quaisquer condições associadas ao risco de adesão inadequada ao protocolo; e pacientes em tratamento imunossupressor
- dispositivo contendo metal (marca-passo cardíaco, implantes ortopédicos, dispositivos ginecológicos)
- Arritmia cardíaca
- grande erosão da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de iontoforese de curta duração)
O grupo A foi tratado com AFL-PDT assistida por iontoforese com um curto tempo de incubação (2 h)
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 300-550 µm de profundidade de ablação, nível 1 de coagulação, 22% de densidade de tratamento e um único pulso
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
No Grupo A, a ionotoforese foi realizada nos locais de aplicação do MAL.
Usamos iontoforese (vitaliont II®, ITC Inc, Coréia) com um patch.
O eletrodo ativo foi o ânodo, e uma corrente de 0,50 mA/cm2 foi aplicada a cada lesão AK por 10 min.
Após incubação por 2 (Grupo A e B) ou 3 horas (Grupo C), o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo convencional de curta duração)
O grupo B foi tratado com AFL-PDT convencional com um curto tempo de incubação (2 h)
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 300-550 µm de profundidade de ablação, nível 1 de coagulação, 22% de densidade de tratamento e um único pulso
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
Após incubação por 2 (Grupo A e B) ou 3 horas (Grupo C), o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo convencional de longa data)
O grupo C foi tratado com AFL-PDT convencional com um tempo de incubação padrão (3 h)
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 300-550 µm de profundidade de ablação, nível 1 de coagulação, 22% de densidade de tratamento e um único pulso
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
Após incubação por 2 (Grupo A e B) ou 3 horas (Grupo C), o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças das taxas de resposta completa de curto prazo entre três grupos
Prazo: As taxas de resposta completa de curto prazo foram avaliadas em 3 meses
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As lesões foram classificadas como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão)
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As taxas de resposta completa de curto prazo foram avaliadas em 3 meses
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Diferenças das taxas de resposta completa a longo prazo entre três grupos
Prazo: As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
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As lesões foram classificadas como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão)
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As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
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Diferenças das taxas de recorrência entre três grupos
Prazo: As taxas de recorrência foram avaliadas em 12 meses
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Além disso, a taxa de recorrência foi avaliada 12 meses após o tratamento.
Para a avaliação histopatológica da resposta ao tratamento, na visita de acompanhamento de 12 meses, uma biópsia por punção de 3 mm da lesão AK tratada foi realizada em todos os casos de resposta clinicamente incompleta.
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As taxas de recorrência foram avaliadas em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de resultados cosméticos entre três grupos
Prazo: O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
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Os resultados cosméticos foram classificados como excelentes (leve vermelhidão ou alteração da pigmentação), bons (vermelhidão moderada ou alteração da pigmentação), regulares (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruins (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
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O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença das taxas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, exsudação, sangramento) entre os grupos
Prazo: Dentro de 12 meses após cada tratamento
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Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional.
Todos os eventos devidos à PDT foram descritos como reações fototóxicas (ou seja, eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, exsudação, sangramento e assim por diante).
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Dentro de 12 meses após cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- DAUderma-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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