离子导入辅助 AFL-PDT 在光化性角化病中的疗效
短孵育时间的离子电渗辅助烧蚀点阵激光光动力疗法治疗光化性角化病的疗效：一项前瞻性、随机、比较试验的 12 个月随访结果
研究概览
地位
条件
详细说明
使用氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的光动力疗法 (PDT) 可有效治疗光化性角化病 (AK)。 已经研究了许多策略来提高原卟啉 IX (PpIX) 的产量，以提高 PDT 的疗效。 用点阵激光换肤预处理皮肤是一种新的替代技术，可提高 AK 的 PDT 疗效。 我们之前的研究表明，烧蚀点阵激光启动 PDT (AFL-PDT) 在治疗许多疾病（例如 AK、光化性唇炎、Bowen 病和基底细胞癌）方面比传统 MAL-PDT 具有更高的疗效。 1-4 离子电渗疗法可以是另一种提高 PDT 疗效的方法。 离子电渗疗法是一种透皮给药技术，它使用温和的电流来增强离子物质跨膜的传输。 离子电渗疗法已被广泛用于增强药物递送。 Mizutani K 等人 5 报道了 5 名 AK 患者通过直流电脉冲离子导入辅助 5-氨基乙酰丙酸 (ALA)-PDT 成功治疗。 Boddé HE 等人 6 在体外定量研究了 ALA 的离子电渗转运，并证明通过离子电渗疗法增强了 ALA 的转运。
到目前为止，尚未阐明 AFL-PDT 的适当孵育时间。 在我们之前的研究中，我们研究了短孵育时间 AFL-PDT 的疗效。 7 尽管具有较短孵育时间（2 小时）的 AFL-PDT 显示出比具有标准孵育时间的常规 MAL-PDT 更高的功效，但具有 3 小时孵育时间的标准 AFL-PDT 显示出显着高于具有较短孵育时间的 AFL-PDT 的功效.
我们研究的目的是评估离子电渗疗法在 AFL-PDT 中治疗 AK 的疗效。 因此，我们比较了具有 2 小时孵育时间的离子电渗疗法辅助 AFL-PDT 与具有 2 小时和 3 小时孵育时间的常规 AFL-PDT 之间的疗效、复发率、美容效果和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且有活检证实的 AK 病变的韩国患者
排除标准：
- 哺乳期或孕妇
- 患有卟啉症或已知对 MAL 乳膏和利多卡因的任何成分过敏的患者
- 患有全身性疾病、恶性黑色素瘤病史、黄褐斑发展或瘢痕疙瘩形成倾向、在过去 4 周内对该区域进行过任何 AK 治疗，或任何与方案依从性不佳风险相关的情况的患者；和接受免疫抑制治疗的患者
- 含金属装置（心脏起搏器、骨科植入物、妇科装置）
- 心律失常
- 大面积皮肤糜烂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（短时间离子导入组）
A组接受离子电渗疗法辅助的AFL-PDT治疗，孵育时间较短（2小时）
|
对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
去除麻醉霜后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 300-550 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度下进行 AFL 治疗和一个脉冲
AFL 治疗后，立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
在 A 组中，离子电渗疗法在 MAL 应用部位进行。
我们使用带贴片的离子电渗疗法（vitaliont II®，ITC Inc，韩国）。
活性电极是阳极，0.50-mA/cm2 电流施加到每个 AK 损伤处 10 分钟。
孵育 2 小时（A 组和 B 组）或 3 小时（C 组）后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
|
|
有源比较器：B组（短时间常规组）
B组接受常规AFL-PDT治疗，孵育时间较短（2小时）
|
对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
去除麻醉霜后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 300-550 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度下进行 AFL 治疗和一个脉冲
AFL 治疗后，立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
孵育 2 小时（A 组和 B 组）或 3 小时（C 组）后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
|
|
有源比较器：C组（长期常规组）
C组用标准孵育时间（3小时）的常规AFL-PDT治疗
|
对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
去除麻醉霜后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 300-550 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度下进行 AFL 治疗和一个脉冲
AFL 治疗后，立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
孵育 2 小时（A 组和 B 组）或 3 小时（C 组）后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三组短期完全缓解率差异
大体时间：短期完全缓解率在 3 个月时进行评估
|
病变分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
|
短期完全缓解率在 3 个月时进行评估
|
|
三组长期完全缓解率差异
大体时间：在 12 个月时评估长期完全缓解率
|
病变分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
|
在 12 个月时评估长期完全缓解率
|
|
三组复发率差异
大体时间：在 12 个月时评估复发率
|
此外，在治疗后 12 个月评估复发率。
对于治疗反应的组织病理学评估，在 12 个月的随访中，对所有临床反应不完全的病例进行了治疗 AK 病变的 3 毫米穿刺活检。
|
在 12 个月时评估复发率
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三组间美容效果的差异
大体时间：整体美容效果在治疗后 12 个月进行评估
|
美容效果分为极好（轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）、一般（轻度至中度疤痕、萎缩或硬结）或差（广泛疤痕、萎缩或硬结）
|
整体美容效果在治疗后 12 个月进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间不良事件（红斑、炎症后色素沉着过度、水肿、瘙痒、渗出、出血）发生率的差异
大体时间：每次治疗后 12 个月内
|
每次随访时都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。
由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（即红斑、炎症后色素沉着过度、水肿、瘙痒、渗出、出血等）。
|
每次治疗后 12 个月内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.