Účinnost AFL-PDT za pomoci iontoforézy u aktinické keratózy
28. ledna 2016 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Účinnost iontoforézou asistované ablativní frakční laserové fotodynamické terapie s krátkou inkubační dobou pro léčbu aktinické keratózy: 12měsíční sledování Výsledky prospektivní, randomizované, srovnávací studie
Iontoforéza je transdermální technika podávání léků, která zvyšuje transport iontových látek přes membrány a může mít významný přínos pro léčbu aktinické keratózy (AK) pomocí ablativní frakční laserem aktivované fotodynamické terapie (AFL-PDT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) s methyl-aminolevulinátem (MAL) je účinná v léčbě aktinické keratózy (AK). Bylo studováno mnoho strategií ke zlepšení produkce protoporfyrinu IX (PpIX), ke zlepšení účinnosti PDT. Předběžné ošetření kůže frakčním laserovým resurfacingem je novou alternativní technikou ke zlepšení účinnosti PDT u AK. Naše předchozí studie ukázaly, že ablativní frakční laserem aktivovaná PDT (AFL-PDT) nabízí vyšší účinnost než konvenční MAL-PDT při léčbě mnoha onemocnění, jako je AK, aktinická cheilitida, Bowenova choroba a bazaliom.1-4 Iontoforéza může být další metodou ke zlepšení účinnosti PDT. Iontoforéza je transdermální technika podávání léků, která využívá mírný elektrický proud ke zvýšení transportu iontových látek přes membrány. Iontoforéza byla široce používána ke zlepšení dodávání léků. Mizutani K et al.5 popsali 5 pacientů s AK úspěšně léčených 5-aminolevulinovou kyselinou (ALA)-PDT s pulzní iontoforézou asistovanou stejnosměrným proudem. Boddé HE et al.6 studovali iontoforetický transport ALA kvantitativně in vitro a prokázali zvýšený transport ALA iontoforézou.
Doposud nebyla objasněna vhodná doba inkubace pro AFL-PDT. V naší předchozí studii jsme zkoumali účinnost AFL-PDT s krátkou inkubační dobou.7 Ačkoli AFL-PDT s krátkou inkubační dobou (2 h) vykazoval zvýšenou účinnost než konvenční MAL-PDT se standardní inkubační dobou, standardní AFL-PDT s 3-hodinovou inkubační dobou vykazoval významně vyšší účinnost než AFL-PDT s krátkou inkubační dobou .
Cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost iontoforézy u AFL-PDT pro léčbu AK. Následně jsme porovnávali účinnost, míru recidivy, kosmetický výsledek a bezpečnost mezi iontoforézou asistovanou AFL-PDT s 2-hodinovou inkubační dobou a konvenční AFL-PDT s 2-hodinovou a 3-hodinovou inkubační dobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 84 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené AK léze
Kritéria vyloučení:
- kojící nebo těhotné ženy
- pacienti s porfyrií nebo známou alergií na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
- pacienti se systémovým onemocněním, maligním melanomem v anamnéze, tendencí k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů, jakýmkoliv AK ošetřením oblasti v předchozích 4 týdnech nebo jakýmikoli stavy spojenými s rizikem špatného dodržování protokolu; a pacientů na imunosupresivní léčbě
- zařízení obsahující kov (kardiostimulátor, ortopedické implantáty, gynekologické pomůcky)
- srdeční arytmie
- velká kožní eroze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina pro krátkodobou iontoforézu)
Skupina A byla ošetřena iontoforézou asistovanou AFL-PDT s krátkou inkubační dobou (2 h)
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Po odstranění anestetického krému byla provedena terapie AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 µm, koagulace úrovně 1, hustota ošetření 22 % a jeden puls
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Ve skupině A byla provedena ionoforéza na místech s aplikací MAL.
Použili jsme iontoforézu (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) s náplastí.
Aktivní elektrodou byla anoda a na každou AK lézi byl aplikován proud 0,50 mA/cm2 po dobu 10 minut.
Po inkubaci po dobu 2 (skupina A a B) nebo 3 hodiny (skupina C) byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla vyčištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (krátkodobá konvenční skupina)
Skupina B byla ošetřena konvenčním AFL-PDT s krátkou inkubační dobou (2 h)
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Po odstranění anestetického krému byla provedena terapie AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 µm, koagulace úrovně 1, hustota ošetření 22 % a jeden puls
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Po inkubaci po dobu 2 (skupina A a B) nebo 3 hodiny (skupina C) byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla vyčištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (dlouhodobá konvenční skupina)
Skupina C byla léčena konvenčním AFL-PDT se standardní inkubační dobou (3 h)
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Po odstranění anestetického krému byla provedena terapie AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 µm, koagulace úrovně 1, hustota ošetření 22 % a jeden puls
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Po inkubaci po dobu 2 (skupina A a B) nebo 3 hodiny (skupina C) byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla vyčištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v míře krátkodobé kompletní odpovědi mezi třemi skupinami
Časové okno: Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 3 měsících
|
Léze byly klasifikovány jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
|
Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 3 měsících
|
|
Rozdíly v míře dlouhodobé kompletní odpovědi mezi třemi skupinami
Časové okno: Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
Léze byly klasifikovány jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
|
Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
|
Rozdíly v míře recidivy mezi třemi skupinami
Časové okno: Míra recidivy byla hodnocena po 12 měsících
|
Kromě toho byla 12 měsíců po léčbě hodnocena míra recidivy.
Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
|
Míra recidivy byla hodnocena po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kosmetických výsledcích mezi třemi skupinami
Časové okno: Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
|
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků (erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, otoky, svědění, mokvání, krvácení) mezi skupinami
Časové okno: Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie.
Všechny příhody způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení a tak dále).
|
Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- DAUderma-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno