Efficacité de l'AFL-PDT assistée par ionophorèse dans la kératose actinique
28 janvier 2016 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Efficacité de la thérapie photodynamique laser fractionnée ablative assistée par ionophorèse avec un temps d'incubation court pour le traitement de la kératose actinique : résultats de suivi sur 12 mois d'un essai prospectif, randomisé et comparatif
L'ionophorèse est une technique d'administration transdermique de médicaments qui améliore le transport des espèces ioniques à travers les membranes et peut avoir des avantages significatifs pour le traitement de la kératose actinique (AK) par thérapie photodynamique fractionnée ablative amorcée au laser (AFL-PDT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La thérapie photodynamique (PDT) avec le méthyl-aminolévulinate (MAL) est efficace dans le traitement de la kératose actinique (KA). De nombreuses stratégies ont été étudiées pour améliorer la production de protoporphyrine IX (PpIX), afin d'améliorer l'efficacité de la PDT. Le prétraitement de la peau par resurfaçage fractionné au laser est une nouvelle technique alternative pour améliorer l'efficacité de la PDT pour la KA. Nos études précédentes ont montré que la PDT fractionnée ablative à amorçage laser (AFL-PDT) offrait une efficacité supérieure à la MAL-PDT conventionnelle dans le traitement de nombreuses maladies, telles que la KA, la chéilite actinique, la maladie de Bowen et le carcinome basocellulaire.1-4 L'iontophorèse peut être une autre méthode pour améliorer l'efficacité de la PDT. L'ionophorèse est une technique d'administration transdermique de médicaments qui utilise un courant électrique doux pour améliorer le transport d'espèces ioniques à travers les membranes. L'ionophorèse a été largement utilisée pour améliorer l'administration de médicaments. Mizutani K et al.5 ont rapporté 5 patients atteints de KA traités avec succès par l'acide 5-aminolévulinique (ALA)-PDT assisté par iontophorèse pulsée à courant continu. Boddé HE et al.6 ont étudié quantitativement le transport iontophorétique de l'ALA in vitro et ont démontré un transport amélioré de l'ALA par iontophorèse.
Jusqu'à présent, le temps d'incubation approprié pour l'AFL-PDT n'a pas été élucidé. Dans notre étude précédente, nous avons étudié l'efficacité de l'AFL-PDT avec un court temps d'incubation.7 Bien que l'AFL-PDT avec un temps d'incubation court (2 h) ait montré une efficacité accrue par rapport à la MAL-PDT conventionnelle avec le temps d'incubation standard, l'AFL-PDT standard avec un temps d'incubation de 3 h a montré une efficacité significativement plus élevée que l'AFL-PDT avec un temps d'incubation court .
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité de l'iontophorèse en AFL-PDT pour le traitement de la KA. Par conséquent, nous avons comparé l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité entre l'AFL-PDT assistée par iontophorèse avec un temps d'incubation de 2 h et l'AFL-PDT conventionnelle avec des temps d'incubation de 2 h et 3 h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients coréens âgés de ≥ 18 ans qui avaient des lésions AK confirmées par biopsie
Critère d'exclusion:
- femmes allaitantes ou enceintes
- les patients atteints de porphyrie ou d'allergie connue à l'un des constituants de la crème MAL et de la lidocaïne
- patients atteints d'une maladie systémique, antécédents de mélanome malin, tendance au développement de mélasmes ou à la formation de chéloïdes, tout traitement AK de la région au cours des 4 semaines précédentes, ou toute affection associée à un risque de mauvaise observance du protocole ; et patients sous traitement immunosuppresseur
- appareil contenant du métal (stimulateur cardiaque, implants orthopédiques, appareils gynécologiques)
- arythmie cardiaque
- grande érosion cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe d'iontophorèse de courte durée)
Le groupe A a été traité avec l'AFL-PDT assistée par ionophorèse avec un court temps d'incubation (2 h)
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Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un Er: YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) à une profondeur d'ablation de 300 à 550 µm, coagulation de niveau 1, densité de traitement de 22% et une seule impulsion
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
Dans le groupe A, l'ionotophorèse a été réalisée sur les sites appliqués au MAL.
Nous avons utilisé l'iontophorèse (vitaliont II®, ITC Inc, Corée) avec un patch.
L'électrode active était l'anode et un courant de 0,50 mA/cm2 a été appliqué à chaque lésion AK pendant 10 min.
Après incubation pendant 2 (groupes A et B) ou 3 heures (groupe C), le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2.
Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
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Comparateur actif: Groupe B (groupe conventionnel de courte durée)
Le groupe B a été traité avec AFL-PDT conventionnel avec un temps d'incubation court (2 h)
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Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un Er: YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) à une profondeur d'ablation de 300 à 550 µm, coagulation de niveau 1, densité de traitement de 22% et une seule impulsion
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
Après incubation pendant 2 (groupes A et B) ou 3 heures (groupe C), le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2.
Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
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Comparateur actif: Groupe C (groupe conventionnel de longue date)
Le groupe C a été traité avec AFL-PDT conventionnel avec un temps d'incubation standard (3 h)
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Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un Er: YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) à une profondeur d'ablation de 300 à 550 µm, coagulation de niveau 1, densité de traitement de 22% et une seule impulsion
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
Après incubation pendant 2 (groupes A et B) ou 3 heures (groupe C), le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2.
Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences des taux de réponse complète à court terme entre les trois groupes
Délai: Les taux de réponse complète à court terme ont été évalués à 3 mois
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Les lésions ont été classées en réponse complète (disparition complète de la lésion) ou en réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
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Les taux de réponse complète à court terme ont été évalués à 3 mois
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Différences des taux de réponse complète à long terme entre les trois groupes
Délai: Les taux de réponse complète à long terme ont été évalués à 12 mois
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Les lésions ont été classées en réponse complète (disparition complète de la lésion) ou en réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
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Les taux de réponse complète à long terme ont été évalués à 12 mois
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Différences de taux de récidive entre les trois groupes
Délai: Les taux de récidive ont été évalués à 12 mois
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De plus, le taux de récidive a été évalué 12 mois après le traitement.
Pour l'évaluation histopathologique de la réponse au traitement, lors de la visite de suivi à 12 mois, une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm de la lésion AK traitée a été réalisée dans tous les cas de réponse cliniquement incomplète.
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Les taux de récidive ont été évalués à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de résultats cosmétiques entre les trois groupes
Délai: Le résultat cosmétique global a été évalué 12 mois après le traitement
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Les résultats esthétiques ont été classés comme excellents (légère rougeur ou changement de pigmentation), bons (rougeur modérée ou changement de pigmentation), moyens (cicatrices légères à modérées, atrophie ou induration) ou médiocres (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
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Le résultat cosmétique global a été évalué 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux d'événements indésirables (érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaisons, suintement, saignement) entre les groupes
Délai: Dans les 12 mois après chaque traitement
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Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (c'est-à-dire érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaisons, suintement, saignement, etc.).
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Dans les 12 mois après chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Conditions précancéreuses
- Kératose actinique
- Kératose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DAUderma-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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