Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iontoforese-assisteret AFL-PDT ved aktinisk keratose

28. januar 2016 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effekten af ​​iontoforese-assisteret ablativ fraktioneret laser fotodynamisk terapi med kort inkubationstid til behandling af aktinisk keratose: 12-måneders opfølgningsresultater af et prospektivt, randomiseret, sammenlignende forsøg

Iontoforese er en transdermal lægemiddelleveringsteknik, der forbedrer transporten af ​​ioniske arter på tværs af membraner og kan have betydelig fordel til behandling af aktinisk keratose (AK) ved ablativ fraktioneret laserprimet fotodynamisk terapi (AFL-PDT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) med methyl-aminolevulinat (MAL) er effektiv til behandling af aktinisk keratose (AK). Mange strategier er blevet undersøgt for at forbedre produktionen af ​​protoporphyrin IX (PpIX) for at forbedre effektiviteten af ​​PDT. Forbehandling af huden med fraktioneret laserresurfacing er en ny alternativ teknik til at forbedre effektiviteten af ​​PDT til AK. Vores tidligere undersøgelser viste, at ablativ fraktioneret laser-primet PDT (AFL-PDT) gav højere effektivitet end konventionel MAL-PDT i behandlingen af ​​mange sygdomme, såsom AK, aktinisk cheilitis, Bowens sygdom og basalcellecarcinom.1-4 Iontoforese kan være en anden metode til at forbedre effektiviteten af ​​PDT. Iontoforese er en transdermal medicinafgivelsesteknik, som bruger en mild elektrisk strøm til at forbedre transporten af ​​ioniske arter over membraner. Iontoforese er blevet brugt i vid udstrækning til at øge lægemiddellevering. Mizutani K et al.5 rapporterede 5 AK-patienter, der var vellykket behandlet med jævnstrøms pulserende iontoforese-assisteret 5-aminolevulinsyre (ALA)-PDT. Boddé HE et al.6 undersøgte iontoforetisk transport af ALA kvantitativt in vitro og demonstrerede øget transport af ALA ved iontoforese.

Indtil nu er passende inkubationstid for AFL-PDT ikke blevet belyst. I vores tidligere undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af ​​AFL-PDT med en kort inkubationstid.7 Selvom AFL-PDT med en kort inkubationstid (2 timer) viste øget effektivitet end konventionel MAL-PDT med standard inkubationstid, viste standard AFL-PDT med 3 timers inkubationstid signifikant højere effektivitet end AFL-PDT med en kort inkubationstid .

Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​iontoforese i AFL-PDT til AK-behandling. Som følge heraf sammenlignede vi effektivitet, gentagelsesfrekvens, kosmetisk resultat og sikkerhed mellem iontoforese-assisteret AFL-PDT med 2-timers inkubationstid og konventionel AFL-PDT med 2-timers og 3-timers inkubationstider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske patienter i alderen ≥ 18 år, som havde biopsi-bekræftede AK-læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinder
  • patienter med porfyri eller en kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i MAL-cremen og lidocain
  • patienter med systemisk sygdom, anamnese med malignt melanom, tendens til melasmaudvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling af området inden for de foregående 4 uger eller enhver tilstand forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse; og patienter i immunsuppressiv behandling
  • metalholdigt udstyr (pacemaker, ortopædiske implantater, gynækologiske apparater)
  • hjertearytmi
  • stor huderosion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (korttidsiontoforesegruppe)
Gruppe A blev behandlet med iontoforese-assisteret AFL-PDT med en kort inkubationstid (2 timer)
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv.
Enhed: Anvendelse af iontoforese
I gruppe A blev ionotophorese udført på MAL-påførte steder. Vi brugte iontoforese (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) med et plaster. Den aktive elektrode var anoden, og 0,50 mA/cm2 strøm blev påført hver AK læsion i 10 min.
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 2 (Gruppe A og B) eller 3 timer (Gruppe C) blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Aktiv komparator: Gruppe B (korttids konventionel gruppe)
Gruppe B blev behandlet med konventionel AFL-PDT med en kort inkubationstid (2 timer)
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv.
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 2 (Gruppe A og B) eller 3 timer (Gruppe C) blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Aktiv komparator: Gruppe C (langtidskonventionel gruppe)
Gruppe C blev behandlet med konventionel AFL-PDT med en standard inkubationstid (3 timer)
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv.
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 2 (Gruppe A og B) eller 3 timer (Gruppe C) blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kortsigtede komplette svarprocenter mellem tre grupper
Tidsramme: Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret efter 3 måneder
Læsionerne blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret efter 3 måneder
Forskelle i langsigtede komplette svarprocenter mellem tre grupper
Tidsramme: Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
Læsionerne blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
Forskelle i gentagelsesrater mellem tre grupper
Tidsramme: Gentagelsesrater blev evalueret efter 12 måneder
Derudover blev recidivraten evalueret 12 måneder efter behandlingen. Til den histopatologiske evaluering af behandlingsrespons blev der ved det 12-måneders opfølgningsbesøg udført en 3 mm punch-biopsi af den behandlede AK-læsion i alle tilfælde af klinisk ufuldstændig respons.
Gentagelsesrater blev evalueret efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kosmetiske resultater mellem tre grupper
Tidsramme: Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen
Kosmetiske resultater blev bedømt som fremragende (let rødme eller pigmentændring), god (moderat rødme eller pigmentændring), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af bivirkninger (erytem, ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellem grupper
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, sivning, blødning og så videre).
Inden for 12 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUderma-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med anvendelse af lidocain/prilocain (5%).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner