광선각화증에서 이온영동 보조 AFL-PDT의 효능
광선각화증 치료를 위한 잠복시간이 짧은 이온영동 보조 절제형 레이저 광역학 요법의 효능: 전향적, 무작위, 비교 시험의 12개월 추시 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
메틸아미노레불리네이트(MAL)를 이용한 광역동 요법(PDT)은 광선각화증(AK)의 치료에 효과적입니다. PDT의 효능을 향상시키기 위해 프로토포르피린 IX(PpIX)의 생산을 개선하기 위한 많은 전략이 연구되었습니다. 프랙셔널 레이저 재포장으로 피부를 전처리하는 것은 AK에 대한 PDT의 효능을 향상시키는 새로운 대안 기술입니다. 우리의 이전 연구는 AK, 광선 구순염, 보웬병 및 기저 세포 암종과 같은 많은 질병의 치료에서 절제형 분수 레이저 프라이밍 PDT(AFL-PDT)가 기존의 MAL-PDT보다 더 높은 효능을 제공한다는 것을 보여주었습니다.1-4 이온토포레시스는 PDT의 효능을 향상시키는 또 다른 방법이 될 수 있습니다. 이온토포레시스(Iontophoresis)는 가벼운 전류를 사용하여 막을 통한 이온 종의 수송을 향상시키는 경피 약물 전달 기술입니다. 이온토포레시스는 약물 전달을 향상시키기 위해 널리 사용되어 왔습니다. Mizutani K 등5은 5명의 AK 환자가 직류 펄스 이온영동 보조 5-아미노레불린산(ALA)-PDT로 성공적으로 치료되었다고 보고했습니다. Boddé HE et al.6은 시험관 내에서 ALA의 이온삼투압 수송을 정량적으로 연구했으며 이온삼투압에 의해 ALA 수송이 강화되었음을 입증했습니다.
지금까지 AFL-PDT의 적절한 잠복기는 밝혀지지 않았습니다. 이전 연구에서 짧은 배양 시간으로 AFL-PDT의 효능을 조사했습니다.7 배양 시간이 짧은(2시간) AFL-PDT가 표준 배양 시간을 가진 기존의 MAL-PDT보다 향상된 효능을 보였지만, 3시간 배양 시간을 가진 표준 AFL-PDT는 짧은 배양 시간을 가진 AFL-PDT보다 훨씬 더 높은 효능을 보였다. .
본 연구의 목적은 AK 치료를 위한 AFL-PDT에서 이온도입법의 효능을 평가하는 것이었다. 결과적으로 우리는 2시간 배양 시간을 가진 이온 영동 보조 AFL-PDT와 2시간 및 3시간 배양 시간을 가진 기존 AFL-PDT 사이의 효능, 재발률, 미용적 결과 및 안전성을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 확진된 AK 병변이 있는 만 18세 이상 한국인 환자
제외 기준:
- 수유부 또는 임산부
- 포르피린증 또는 MAL 크림 및 리도카인의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 전신 질환이 있는 환자, 악성 흑색종 병력, 기미 발달 또는 켈로이드 형성 경향, 이전 4주 동안 해당 부위의 AK 치료 또는 프로토콜 준수 불량 위험과 관련된 모든 상태; 및 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 금속 함유 장치(심장 박동기, 정형외과용 임플란트, 부인과 장치)
- 심장 부정맥
- 큰 피부 침식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(단시간 이온도입 그룹)
그룹 A는 짧은 배양 시간(2시간)으로 이온 삼투압 보조 AFL-PDT로 치료받았습니다.
|
AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
마취크림을 제거한 후 2940nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 300-550 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도에서 AFL 치료를 시행하였다. 그리고 단일 펄스
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직 5mm에 적용했습니다.
그룹 A에서는 MAL을 적용한 부위에 이온영동법을 시행하였다.
패치와 함께 이온토포레시스(vitaliont II®, ITC Inc, Korea)를 사용하였다.
활성전극은 양극으로 각 AK 병변에 0.50mA/cm2의 전류를 10분 동안 인가하였다.
2시간(그룹 A, B) 또는 3시간(그룹 C) 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B(단기 재래식 그룹)
그룹 B는 짧은 배양 시간(2시간)으로 기존의 AFL-PDT로 처리되었습니다.
|
AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
마취크림을 제거한 후 2940nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 300-550 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도에서 AFL 치료를 시행하였다. 그리고 단일 펄스
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직 5mm에 적용했습니다.
2시간(그룹 A, B) 또는 3시간(그룹 C) 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 C(오랜 전통 그룹)
그룹 C는 표준 배양 시간(3시간)으로 기존의 AFL-PDT로 처리되었습니다.
|
AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
마취크림을 제거한 후 2940nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 300-550 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도에서 AFL 치료를 시행하였다. 그리고 단일 펄스
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직 5mm에 적용했습니다.
2시간(그룹 A, B) 또는 3시간(그룹 C) 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 그룹 간의 단기 완전 응답률의 차이
기간: 단기 완전 반응률은 3개월에 평가되었습니다.
|
병변은 완전 반응(병변이 완전히 소실됨) 또는 불완전 반응(병변이 불완전하게 소실됨)으로 분류되었습니다.
|
단기 완전 반응률은 3개월에 평가되었습니다.
|
|
세 그룹 간의 장기 완전 반응률의 차이
기간: 장기 완전 반응률은 12개월에 평가되었습니다.
|
병변은 완전 반응(병변이 완전히 소실됨) 또는 불완전 반응(병변이 불완전하게 소실됨)으로 분류되었습니다.
|
장기 완전 반응률은 12개월에 평가되었습니다.
|
|
세 그룹 간의 재발률 차이
기간: 재발률은 12개월에 평가되었습니다.
|
또한 치료 12개월 후 재발률을 평가하였다.
치료 반응의 조직병리학적 평가를 위해, 12개월 추적 방문에서 임상적으로 불완전한 반응의 모든 경우에 대해 치료된 AK 병변의 3-mm 펀치 생검을 수행하였다.
|
재발률은 12개월에 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 그룹 간의 미용적 결과의 차이
기간: 전반적인 미용 결과는 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
|
미용적 결과는 우수(약간의 발적 또는 색소침착 변화), 양호(보통의 발적 또는 색소침착 변화), 보통(약간~보통의 흉터, 위축 또는 경화) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경화)으로 등급을 매겼습니다.
|
전반적인 미용 결과는 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(홍반, 염증후 색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈) 비율의 그룹 간 차이
기간: 각 치료 후 12개월 이내
|
환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 추적 방문 시 기록되었습니다.
PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(즉, 홍반, 염증후 과다색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈 등)으로 기술되었다.
|
각 치료 후 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAUderma-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .